Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства РФ " О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"

Проект постановления Правительства РФ " О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"
Разработка данного проекта вызвана необходимостью приведения Правил в соответствие с положениями Федерального закона от 07.03.2017 № 25-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации», а также совершенствования по результату правоприменительной практики государственной регистрации медицинских изделий процедуры клинических испытаний медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для in vitro диагностики в целях государственной регистрации медицинских изделий посредством исключения требований о получении разрешения на проведение клинических испытаний, а также упрощения отдельных процедур.

Дата начала публичного обсуждения 28 июля 2017 г.

Дата окончания публичного обсуждения 24 августа 2017 г.

Новости Росздравнадзора - анализ правоприменительной практики за второй квартал 2017 года

27 июля Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения под председательством руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко провела публичные слушания по результатам правоприменительной практики во втором квартале 2017 года.

В ходе мероприятия были заслушаны следующие вопросы:

--типовые и массовые нарушения обязательных требований, выявляемые в ходе контрольно-надзорных мероприятий в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

--анализ правоприменительной практики в сфере обращения медицинских изделий, типовые нарушения, выявляемые в ходе контрольно-надзорных мероприятий;

--основные правонарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных препаратов;

--результаты правоприменительной практики по вопросам качества лекарственных средств, уничтожения лекарственных средств, контроля проведения доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов;

--новые требования к фармаконадзору;

--формирование и внедрение риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Презентация и видеоматериалы мероприятия размещены на официальном сайте Росздравнадзора.