На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта "Об утверждении графика реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Основание для разработки проекта ведомственного акта пункт 3 Правил отбора организаций, реализующих в 2017 - 2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, в целях осуществления конкретной закупки такой продукции для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. № 967 "Об особенностях осуществления конкретной закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Дата начала общественного обсуждения 29 августа 2017 г.

Дата окончания общественного обсуждения 12 сентября 2017 г.

Общество с ограниченной ответственностью "Медтехгарант"






ООО "МТГ" - специализируется на оказании полного спектра услуг по регистрации медицинских изделий.





Акционерное общество "Независимый институт испытаний медицинской техники"







АО "Независимый институт испытаний медицинской техники" - создан для проведения широкого спектра испытаний и экспертиз медицинских изделий, необходимых для выхода изделий в серийное производство, проведения государственной регистрации, сертификации и декларирования, определения соответствия санитарным нормам и правилам изделий, содержащих источники ионизирующего излучения.

Общество с ограниченной ответственностью "Концепт Групп"

 

Концепт Групп - консалтинговое агентство в сфере обращения медицинских изделий в России и в Евразийском экономическом союзе.

Оказывает широкий спектр услуг по организации регистрации медицинских изделий, а также услуги по организации сертификации и декларированию медицинских изделий, по организации проведения всех видов испытаний, информационные услуги, аналитика отрасли, юридическая помощь в решении сложных проблем на всем пути обращения медицинских изделий и тд.

Опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 25.08.2017 г. № 1015 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов".

Правилами определены:
- цели аккредитации,
требования к медицинской организации для получения аккредитации,
- перечень документов, представляемых медицинской организацией в орган по аккредитации,
- порядок принятия решения о выдаче (отказе в выдаче), переоформлении и продлении (приостановлении) срока действия свидетельства об аккредитации и форма такого свидетельства.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323".

Проектом постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323» вносится изменение в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения в части дополнения полномочий Росздравнадзора полномочием по принятию участия в формировании и ведении каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в части формирования информации о медицинских изделиях, включаемой в каталог, в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Дата начала общественного обсуждения 23 августа 2017 г.

Дата окончания общественного обсуждения 6 сентября 2017 г.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов".

Планируемый срок вступления в силу Сентябрь 2017.

Представленный проект приказа устанавливает требования к осуществлению выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов и подготовлен в соответствии с частью 6 статьи 46 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».

Опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 14.08.2017 № 968 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102".

Постановлением №968 в перечень включены медизделия одноразового применения из ПВХ-пластиков из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска к госзакупкам на период реализации организациями комплексных проектов с обязательствами по созданию в России конкурентоспособного производства данных медицинских изделий.

Опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 14.08.2017 № 967 "Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Постановлением №967 определены особенности закупки медицинских изделий из ПВХ-пластиков ФГБУ и ГБУ субъектов, оказывающих медицинскую помощь в рамках программы госгарантий. Из числа организаций, реализующих в 2017-2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медизделий в России, будут определяться поставщики такой продукции.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок в рамках осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Разработчик - Росздравнадзор.

Дата начала общественного обсуждения 31 июля 2017 г.

Дата окончания общественного обсуждения 14 августа 2017 г.

НП "ЛУСОМИ" приняло участие в публичном обсуждении данного законопроета и предоставило позицию с предложениями по существу вопроса, большинство из которых было учтено по итогам общественного обсуждения.

Ознакомиться с предложениями НП "ЛУСОМИ" можно на сайте regulation.gov.ru в разделе: Текст проекта - Информация по этапу -  Сводка предложений по итогам общественного обсуждения проекта нормативного правового акта.

Опубликован Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 19.07.2017 № 2341 "Об утверждении Порядка подтверждения целевого назначения ввозимых на территорию Российской Федерации товаров, предназначенных для производства лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, предусмотренных приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 7 августа 2014 г. № 778 "О мерах по реализации указов Президента Российской Федерации от 6 августа 2014 г. № 560, от 24 июня 2015 г. № 320, от 29 июня 2016 г. № 305 и от 30 июня 2017 г. № 293" и классифицируемых кодом ТН ВЭД ЕАЭС 2501 00" (Зарегистрирован в Минюсте России 11.08.2017 № 47752).

На официальном сайте Росздравнадзора опубликована Презентация "Внесение изменений в регистрационные документы. Методические рекомендации".

В документе прописаны следующие процедуры:

- Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие;

- Внесение изменений в регистрационные документы на медицинское изделие;

- Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

- Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие.