Старт публичного обсуждения проекта приказа Минздрава России "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект приказа Минздрава России "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов".

Представленный проект приказа подготовлен в соответствии с частью 6 статьи 46 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».
Настоящий порядок устанавливает требования к осуществлению выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов.
Публичное обсуждение продлится до 26 июля 2017 г.

ФАС России предупредила ряд иностранных компаний о недопустимости необоснованного ограничения ввоза в страну импортных товаров

14 июля 2017 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС Росии) выдала предупреждения компаниям "Даймлер А.Г." (Германия), "КИБ Корпорейшн" (Япония), Рено а.с. (Франция) и YD-Diagnostics (Южная Корея) о необходимости прекращения нарушения антимонопольного законодательства по факту необоснованного ограничения ввоза в страну товаров под их брендами предпринимателям, не являющимся официальными дилерами правообладателей.

Ранее в ФАС России поступили заявления ряда независимых импортёров, сообщавших, что на их попытки согласовать возможность ввоза на территорию Российской Федерации продукции этих компаний (автокомпоненты и медицинские изделия) поступили немотивированные отказы либо запросы не были рассмотрены правообладателем.
По результатам расследования ведомство в поведении зарубежных компаний усмотрело признаки недобросовестной конкуренции на рынке.

В случае неисполнения предупреждений в течение 30 дней после их получения в отношении компаний будут возбуждены дела по признакам нарушения антимонопольного законодательства.
Далее

Совместное заседание координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России

14 июля с участием НП "ЛУСОМИ" в ходе совместного заседания координационного совета в сфере обращения ЛС и медизделий при Минздраве, комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, комиссии РСПП по индустрии здоровья и комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, обсуждались вопросы обращения медизделий.

На заседании были затронуты следующие направления:
1) Темпы развития отечественного производства:
- Проблема увеличения доли импорта при росте отечественного рынка (согласно программе развития промышленности, к 2020 году доля отечественных медизделий должна достигнуть 40%, на сегодняшний день она колеблется в районе 20%);

2) Проблемы отечественных производителей в ходе государственных торгов (случаи, когда заказчик, формирует техзадание под определенного поставщика, создавая тем самым препятствие для развития конкурентной российской медпромышленности);

3) Принятие отдельного закона об обращении медицинских изделий или внесение изменений в действующий ФЗ №323 (по мнению президента ассоциации «Здравмедтех» Александр Ручкина,новый закон определит ответственность каждого участника рынка на разных этапах: от проектирования до утилизации медицинского изделия. Поправки в ФЗ №323, к сожалению, не решат данную задачу).

4) Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко заявил, что Компании Johnson&Johnson и Medtronic направили в Росздравнадзор недостоверные данные о ценах на поставляемые ими имплантируемые медизделия.
Согласно официальному ответу Компании Johnson&Johnson (J&J), расхождения в данных J&J и Росздравнадзора обусловлены исключительно «техническими причинами» – настройками системы бухгалтерского учета, широтой портфеля продукции и сжатыми сроками предоставления информации, недостаточными для устранения недочетов, настаивают в компании.