Опубликован Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2017 № 3181/633н "Об утверждении графика реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Федеральная налоговая служба выпустила письмо от 11.09.2017 г. №СД-4-3/17943 в котором приводит для сведения и использования в работе письмо Министерства финансов Российской Федерации от 28.08.2017 N 03-07-15/55097 по вопросу применения освобождения от налога на добавленную стоимость при реализации на территории Российской Федерации медицинских изделий, зарегистрированных в качестве изделий медицинского назначения (медицинской техники).

Опубликован Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации № 3107 от 03.09.2017 г. «О реализации постановления Правительства Российской Федерации от 14 августа 2017 г. № 967 "Об особенностях осуществления закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в части определения организаций, реализующих в 2017-2024 годах комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков».

Приказом утвержден порядок принятия и рассмотрения Минпромторгом России заявлений о реализации комплексного проекта по расширению и/или локализации производства одноразовых медизделий из ПВХ-пластиков. Заявления подаются российскими организациями, реализующими такие проекты в 2017-2024 гг. Речь идет об изделиях, включенных в утвержденный в августе 2017 г. перечень одноразовых медизделий из ПВХ-пластиков, происходящих из-за рубежа, госзакупки которых ограничены.
Представлена форма соглашения о реализации проекта.
Напоминаем, что правила отбора организаций, реализующих комплексные проекты, в целях конкретной госзакупки указанной продукции вступили в силу с 25 августа 2017 г.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок для оказания паллиативной медицинской помощи".
Проект приказа предусматривает установление полномочий Министерства по утверждению требований к комплектации лекарственными препаратами
‎и медицинскими изделиями укладок для оказания паллиативной медицинской помощи.

Дата начала общественного обсуждения 20 сентября 2017 г.

Дата окончания общественного обсуждения 4 октября 2017 г.

Опубликован Приказ Минздрава России от 28.08.2017 № 569н "Об утверждении Правил получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов".

19 сентября 2017 г. НП "ЛУСОМИ" выступило на фокус-сессии "Россия – ЕАЭС: медленно, но неизбежно" осенней сессии XVIII Всероссийского форума "Обращение медицинских изделий в России: поставщик и ЛПУ" (Москва, гостиница Hilton Ленинградская).

Основная тема выступления: "Как решить проблему возможной остановки вывода на российский рынок МИ из-за нехватки инспекторов государственных организаций для проведения инспекций предприятий ЕАЭС".

В ходе выступления была затронута проблема кадрового ресурса инспектирующих организаций, и возможных последующих рисков в ограниченном количестве выхода МИ на российский рынок.

Росздравнадзором разработан проект ведомственного приказа «Об утверждении перечней показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов».

В документ включены перечни показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; по осуществлению госконтроля за обращением медицинских изделий и по осуществлению госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 31.08.2017 № 1061 "Об утверждении Правил вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях".

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта "Об утверждении Методики расчета начальной (максимальной) цены контракта на поставку медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102".
Проектом методики устанавливаются правила расчета начальной (максимальной) цены контракта для целей осуществления закупок медицинских изделий для нужд медицинских организаций, осуществляющих оказание медицинской помощи по программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в том числе формула расчета указанной цены.

Дата начала общественного обсуждения 31 августа 2017 г.

Дата окончания общественного обсуждения 14 сентября 2017 г.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект постановления Правительства РФ "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".
Проект постановления предусматривает дополнение перечня отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 № 102, медицинским изделием в виде микроисточника с йодом-125.

Дата начала общественного обсуждения 31 августа 2017 г.

Дата окончания общественного обсуждения 14 сентября 2017 г.