НП "ЛУСОМИ" организует 1-ю ежегодную Конференцию участников сферы обращения МИ

Участникам Конференции представится возможность:

- поднять спорные вопросы отрасли, требующие своевременного анализа и поиска путей их решения
- обозначить направления совершенствования правовой сферы отрасли и перспективы ее развития
- выдвинуть предложения по развитию Лиги
- завести новые знакомства
- лично обменяться новостями, опытом и мнениями
- а также отлично провести время и набраться впечатлений

Проведение подобных мероприятий как никогда актуально ввиду глобальных перемен в сфере обращения МИ, таких как:

- начало работы объединенного рынка ЕАЭС,
- регулярное обновление нормативной правовой базы национального законодательства по обращению МИ.

Считаем, что необходимо положить начало подобным встречам.
Это будет иметь высокую эффективность, и поможет нам с вами быстрее двигаться по пути создания на рынке комфортных условий ведения бизнеса.

Предположительное место и время проведения Конференции - 28-30 сентября 2017 г; Краснодарский край, г. Сочи.

Новости ЕАЭС - Подписан Меморандум о взаимодействии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и ведущих европейских организаций по стандартизации

ЕЭК выстраивает диалог с европейскими комитетами по стандартизации

Меморандум о взаимодействии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и ведущих европейских организаций по стандартизации подписан в Эдинбурге (Великобритания). Это еще один важный практический шаг по установлению экономических связей между Евразийским экономическим и Европейским союзами.
Стороны договорились до конца 2017 года разработать план мероприятий по обеспечению выполнения основных задач меморандума, в том числе, в приоритетных отраслях экономики. Реализация документа будет проводиться в форматах обмена информацией и опытом, проведения консультаций и иных совместных действий. В частности, намечено сотрудничество по гармонизации стандартов в сферах низковольтного и высоковольтного электрооборудования, энергоэффективности и электромагнитной совместимости, игрушек, медицинских изделий и т.д.

Опубликован Приказ Минздрава России № 281н от 31.05.2017 г. «Об утверждении Порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов»

Приказ Минздрава России № 281н от 31.05.2017 г. содержит в себе положения, определяющие содержание реестровой записи, порядок внесения записи в Реестр и основания для исключения сведений из него.

XIX ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - ФармМедОбращение 2017»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с п. 75 Плана научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2017 год, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 марта 2017 г. № 99, проводит 23-24 октября 2017 года в г. Москве XIX ежегодную Всероссийскую конференцию «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 2017».
Место: г. Москва, Центр Международной Торговли

Постановление правительства «Об утверждении Правил уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов»

19 июня 2017 г. принято Постановление Правительства РФ № 706 от 14.06.2017 г. «Об утверждении Правил уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов».
Правилами предусмотрено, что контрафактные биомедицинские клеточные продукты подлежат уничтожению только по решению суда, в то время как решение об уничтожении фальсифицированных и недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов может быть принято не только судом, но и их владельцем и (или) Роздравнадзором.

Кроме того Правилами регламентируется содержание Решения РЗН об уничтожении фальсифицированных и недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов, содержание и оформление Акта об уничтожении изъятых биомедицинских клеточных продуктов, а так же процедуру его представления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Совершенствование законодательства в области государственного регулирования обращения медицинских изделий в Российской Федерации

Несмотря на огромный потенциал развития, медицинская промышленность в России занимает очень скромное место в структуре ВВП – всего 0,06%. При этом доля отечественных компаний на внутреннем рынке составляет менее 25%. Об этом заявил член Комитета Госдумы по охране здоровья Николай Герасименко на «круглом столе» на тему: «Совершенствование законодательства в области государственного регулирования обращения медицинских изделий в Российской Федерации».

Заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Константин Бинько рассказал о разработке проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в котором предполагается уточнение понятия...
Далее

Семинар "Актуальные вопросы государственной регистрации медицинских изделий"

Семинар состоится 30 Июня 2017 года.
Место проведения: г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 190, ГБУЗ НО «Нижегородская областная клиническая больница им. Н.А. Семашко»

К участию в Семинаре приглашаются субъекты обращения медицинских изделий: представители аккредитованных организаций на проведение клинических испытаний, предприятий-производителей медицинских изделий, специалистов контрактных исследовательских организаций, научных организаций, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций, контрольных медицинских лабораторий.

В ходе семинара будут рассмотрены этапы подачи заявления на регистрацию медицинского изделия, требования к технической документации и наиболее часто встречающиеся ошибки при подготовке данных документов.

Приказ Минздрава России № 30н

Опубликован Приказ Минздрава России № 30н от 31.01.2017 г. «Об утверждении Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов» (Зарегистрирован в Минюсте России 08.06.2017 № 47007).

Старт общественного обсуждения проекта ПП РФ «О поддержке локализации и расширения производства медицинских изделий в Российской Федерации»

Проект постановления Правительства РФ «О поддержке локализации и расширения производства медицинских изделий в Российской Федерации»

Основание для разработки проекта акта Пунктом 3 протокола совещания у Председателя Правительства Российской Федерации Д.А. Медведева от 6 апреля 2017 г.№ ДМ-П12-20пр по вопросу разработки проекта правового акта с применением механизма статьи 111 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», направленный на обеспечение гарантий государственного спроса в период окупаемости проектов по локализации и развитию производства медицинских изделий, предусмотрев критерии, которым должны удовлетворять производители и соответствующая продукция, требования к стадиям производства, осуществляемым на территории Российской Федерации, используемому сырью, качеству продукции и наличию необходимой доказательной базы

Дата начала общественного обсуждения 13 июня 2017 г.

Дата окончания общественного обсуждения 27 июня 2017 г.

Новости Росздравнадзора - Семинар с видеотрансляцией "Регистрация медицинских изделий в свете нового законодательства Евразийского Экономического Союза"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения провела семинар «Регистрация медицинских изделий в свете нового законодательства Евразийского экономического союза», в очной и заочной (в режиме видеотрансляции) работе которого приняло участие около 300 специалистов.

В ходе мероприятия были озвучены следующие вопросы:

- регулирование общего рынка медицинских изделий в ЕАЭС;

- регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;

- особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза;

- мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза;

- внедрение системы менеджмента качества в рамках Евразийского экономического союза, инспектирование производства медицинских изделий;

- меры по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств – членов Евразийского экономического союза.