Новости Росздравнадзора - опубликован перечень мероприятий по контролю за обращением медицинских изделий за сентябрь 2017 года

На официальном сайте Росздравнадзора опубликован перечень мероприятий, проведенных Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий за сентябрь 2017 года.
В перечне приводится статистика по обращениям заявителей и решениям Росздравнадзора, а также по контрольным мероприятиям.
Также сообщается, что ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора включен в Реестр испытательных лабораторий, уполномоченных проводить технические и токсикологические испытания в рамках ЕАЭС.
Также говорится об аккредитации на проведение клинических испытаний в Российской Федерации НУЗ "Центральная клиническая больница №2 им. Н.А. Семашко".

Приказ Минздрава России № 621н от 08.09.2017 г.

Опубликован Приказ Минздрава России № 621н от 08.09.2017 г. "О внесении изменений в административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения исполнения государственных функций по контролю за обращением медицинских изделий, по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")‚ деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений".

Новости ЕАЭС - ЕЭК: утверждено Положение о Консультативном комитете по медицинским изделиям

Коллегией Евразийской экономической комиссии 26 сентября 2017 года принято Решение № 123 "О Положении о Консультативном комитете по медицинским изделиям".
Из текста Решения следует, что Комитет является консультативным органом Комиссии, обеспечивающим подготовку предложений, рекомендаций и проведение консультаций по вопросам в сфере обращения медицинских изделий.

Новости ЕАЭС - ЕЭК: одобрены требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

Коллегией Евразийской экономической комиссии 26 сентября 2017 года принято Распоряжение № 134 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".
Из текста Распоряжения следует, что оно унифицирует требования к системе менеджмента качества медицинских изделий как одного из элементов обеспечения их безопасности и эффективности.

Новости ЕАЭС - ЕЭК: определен порядок классификации комплектующих для одноразовых шприц-ручек для подкожного введения инсулина

3 ноября 2017 г. вступает в силу решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.10.2017 № 132 "О классификации комплектующих для одноразовых шприц-ручек, применяемых для подкожного введения инсулина, в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза".
Решением определен порядок классификации комплектующих для одноразовых шприц-ручек для подкожного введения инсулина.
Установлено, что комплектующие для одноразовых шприц-ручек, применяемых для подкожного введения инсулина, представляющие собой держатель картриджа с нанесенной шкалой, который предназначен для размещения в нем стеклянного картриджа с инсулином с предохраняющим его колпачком, а также механическую часть шприц-ручки со шкалой и вращающимся блоком для выбора дозы инсулина, с кнопкой для нажатия на перемещающийся внутри поршень для введения определенной дозы инсулина, классифицируются в субпозиции 9018 31 ТН ВЭД ЕАЭС.