Новости Росздравнадзора - разъяснены требования к медицинским баллонам для кислорода

Письмом Росздравнадзора от 03.11.2017 № 01и-2746/17 "О безопасности баллонов для кислорода медицинского" разъяснены требования к медицинским баллонам для кислорода.
Указывается, что баллоны для кислорода медицинского не являются медицинскими изделиями и не подлежат отдельной регистрации в порядке, установленном для медицинских изделий. Баллоны должны сопровождаться паспортом безопасности, быть голубого цвета и содержать надпись "кислород медицинский" черного цвета; каждая партия газообразного медицинского кислорода, а также каждый баллон или моноблок-контейнер должны сопровождаться документом о качестве; для медицинского кислорода в сопроводительных документах указывается номер регистрационного удостоверения согласно Государственному реестру лекарственных средств.
При эксплуатации баллонов для медицинского кислорода в медицинских организациях необходимо соблюдать требования, установленные:
- Правилами промышленной безопасности опасных производственных объектов, на которых используется оборудование, работающее под избыточным давлением, утвержденными приказом Ростехнадзора от 25.03.2014 № 116;
- Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 02.07.2013 № 41 "О техническом регламенте Таможенного союза "О безопасности работы оборудования, работающего под избыточным давлением";
- ГОСТ 12.2.052-81 ССБТ. Оборудование, работающее с газообразным кислородом. Общие требования безопасности;
- ГОСТ 5583-78 (ИСО 2046-73). Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия;
- ГОСТ 6331-78. Кислород жидкий технический и медицинский.

Приказ Минпромторга России от 01.08.2017 № 2514

Опубликован Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 01.08.2017 № 2514 "Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по осуществлению государственного контроля (надзора) за соблюдением обязательных требований национальных стандартов и технических регламентов".

Приказ вступил в силу 14.11.2017 г.

Приказом обновлен административный регламент осуществления Росстандартом государственного надзора за соблюдением обязательных требований национальных стандартов и технических регламентов.
Такой надзор осуществляется в отношении продукции и связанных с требованиями к продукции процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации исключительно в части соблюдения требований соответствующих национальных стандартов и технических регламентов.
Регламентом расширены полномочия должностных лиц, осуществляющих надзор. В частности, они получили право выдавать юрлицам и индивидуальным предпринимателям предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований стандартов и регламентов.
Срок проведения как плановой, так и внеплановой проверки, как и ранее, не может превышать двадцать рабочих дней (в общем случае).

Признан утратившим силу приказ Минпромторга России от 03.10.2012 № 1409, которым был утвержден ранее действовавший регламент.

Постановление Правительства Российской Федерации от 10.11.2017 № 1352

Опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 10.11.2017 №1352 "О внесении изменения в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Постановление вступает в силу 22.11.2017 г.

Согласно Постановлению, ограничения на госзакупки иностранных подгузников не будут распространяться на размер XS (сверхмалые).
Соответствующие изменения внесены в Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утв. Постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 N 102).

Новости ЕАЭС - ЕЭК: учтен потенциал государств - членов при реализации комплектующих материалов и оборудования в третьих странах и импортируемых в Россию

16.11.2017 вступает в силу Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии № 24 "Об учете интеграционного потенциала государств – членов Евразийского экономического союза при реализации проектов по производству аналогов выпускаемых в третьих странах и импортируемых на территорию Российской Федерации материалов, комплектующих и оборудования".

В целях реализации промышленного сотрудничества и интеграционного потенциала государств – членов Евразийского экономического союза Коллегия рекомендует:

принимать во внимание перечень промышленных производителей государств-членов, готовых участвовать при реализации Российской Федерацией проектов;

Направлять в Евразийскую экономическую комиссию предложения о внесении изменений в перечень, указанный в пункте 1 настоящей Рекомендации.

В Перечне содержатся приборы, инструменты, материалы медицинскиской промышленности.