Проект постановления Правительства РФ " О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"
Разработка данного проекта вызвана необходимостью приведения Правил в соответствие с положениями Федерального закона от 07.03.2017 № 25-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации», а также совершенствования по результату правоприменительной практики государственной регистрации медицинских изделий процедуры клинических испытаний медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для in vitro диагностики в целях государственной регистрации медицинских изделий посредством исключения требований о получении разрешения на проведение клинических испытаний, а также упрощения отдельных процедур.

Дата начала публичного обсуждения 28 июля 2017 г.

Дата окончания публичного обсуждения 24 августа 2017 г.

27 июля Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения под председательством руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко провела публичные слушания по результатам правоприменительной практики во втором квартале 2017 года.

В ходе мероприятия были заслушаны следующие вопросы:

--типовые и массовые нарушения обязательных требований, выявляемые в ходе контрольно-надзорных мероприятий в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

--анализ правоприменительной практики в сфере обращения медицинских изделий, типовые нарушения, выявляемые в ходе контрольно-надзорных мероприятий;

--основные правонарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных препаратов;

--результаты правоприменительной практики по вопросам качества лекарственных средств, уничтожения лекарственных средств, контроля проведения доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов;

--новые требования к фармаконадзору;

--формирование и внедрение риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Презентация и видеоматериалы мероприятия размещены на официальном сайте Росздравнадзора.

Опубликовано постановление Правительства РФ от 22.07.2017 № 868 "О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий".

При проведении проверок в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий будет применяться риск-ориентированный подход

Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется решением руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля на основании критериев отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска (критерия тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований и критерия возможного несоблюдения обязательных требований).

При отсутствии решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска объект государственного контроля считается отнесенным к категории низкого риска.

Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного контроля в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:

а) для категории значительного риска - один раз в 3 года;

б) для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;

в) для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.

В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

Орган государственного контроля ведет перечень объектов государственного контроля, которым присвоены категории риска. Включение объектов государственного контроля в перечень осуществляется на основании решения руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля об отнесении объектов государственного контроля к соответствующим категориям риска.

17 июля в Госдуме, состоялось заседание экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности.

На заседании обсуждались инновационные технологии и передовые подходы обращения медизделий и лекарств. В частности, речь шла о доступности дефибрилляторов и эндоскопического оборудования.

В том числе председателем экспертного совета Владимиром Гутеневым, озвучивался вопрос необходимости создания отраслевого федерального закона, регулирующего рынок медизделий.

Также заведующим лабораторией биохимии Национального научно-практического центра нейрохирургии им. академика Н.Н. Бурденко Минздрава России Алексем Мошкиным, была дана критическая оценка эффективности постановления "третий лишний".

По результатам заседания совет принял несколько решений со сроком исполнения до 15 сентября: создать при совете рабочую подгруппу по развитию высокотехнологичного медицинского оборудования, предложить Минздраву, Минпромторгу и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения образовать межведомственную комиссию для реализации совместной программы аппаратно-инструментального оснащения и организационно-управленческого регулирования российской эндоскопической службы. Кроме того, ведомствам рекомендовано организовать дополнительные проверки по соблюдению условий хранения термолабильных лекарственных препаратов и соответствия используемого специализированного медицинского холодильного оборудования.

Председатель правительства Российской Федерации Дмитрий Медведев подписал внесенное Минпромторгом России распоряжение №1473-р, которым утвердил перечень приоритетной для экспорта продукции.
Согласно распоряжению, поддержка продажи товаров в зарубежные страны будет осуществляться федеральными органами исполнительной власти.

Первоочередной задачей, исходя из перечня, является экспорт продукции гражданского машиностроения.
Второе и третье места – химпром и продукция агропромышленного комплекса.

Также перечнем установлен приоритет экспорта продукции фармацевтической и медицинской промышленности, которая занимает четвертое место в списке. Экспортировать, к примеру, планируется медицинские изделия для реабилитации. К 2025 году, согласно стратегии Минпромторга, планируется продать за рубеж таких изделий на 4,5 млрд рублей.

При этом в 2016 году общий объем российского рынка медизделий, по данным, озвученным на выставке «Иннопром-2017» директором по особым поручениям госкорпорации «Ростех» Василием Бровко, составил 245,5 млрд рублей, а экспорт такой продукции – 4,5 млрд рублей. При этом государство, по данным вице-премьера РФ Дмитрия Рогозина, тратит на закупку иностранного медицинского оборудования не менее 300 млрд рублей в год.

Импорт лекарств в России продолжает расти. В 2016 году этот показатель увеличился на 8,1% – до 493,1 млрд рублей. По итогам двух месяцев 2017 года импорт фармпродукции также увеличился почти на 30%.

Росаккредитацией разъяснены особенности применения стандартов соответствия продукции требованиям технического регламента Таможенного союза "О безопасности низковольтного оборудования" (ТР ТС 004/2011)

В письме приведены приложения 1 и 2, при этом отмечается, что применение стандартов, включенных в приложение 1, при подтверждении соответствия продукции может осуществляться без дополнительного оснащения испытательных лабораторий (центров) испытательным оборудованием и средствами измерений, без повышения квалификации работников, без внесения изменений в процедуры и без расширения области аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия.

Применение стандартов, включенных в приложение 2 к настоящему письму, при подтверждении соответствия продукции требованиям указанного технического регламента может осуществляться органами по сертификации, имеющими в области аккредитации ТР ТС 004/2011, в случае неприменения стандартов из Перечня стандартов, указанных в пункте 1 статьи 6 ТР ТС 004/2011, или при их отсутствии, когда в таком случае осуществляется подтверждение соответствия низковольтного оборудования в форме сертификации (схемы 1с, 3с, 4с) в соответствии с пунктом 10 статьи 7 ТР ТС 004/2011. В этом случае орган по сертификации (оценке (подтверждению) соответствия), в том числе, определяет на основе требований безопасности ТР ТС 004/2011 конкретные требования безопасности для сертифицируемого низковольтного оборудования, проводит анализ принятых технических решений и оценку рисков, подтверждающих выполнение требований безопасности ТР ТС 004/2011, проведенных изготовителем.

В настоящее время запуск единого рынка обращения медизделий отстает от планов на три месяца.

Причиной отставания от запланированного срока послужило то, что информационная система, позволяющая запустить процесс регистрации медизделий согласно требованиям ЕАЭС, не готова.

Данную проблему озвучил заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Щекин, выступая в ходе совместного заседания координационного совета в сфере обращения ЛС и медизделий при Минздраве России, комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, комиссии РСПП по индустрии здоровья и комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности.
«Регистрация медизделий по единым правилам задерживается в основном из-за неготовности информационной системы. Согласно планам, было предусмотрено, что она заработает в мае текущего года. Но не заработала. Подключение пяти стран к единой системе - дело непростое», - констатировал Дмитрий Щекин.

На уровне ЕЭК система существует, главный вопрос – подключение к ней систем государств - членов ЕАЭС. Как отметил Дмитрий Щекин, в мае в ходе рабочего совещания представители Казахстана и России заявили, что странам необходимо еще три месяца для окончания работ.
«Проблемы у государств разные. Где-то достаточно просто перебросить кабель, а, например, в Казахстане необходимо внести множество изменений в программное обеспечение», - объяснил Дмитрий Щекин.

По итогам совещания о поддержке локализации производства медицинских изделий в России, которое состоялось 6 апреля 2016 г., премьер-министр России Дмитрий Медведев дал поручение об ускорении перехода к проведению инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий (СМК ) с учетом положений нормативных правовых актов ЕЭК.

Результаты данной работы должны быть представлены в Правительство Российской Федерации в срок до 7 сентября 2017 года.

По информации отечественных производителей медизделий, представленной в ходе совместного заседания координационного совета в сфере обращения ЛС и медизделий при Минздраве России, комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, комиссии РСПП по индустрии здоровья и комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, на рынке появилось множество незаконных предложений о продаже сертификата СМК. Цена услуги – 15 тыс. рублей.

По мнению руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко, переход к внедрению СМК сможет исключить проблему приобретения предприятиями поддельных сертификатов.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект приказа Минздрава России "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов".

Представленный проект приказа подготовлен в соответствии с частью 6 статьи 46 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».
Настоящий порядок устанавливает требования к осуществлению выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов.
Публичное обсуждение продлится до 26 июля 2017 г.

14 июля 2017 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС Росии) выдала предупреждения компаниям "Даймлер А.Г." (Германия), "КИБ Корпорейшн" (Япония), Рено а.с. (Франция) и YD-Diagnostics (Южная Корея) о необходимости прекращения нарушения антимонопольного законодательства по факту необоснованного ограничения ввоза в страну товаров под их брендами предпринимателям, не являющимся официальными дилерами правообладателей.

Ранее в ФАС России поступили заявления ряда независимых импортёров, сообщавших, что на их попытки согласовать возможность ввоза на территорию Российской Федерации продукции этих компаний (автокомпоненты и медицинские изделия) поступили немотивированные отказы либо запросы не были рассмотрены правообладателем.
По результатам расследования ведомство в поведении зарубежных компаний усмотрело признаки недобросовестной конкуренции на рынке.

В случае неисполнения предупреждений в течение 30 дней после их получения в отношении компаний будут возбуждены дела по признакам нарушения антимонопольного законодательства.