Старт публичного обсуждения проекта федерального закона О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Разработчик - Минздрав России.

Планируемый срок вступления в силу - январь 2018

Дата начала публичного обсуждения 27 декабря 2017 г.

Дата окончания публичного обсуждения 17 января 2018 г.

Проектом допускается обращение медизделий, произведенных в течение 180 дней с момента принятия решения о внесении изменений в регистрационные удостоверения до даты внесения такого изменения, транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медизделия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, после окончания действия регудостоверения и до окончания срока годности или службы медизделия.

Помимо этого, расширен список медизделий, не подлежащих государственной регистрации, а органы государственного контроля получат право проведения контрольных закупок медизделий.

В случае принятия поправок, но не ранее 1 января 2019 года производитель медизделия будет обязан подтвердить соответствие производства медицинских изделий требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.


Новости Росздравнадзора - на сайте открыта рубрика "Видеоконсультации"

На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения открыта новая рубрика - "Видеоконсультации".

Теперь специалисты Росздравнадзора отвечают на часто задаваемые гражданами вопросы.

Рубрика поделена на темы: медицинская деятельность, медицинские изделия, лекарственные средства.

Новости Росздравнадзора - утвержден список контрольных вопросов при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий

Опубликован Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий".


Документом утверждены:

  • Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий) (приложение № 1);
  • Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий (приложение № 2);
  • Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации (приложение № 3);
  • Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий) (приложение № 4);
  • Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий (приложение № 5);
  • Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при транспортировке медицинских изделий (приложение № 6);
  • Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий (приложение № 7).

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. № 300н

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. № 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям".

Разработчик - Минздрав России.

Дата начала общественного обсуждения 21 декабря 2017 г.

Дата окончания общественного обсуждения 4 января 2018 г.

Необходимость во внесении изменений в приказ Минздрава России от 16 мая 2013 г. № 300н вызвана тем, что зачастую медицинские организации, включаемые Росздравнадзором в Перечень, отвечают установленным требованиям, но не имеют должной квалификации в сфере проведения клинических испытаний медицинских изделий, выпускаемые ими акты не соответствуют установленным требованиям, а действенных механизмов по исключению медицинской организации из Перечня Росздравнадзор не имеет.

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении Порядка приостановления применения биомедицинского клеточного продукта

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта Об утверждении Порядка приостановления применения биомедицинского клеточного продукта.

Разработчик - Минздрав России.

Дата начала публичного обсуждения 13 декабря 2017 г.

Дата окончания публичного обсуждения 10 января 2018 г.

Новости: Правительство РФ - внесло на рассмотрение в Госдуму законопроект расширяющий полномочия Росздравнадзора

Законопроект № 337563-7 О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 9 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" находится на рассмотрении в Государственной думе Федерального собрания Российской Федерации.

Документом предлагается разрешить Росздравнадзору применять контрольные закупки при государственном контроле в сферах охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств.

Предусматривается проведение контрольных закупок при проверке:

- соблюдения запрета на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Новости ФНС: опубликовано письмо "О порядке заполнения налоговой декларации по налогу на добавленную стоимость"

Федеральная налоговая служба выпустила письмо от 06.12.2017 № СД-4-3/24735@ "О порядке заполнения налоговой декларации по налогу на добавленную стоимость", в котором разъяснены особенности отражения в налоговой декларации по НДС операций по реализации услуг по передаче медицинских изделий.

 


Постановление Правительства Российской Федерации от 04.12.2017 № 1469

Опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 04.12.2017 № 1469 "Об ограничениях и условиях допуска стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (в том числе с нерассасывающимся полимерным покрытием и с рассасывающимся полимерным покрытием), катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, катетеров аспирационных для эмболэктомии (тромбэктомии), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Постановление вступает в силу - 14.12.2017 г.

Постановлением установлены ограничения и условия допуска стентов для коронарных артерий, а также катетеров, происходящих из иностранных государств, для закупок для государственных и муниципальных нужд.