Заседание ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

07.06.17 г. НП "ЛУСОМИ" присутствовало на заседании ТК 453 Имплантаты в хирургии.
На заседании озвучили информацию о разработанных и о планируемых к разработке ТК 453 стандартах. Среди последних:
- ISO 12417-1:2015 "Имплантаты для сердечно-сосудистой системы и экстракорпоральные системы. Комбинированные продукты для сосудов: комбинация изделие-лекарство. Часть 1: Общие требования";
- ASTM F2347-15 "Стандартное руководство по определению характеристик и проведению испытаний гиалуроновой кислоты (гиалуронат), используемой в качестве основного материала для применения в биомедицинских продуктах и в медицинских продуктах для тканевой инженерии";
- ГОСТ Р "Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты (гиалуронат). Стандартное руководство по определению характеристик и проведению испытаний гиалуроновой кислоты, являющейся основой медицинских изделий".
Отдельно отмечалась необходимость работы над так называемыми "закупочными ГОСТами" и сотрудничество в вопросах разработки стандартов с представителями производителей МИ.
На заседании, в том числе, присутствовали представители компаний Terumo, Johnson & Johnson, Stryker.