Ассоциация "ЛУСОМИ": С Новым годом!
Ассоциация «ЛУСОМИ»
Ассоциация «Лига участников сферы обращения медицинских изделий» (Ассоциация «ЛУСОМИ») - некоммерческая организация, объединяющая российских и международных производителей и дистрибьюторов медицинских изделий - была основана в 2012 году.
Цель деятельности Ассоциации «ЛУСОМИ» - объединение участников обращения медицинских изделий для содействия своим членам в работе, направленной на развитие цивилизованного рынка и формирование современной инфраструктуры обращения медицинских изделий, повышение качества предоставляемых услуг. 
Ассоциация «ЛУСОМИ»:
- сотрудничает с государственными, муниципальными и общественными организациями и отраслевыми экспертами.
- представляет и защищает интересы своих членов в уполномоченных органах государственной власти
- обеспечивает информационную и экспертную поддержку по актуальным отраслевым вопросам.
- проводит мероприятия, направленные на обеспечение своих членов своевременной информацией об изменениях в системе регистрации, технического регулирования и подтверждения соответствия, налогового и таможенного законодательства, а также о последних новостях рынка медицинских изделий.
- аккумулирует знания и опыт, полученные в рамках ведения своей деятельности, что дает возможность аргументированно доносить позицию в диалоге с органами государственной власти и другими организациями.
В Ассоциации «ЛУСОМИ» действует Кодекс деловой этики, определяющий ценности Ассоциации «ЛУСОМИ».
Ассоциация «ЛУСОМИ» открыта к сотрудничеству и готова предоставлять свою экспертную поддержку для содействия решению проблем в сфере обращения медицинских изделий.
Итоги 4-его ежегодного Съезда участников сферы обращения МИ
11 сентября 2020 г. в городе Сочи состоялся 4й ежегодный Съезд участников сферы обращения медицинских изделий.
На Съезде были подняты и обсуждены проблемные вопросы отрасли: проблемы обновления перечня стандартов в Технических регламентах Таможенного союза ЕАЭС, проблемы отмены декларирования МИ, вопросы стандартизации МИ и тд.
По итогам Съезда поставлено много задач, которые наша Ассоциация будет решать в ближайшее время.
Основным результатом работы Съезда, является формирование итоговой резолюции. Предложения участников конференции по способам решения глобальных проблем отрасли и совершенствованию нормативных правовых актов будут направляться в уполномоченные органы исполнительной власти.
Изменение наименования НП «ЛУСОМИ»
Уважаемые коллеги!
Уведомляем вас о том, что 15.08.2019 г. Общим собранием членов Некоммерческого Партнерства «Лига участников сферы обращения медицинских изделий» было принято решение утвердить Устав НП «ЛУСОМИ» в измененной редакции, а также сменить полное наименование «Некоммерческое Партнерство «Лига участников сферы обращения медицинских изделий» на «Ассоциация «Лига участников сферы обращения медицинских изделий», а сокращенное наименование «НП «ЛУСОМИ» сменить на «Ассоциация «ЛУСОМИ», а также сменить полное наименование на английском языке «Non-Profit Partnership «League of Participants of Medical Products Circulation Sphere» на «Association «League of Participants of Medical Products Circulation Sphere», а сокращенное наименование на английском языке «NPP «LPMPCS» сменить на «Association «LPMPCS».
13.11.2019 г. была внесена запись в ЕГРЮЛ о новом наименовании: Ассоциация «ЛУСОМИ».
Реквизиты в остальной части остались без изменений.
Основные нормативные правовые акты и стандарты по обращению медицинских изделий
Евразийский экономический союз (ЕАЭС)
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 г.
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 02.12.2015 г.
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 г. № 177 «О правилах ведения номенклатуры медицинских изделий»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 г. № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 г. № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 42 «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 г. № 38 «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 г. № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 г. № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия»
Российская Федерация
Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Постановление Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 г. № 102 «Об установлении ограничений допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
Постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 г. № 1517 «О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи»
Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»
Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 г. № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов»
Постановление Правительства Российской Федерации от 30.09.2015 г. № 1042 «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость»
Приказ Минздрава России от 08.02.2013 г. № 58н «Об утверждении Положения о Совете по этике в сфере обращения медицинских изделий»
Приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»
Приказ Минздрава России от 15.08.2012 г. № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»
Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»
Приказ Минздрава России от 16.06.2012 г. № 7н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 г. № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»
Стандарты
ГОСТ 2.102-2013 ЕСКД. Виды и комплектность конструкторских документов
ГОСТ 2.103-2013 ЕСКД. Стадии разработки
ГОСТ 2.114-2016 ЕСКД. Технические условия
ГОСТ 2.503-2013 ЕСКД. Правила внесения изменений
ГОСТ 2.601-2013 ЕСКД. Эксплуатационные документы
ГОСТ 2.610-2006 ЕСКД. Правила выполнения эксплуатационных документов
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ ИСОМЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
ГОСТ ISO 11607-2011 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования
ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ISO 13485-2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования
Итоги 3-его ежегодного Съезда участников сферы обращения МИ
13-14 сентября 2019 г. в городе Сочи состоялся 3-й ежегодный Съезд участников сферы обращения медицинских изделий.
На протяжении двух дней были подняты и обсуждены проблемные вопросы отрасли: проблемы в рамках госконтроля, проблемы уголовного законодательства в Российской Федерации в сфере обращения МИ, проблема технических испытаний и токсикологических исследований при регистрации МИ, проблемы стандартизации МИ, необходимость технического регламента и др.
По итогам Конференции поставлено много задач, которые наше Партнерство будет решать в ближайшее время.
Основным результатом двухдневной конференции является формировании итоговой резолюции. Предложения участников конференции по способам решения глобальных проблем отрасли и совершенствованию нормативных правовых актов будут направляться в уполномоченные органы исполнительной власти.
НП "ЛУСОМИ" приглашает в Сочи
Уважаемые коллеги, приглашаем Вас принять участие в
III ЕЖЕГОДНОМ СЪЕЗДЕ УЧАСТНИКОВ СФЕРЫ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
13-14 сентября 2019, г. Сочи, ГК "Имеретинский"
Напоминаем Вам, что ООО «Концепт Групп» является соорганизатором III ежегодного съезда НП «ЛУСОМИ» (в Сочи 13-14 сентября 2019, отель «Имеретинский», Имеретинская низменность, Морской бульвар, дом 1).
Стоимость участия на одного человека составляет 24 000 рублей (для членов Партнерства) и 38 000 руб. для сторонних организаций.
Вот что в себя включает «Стандартный пакет» участников съезда в Сочи:
- Нетворкинг (знакомство) участников первого дня
- Знакомство с достопримечательностями (день заезда)
- Участие в конференции
- Стандартные Кофе Брейки между перерывами
- Возможность задать вопросы спикерам (вне докладной части)
- Специализированный организационный чат участников в мессенджерах (Телеграмм+Ватс Апп)
- Материалы по итогам форума (Презентация+тезисы+ запись+Резолюция)
- Пакет рабочих материалов (Рабочая тетрадь+ программа+ рекламная продукция)
- Промокод для покупки гостиницы со скидкой (будет предоставлен после оформления анкеты Участника)
- Банкет — совместный ужин со спикерами
- Возможность разбора Вашей ситуации = юридические ошибки в регистрации и обращении МИ (со специалистами НП «ЛУСОМИ»)
Также за отдельную плату вы можете приобрести дополнительные услуги
Дополнительные услуги:
- Персональный трансфер
- Автомобиль без водителя на 3 дня
- Бронь отеля
Программу конференции Вы можете скачать по ссылке
Также мы предлагаем ознакомиться со списком спикеров:
- Топорков Александр (Ниармедик)
- Груздова Мария (Медэксперт)
- Нечаев Виктор (АПСКЛД)
- Терехов Михаил (Атекс Групп)
- Зубарев Дмитрий (председатель ТК 453)
- Волков Андрей (НП «ЛУСОМИ»)
- Невский Константин (Медплант)
- Иличич Елена (ЦСД)
- Солонников Сергей (Медитест)
- Краевская Алина (ЦСРМИ)
- Муштруев Степан (МТК)
- Твердохлебов Константин (ЦПС)
Чтобы стать участником просто свяжитесь с нашим оргкомитетом и оформите документы для участия ( анкету участника можете взять здесь) :
Еремеева Александра eao@cgreg.ru 8 (977) 858-12-82
Безменова Надежда bezna@nplusomi.ru 8 (926) 392-25-75
В общем мы с нетерпением ждем Вас!