Новости Росаккредитации - опубликовано письмо от 29.06.2017 № 17007/01-СМ "О применении стандартов"

Росаккредитацией разъяснены особенности применения стандартов соответствия продукции требованиям технического регламента Таможенного союза "О безопасности низковольтного оборудования" (ТР ТС 004/2011)

В письме приведены приложения 1 и 2, при этом отмечается, что применение стандартов, включенных в приложение 1, при подтверждении соответствия продукции может осуществляться без дополнительного оснащения испытательных лабораторий (центров) испытательным оборудованием и средствами измерений, без повышения квалификации работников, без внесения изменений в процедуры и без расширения области аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия.

Применение стандартов, включенных в приложение 2 к настоящему письму, при подтверждении соответствия продукции требованиям указанного технического регламента может осуществляться органами по сертификации, имеющими в области аккредитации ТР ТС 004/2011, в случае неприменения стандартов из Перечня стандартов, указанных в пункте 1 статьи 6 ТР ТС 004/2011, или при их отсутствии, когда в таком случае осуществляется подтверждение соответствия низковольтного оборудования в форме сертификации (схемы 1с, 3с, 4с) в соответствии с пунктом 10 статьи 7 ТР ТС 004/2011. В этом случае орган по сертификации (оценке (подтверждению) соответствия), в том числе, определяет на основе требований безопасности ТР ТС 004/2011 конкретные требования безопасности для сертифицируемого низковольтного оборудования, проводит анализ принятых технических решений и оценку рисков, подтверждающих выполнение требований безопасности ТР ТС 004/2011, проведенных изготовителем.

Новости ЕАЭС - ЕЭК: регистрация медизделий по единым правилам задерживается из-за неготовности информационной системы

В настоящее время запуск единого рынка обращения медизделий отстает от планов на три месяца.

Причиной отставания от запланированного срока послужило то, что информационная система, позволяющая запустить процесс регистрации медизделий согласно требованиям ЕАЭС, не готова.

Данную проблему озвучил заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Щекин, выступая в ходе совместного заседания координационного совета в сфере обращения ЛС и медизделий при Минздраве России, комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, комиссии РСПП по индустрии здоровья и комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности.
«Регистрация медизделий по единым правилам задерживается в основном из-за неготовности информационной системы. Согласно планам, было предусмотрено, что она заработает в мае текущего года. Но не заработала. Подключение пяти стран к единой системе - дело непростое», - констатировал Дмитрий Щекин.

На уровне ЕЭК система существует, главный вопрос – подключение к ней систем государств - членов ЕАЭС. Как отметил Дмитрий Щекин, в мае в ходе рабочего совещания представители Казахстана и России заявили, что странам необходимо еще три месяца для окончания работ.
«Проблемы у государств разные. Где-то достаточно просто перебросить кабель, а, например, в Казахстане необходимо внести множество изменений в программное обеспечение», - объяснил Дмитрий Щекин.

Новости Росздравнадзора - переход к внедрению системы менеджмента качества медицинских изделий (СМК)

По итогам совещания о поддержке локализации производства медицинских изделий в России, которое состоялось 6 апреля 2016 г., премьер-министр России Дмитрий Медведев дал поручение об ускорении перехода к проведению инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий (СМК ) с учетом положений нормативных правовых актов ЕЭК.

Результаты данной работы должны быть представлены в Правительство Российской Федерации в срок до 7 сентября 2017 года.

По информации отечественных производителей медизделий, представленной в ходе совместного заседания координационного совета в сфере обращения ЛС и медизделий при Минздраве России, комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, комиссии РСПП по индустрии здоровья и комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, на рынке появилось множество незаконных предложений о продаже сертификата СМК. Цена услуги – 15 тыс. рублей.

По мнению руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко, переход к внедрению СМК сможет исключить проблему приобретения предприятиями поддельных сертификатов.