Новости Росздравнадзора - Семинар с видеотрансляцией "Регистрация медицинских изделий в свете нового законодательства Евразийского Экономического Союза"

8 июня 2017 года состоится семинар по вопросам регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.
К участию в Семинаре приглашаются специалисты предприятий - производителей медицинских изделий, медицинских организаций, в том числе имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций.

Очная часть проводится по адресу: г. Москва, 1-й Зачатьевский переулок, д. 4, EVENT-ХОЛЛ «ИнфоПространство» (м. Кропоткинская, м. Парк культуры).

Участие представителей Субъектов Российской Федерации будет проводиться в формате Интернет-трансляции (видеоконференцсвязь).

Новости Росаккредитации - Семинар «Основы законодательства национальной системы аккредитации. Практические аспекты организации испытательных лабораторий и подготовка к процедуре аккредитации и подтверждения компетентности»

21-22 июня 2017 года состоится семинар «Основы законодательства национальной системы аккредитации. Практические аспекты организации испытательных лабораторий и подготовка к процедуре аккредитации и подтверждения компетентности».
Организатор мероприятия - ФАУ «Национальный институт аккредитации» Федеральной службы по аккредитации.

Семинар предназначен для работников испытательных лабораторий (центров), аккредитованных Федеральной службой по аккредитации, внесенных в реестр аккредитованных лиц. Программа семинара также может быть полезна для специалистов, принимающих участие в подготовке лабораторий к процедурам аккредитации и подтверждения компетентности.
Для участия в семинаре необходимо до 15 июня 2017 года прислать заполненную заявку на адрес seminary2017@mail.ru.

Росаккредитацией разъяснены отдельные изменения, внесенные в приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе

Разъяснения Росаккредитации "По изменениям в приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы"
Далее

Старт публичного обсуждения Проект ПП РФ «Об утверждении Правил реализации биомедицинских клеточных продуктов»

Необходимость разработки проекта обусловлена принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах».
Положениями проекта постановления утверждаются Правила реализации биомедицинских клеточных продуктов.
Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил реализации биомедицинских клеточных продуктов» (далее – проект постановления) подготовлен в соответствии с частью 8 статьи 35 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Положениями проекта постановления утверждаются Правила реализации биомедицинских клеточных продуктов.

Приказ Минздрава от 31.03.2017 № 141н "Об утверждении Порядка ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов"

15.05.2017 г. опубликован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.03.2017 № 141н "Об утверждении Порядка ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов" (Зарегистрирован в Минюсте России 12.05.2017 № 46693)

Новости Росстандарта - В России начинаются проверки на соответствие продукции ГОСТам

С 15 мая 2017 года Росстандарт (находится в ведении Минпромторга России) начинает прием заявок от производителей продукции на участие в государственном проекте по подтверждению соответствия продукции требованиям ГОСТов.
Теперь только прошедшие испытания компании получат право маркировать свою продукцию знаком национальной системы сертификации (знаком НСС) и будут внесены в специальный реестр на сайте Росстандарта.

Новости Росаккредитации - общественное обсуждение административных регламентов предоставления Росаккредитацией государственных услуг

Росаккредитация в целях реализации пункта 7(1) Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373, проводит общественное обсуждение проекта приказа Минэкономразвития России «О внесении изменений в Административный регламент по предоставлению Федеральной службой по аккредитации государственной услуги по аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в национальной системе аккредитации, расширению, сокращению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованных лиц, выдаче аттестата аккредитации, выдаче дубликата аттестата аккредитации, прекращению аккредитации, внесению изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, предоставлению сведений из реестра аккредитованных лиц, утвержденный приказом Минэкономразвития России от 1 апреля 2015 г. № 194».
Проект приказа разработан в целях совершенствования нормативной правовой базы в области аккредитации в национальной системе аккредитации, с учетом практики реализации Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и предусматривает изменения, касающиеся уточнения ряда общих сроков совершения некоторых административных процедур и действий, например, аккредитации и подтверждения компетентности аккредитованного лица, а также коррективы уточняющего и дополняющего характера в связи с изменениями в нормативных правовых актах.

Приказ Минздрава от 31.03.2017 № 145н

12.05.2017 г. опубликован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.03.2017 № 145н "Об утверждении перечня сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт"

Старт публичного обсуждения ПП РФ Правил отбора организаций в 2017 – 2024 годах реализующих комплексный проект по расширению и(или) локализации производства одноразовых медицинских изделий из поливинилхлоридных пластиков

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект постановления Правительства РФ "Об утверждении Правил отбора организации(ий) в 2017 – 2024 годах реализующих комплексный(ые) проект(ы) по расширению и(или) локализации производства одноразовых медицинских изделий из поливинилхлоридных пластиков в целях предоставления гарантий государственного спроса на производимую и локализуемую продукцию на срок окупаемости проекта путем осуществления ее закупки медицинскими организациями, осуществляющими оказание медицинской помощи по программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также Фондом социального страхования и органами социальной защиты населения субъектов Российской Федерации".
Обсуждение продлится до 25.05.17 г.
Если постановление вступит в силу, то Минпромторг совместно с Минздравом 30 мая 2017 года должны будут утвердить план проекта по расширению и локализации производства одноразовых медизделий из ПВХ-пластика. В результате реализации проекта к 1 ноября 2023 года объем собственного производства этих медизделий должен составить 100% от потребности бюджетных медучреждений.
В конце апреля 2017 года премьер-министр России Дмитрий Медведев дал федеральным органам исполнительной власти ряд поручений, направленных на поддержку локализации и расширения производства медизделий в РФ. В частности, премьер поручил до 15 июня проработать меры обеспечения гарантий государственного спроса на медицинские изделия.
Далее