Совместное заседание координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России

14 июля с участием НП "ЛУСОМИ" в ходе совместного заседания координационного совета в сфере обращения ЛС и медизделий при Минздраве, комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, комиссии РСПП по индустрии здоровья и комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, обсуждались вопросы обращения медизделий.

На заседании были затронуты следующие направления:
1) Темпы развития отечественного производства:
- Проблема увеличения доли импорта при росте отечественного рынка (согласно программе развития промышленности, к 2020 году доля отечественных медизделий должна достигнуть 40%, на сегодняшний день она колеблется в районе 20%);

2) Проблемы отечественных производителей в ходе государственных торгов (случаи, когда заказчик, формирует техзадание под определенного поставщика, создавая тем самым препятствие для развития конкурентной российской медпромышленности);

3) Принятие отдельного закона об обращении медицинских изделий или внесение изменений в действующий ФЗ №323 (по мнению президента ассоциации «Здравмедтех» Александр Ручкина,новый закон определит ответственность каждого участника рынка на разных этапах: от проектирования до утилизации медицинского изделия. Поправки в ФЗ №323, к сожалению, не решат данную задачу).

4) Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко заявил, что Компании Johnson&Johnson и Medtronic направили в Росздравнадзор недостоверные данные о ценах на поставляемые ими имплантируемые медизделия.
Согласно официальному ответу Компании Johnson&Johnson (J&J), расхождения в данных J&J и Росздравнадзора обусловлены исключительно «техническими причинами» – настройками системы бухгалтерского учета, широтой портфеля продукции и сжатыми сроками предоставления информации, недостаточными для устранения недочетов, настаивают в компании.

Новости Росздравнадзора - 85% проверенных медизделий оказались некачественными

Проведенные в 2015 году экспертизы Росздравнадзора в сфере обращения медицинской продукции показали, что 85% проверенных образцов медизделий не соответствуют установленным требованиям качества и безопасности. При этом 18% из них могли нанести вред здоровью потребителей.

Всего в 2015 году ведомство изъяло из обращения около 5 млн незарегистрированных, недоброкачественных и контрафактных медизделий, а с начала 2016 года – еще 1,9 млн медизделий.

Эксперты ведомства рекомендуют гражданам самим проявлять большую ответственность и бдительность при использовании любого медизделия. В частности, пациентам следует проверить информацию о том, имеет ли конкретный прибор российскую регистрацию: соответствующие сведения можно найти в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора.

Кроме того, в Росздравнадзоре призывают приобретать медицинские товары только по рекомендации врача и исключительно в аптеках или специализированных магазинах. Такая озабоченность надзорного органа связана с участившимися случаями распространения на рынке поддельных или псевдомедицинских изделий: зачастую по телефону или через интернет мошенники продают фальсифицированный товар, выдавая его за «универсальное средство от всех болезней». Между тем подобные лжеприборы негативно влияют на здоровье пациентов, преимущественно одиноких людей пожилого возраста.

В начале 2015 года вступил в силу закон, установивший уголовную ответственность за оборот фальсифицированных и недоброкачественных лекарств и медицинских изделий.

Тем не менее, по мнению председателя Комиссии Общественной палаты РФ по социальной политике Владимира Слепака, сложившаяся ситуация является результатом несовершенной, а точнее формальной, системы регистрации медизделий в России.

Новости Росздравнадзора - опубликованы согласованные Федеральной антимонопольной службой расчеты средневзвешенных отпускных цен на имплантаты по видам согласно номенклатурной классификации

124290 (наименование вида медицинского изделия - «стент уретральный постоянный, непокрытый металлический») в размере 16317,00 руб.

126120 (наименование вида медицинского изделия - «эндопротез межпозвонкового диска поясничного отдела позвоночника тотальный») в размере 77 749,07 руб.

135820 (наименование вида медицинского изделия - «стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство, рассасывающийся») в размере 70 818,97 руб.

155840 (наименование вида медицинского изделия - «стент для бедренной артерии, выделяющий лекарственное средство») в размере 87 196,21 руб.

167760 (наименование вида медицинского изделия - «стент для подвздошно-бедренного венозного сегмента») в размере 128 866,00 руб.

167920 (наименование вида медицинского изделия - «сердце искусственное, постоянное») в размере 4 053 400,00 руб.

180180 (наименование вида медицинского изделия - «эндопротез мыщелка нижней челюсти») в размере 7166,65 руб.

207700 (наименование вида медицинского изделия - «компонент эндопротеза локтевого сустава локтевой с металлическим покрытием») в размере 20 334,70 руб.

233950 (наименование вида медицинского изделия - «электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный)») в размере 197 839,70 руб.

247910 (наименование вида медицинского изделия - «аппарат слуховой костной проводимости с костной фиксацией имплантируемый») в размере 251 933,40 руб.

264830 (наименование вида медицинского изделия - «линза интраокулярная переднекамерная псевдофакичная») в размере 488,57 руб.

272160 (наименование вида медицинского изделия - «система противоэпилептической электростимуляции блуждающего нерва») в размере 846 888,75 руб.

281250 (наименование вида медицинского изделия - «протез края глазница») в размере 1 482,26 руб.

320470 (наименование вида медицинского изделия - «материал для реконструкции мочевыводящих путей») в размере 12 101,27 руб.

322360 (наименование вида медицинского изделия - «чашка реверсивного эндопротеза плечевого сустава металлическая») в размере 11 438,94 руб.

322900 (наименование вида медицинского изделия - «протез имплантируемый радужной оболочки глаза (интраокулярная линза)» в размере 20 336,67 руб.

328360 (наименование вида медицинского изделия - «генератор импульсов для системы глубокой электростимуляции головного мозга») в размере 663 507,82 руб.

Новости ЕАЭС - ЕЭК в целом завершила формирование нормативной базы ЕАЭС для запуска общего рынка медицинских изделий

На правовом портале ЕАЭС опубликованы Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46.

Документ устанавливает правовое регулирование отношений в области применения обязательных требований к медицинским изделиям и проведения странами ЕАЭС экспертизы на соответствие этим требованиям.

Нормативная база для запуска общего рынка медицинских изделий сформирована в соответствии ...
Далее

Новости ЕАЭС - ЕЭК сближает подходы стран ЕАЭС по контролю за соблюдением требований техрегламентов

Рекомендации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) по взаимодействию органов государственного контроля стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) при выявлении продукции, не соответствующей требованиям технических регламентов, а также по взаимодействию органов госконтроля и таможни обсудили участники совещании высокого уровня под председательством члена Коллегии (министра) по техническому регулированию ЕЭК Валерия Корешкова.

ЕЭК рекомендует данным органам каждой из пятерки стран Союза при выявлении продукции, не соответствующей требованиям техрегламентов ЕАЭС, обязательно уведомлять об этом контролирующие организации других государств-членов. Устанавливаются сроки направления таких уведомлений и перечень сведений, которые должны в них содержаться. После получения уведомлений органам госконтроля следует принять меры к предотвращению оборота опасной продукции. При этом алгоритм действий контролирующего органа включает проведение тщательной проверки продавца и изготовителя, направление уведомления в органы по аккредитации для принятия мер по приостановлению (прекращению) действия документов об оценке соответствия продукции требованиям техрегламента и т.д.

Новости ЕАЭС - ЕЭК разработает общую концепцию налогообложения в сфере электронной торговли стран ЕАЭС

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) планирует приступить к разработке согласованной налоговой политики в сфере электронной торговли стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Предполагается, что будет подготовлена общая концепция налогообложения. Об этом заявил член Коллегии (министр) по экономике и финансовой политике ЕЭК Тимур Жаксылыков на 13-м Евразийском налоговом форуме в Париже. Мероприятие, организованное Международным центром по инвестициям и налогам (ITIC), было посвящено изменениям в налоговом законодательстве ЕАЭС.

В концепции налогообложения электронной торговли будут представлены изменения нормативно-правовой базы ЕАЭС в сфере косвенного налогообложения. В частности, изменения затронут ...
Далее