Вступление в силу приказа МЗ от 27.03.2017 N 133н

19.06.17 г. вступает в силу приказ МЗ от 27.03.2017 N 133н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46".
Приказом регламентирован порядок регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Советом Евразийской экономической комиссии.
Заявителями на предоставление государственной услуги являются ...
Далее

Старт публичного обсуждения проекта о внесении изменений в Федеральный закон № 323-ФЗ

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для публичного обсуждения размещен проект изменений в федеральный закон № 323-ФЗ об охране здоровья граждан.
В законопроекте предлагается предоставить Росздравнадзору право осуществления контрольной закупки в целях выявления недоброкачественных, незарегистрированных и фальсифицированных медицинских изделий.
Согласно разработанному Минздравом России проекту контрольная закупка будет осуществляться в целях проверки:
- соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;
- соблюдения запрета реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий;
- соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) соблюдения запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств для медицинского применения.
Срок обсуждения - до 05.07.17 г.

Новости ЕАЭС - публичное обсуждение проекта решения Совета ЕЭК

На сайте ЕАЭС для публичного обсуждения размещен проект решения Коллегии ЕЭК об особенностях контроля таможенной стоимости товаров.
Предлагается установить особенности контроля таможенной стоимости товаров, ввозимых на таможенную территорию ЕАЭС
Согласно проекту при проведении контроля таможенной стоимости товаров признаки недостоверного определения таможенной стоимости декларируемых товаров определяются таможенными органами с использованием...
Далее

Остаточный срок годности МИ в документации о закупках

ФАС разместила на своем сайте письмо от 24.05.2017 N ИА/34601/17 "О разъяснении вопросов установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности (службы) медицинских изделий".
Согласно разъяснениям, остаточный срок годности медицинских изделий, установленный в документации о закупках государственными и муниципальными заказчиками, должен быть...
Далее

Государственные закупки без тендера и аукциона

Больницам и поликлиникам могут разрешить проводить до 30% госзакупок без объявления тендера или аукциона. Соответствующие поправки в ФЗ-44 «О контрактной системе в сфере закупок, товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» разработала депутат Госдумы от «Единой России» Тамара Фролова.
По словам Фроловой, Минздрав эту инициативу уже поддержал, теперь документ находится на рассмотрении Комитета Госдумы по экономической политике.
Действующее законодательство разрешает проводить закупки без проведения конкурса только учреждениям культуры, спорта и образования. Фролова предложила включить в этот список и медучреждения.
Согласной действующим нормам, медучреждения могут закупать без объявления конкурса товары и услуги максимум на 20 млн рублей. «В случае с медицинскими организациями это нецелесообразно. Дело в том, что для маленьких больниц в регионах такая сумма – это весь объем годовых закупок. А для крупных областных и краевых, а уж тем более федеральных учреждений – это минимальная доля, не более 1-2% в общем объеме закупок», – прокомментировала свою инициативу Фролова.
Документ оставляет в силе норму, согласно которой сумма закупки без проведения конкурса не может превышать 400 тысяч рублей по одному контракту.

ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок."

01.06.18 г. вводится в действие ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок."
Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок на оказание услуг по ТО МИ, предназначенных для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых документацией (нормативной, технической или эксплуатационной) предусмотрено их ТО при эксплуатации. Стандарт распространяется на услуги по ТО МИ, предназначенные для поддержания и восстановления работоспособности или исправности МИ при использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем). Стандарт не распространяется на требования к оказанию услуг по предпродажной подготовке МИ и ремонту, выполняемому в рамках гарантийных обязательств. Стандарт не распространяется на оказание услуг по обучению персонала медицинских организаций приемам работы с МИ.

ГОСТ Р 57189-2016/ISO/TS 9002:2016 "Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2015"

С 1 ноября 2017 года вводится в действие национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 57189-2016/ISO/TS 9002:2016 "Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2015"
Стандарт разработан для помощи пользователям при внедрении системы менеджмента качества на основе ИСО 9001:2015. Стандарт описывает смысл отдельных разделов систем менеджмента качества с возможными примерами шагов, которые организация может предпринять для соответствия требованиям.
Стандарт не предусматривает обязательных подходов по внедрению и не предоставляет каких-либо предпочтительных методов по интерпретации.
Согласно Федеральному закону от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации", документы национальной системы стандартизации применяются на добровольной основе одинаковым образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции (товаров, работ, услуг), если иное не установлено законодательством РФ. Применение национального стандарта является обязательным для изготовителя и (или) исполнителя в случае публичного заявления о соответствии продукции национальному стандарту, в том числе в случае применения обозначения национального стандарта в маркировке, в эксплуатационной или иной документации, и (или) маркировки продукции знаком национальной системы стандартизации.

Заседание ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

07.06.17 г. НП "ЛУСОМИ" присутствовало на заседании ТК 453 Имплантаты в хирургии.
На заседании озвучили информацию о разработанных и о планируемых к разработке ТК 453 стандартах. Среди последних:
- ISO 12417-1:2015 "Имплантаты для сердечно-сосудистой системы и экстракорпоральные системы. Комбинированные продукты для сосудов: комбинация изделие-лекарство. Часть 1: Общие требования";
- ASTM F2347-15 "Стандартное руководство по определению характеристик и проведению испытаний гиалуроновой кислоты (гиалуронат), используемой в качестве основного материала для применения в биомедицинских продуктах и в медицинских продуктах для тканевой инженерии";
- ГОСТ Р "Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты (гиалуронат). Стандартное руководство по определению характеристик и проведению испытаний гиалуроновой кислоты, являющейся основой медицинских изделий".
Отдельно отмечалась необходимость работы над так называемыми "закупочными ГОСТами" и сотрудничество в вопросах разработки стандартов с представителями производителей МИ.
На заседании, в том числе, присутствовали представители компаний Terumo, Johnson & Johnson, Stryker.

1-2 июня 2017 г. V Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий»

Конференция организована при поддержке Министерства здравоохранения РФ, в рамках которой состоялся тематический Симпозиум по клиническим испытаниям медицинских изделий.

В рамках Симпозиума выступили российские эксперты, а также специально приглашённый спикер из Голландии, менеджер по клиническим испытаниям медицинских изделий компании Philips Anne-Marie Bruinsma. Зарубежный эксперт рассказала об изменениях, которые коснутся клинических испытаний МИ после вступления в силу нового Положения по медицинским изделиям (MDR) Европейского Союза , которое было принято и опубликовано в 2017 году и вступит в силу вместо Директивы по медицинским изделиям (MDD) по истечении переходного периода: в 2020 году для медицинских изделий, в 2022 году для медицинских изделий для IVD. В качестве модератора Симпозиума выступил заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Константин Бинько.

Запись прямой трансляции Конференции доступна по ссылке. В течение июня на этой же странице должны появиться презентации спикеров, от которых было получено разрешение на публикацию материалов, в том числе презентация Anne-Marie Bruinsma.