Постановлением Правительства Российской Федерации от 23.01.2018 г. № 50 внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 г. № 688" Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов".
06.02.2018 г. вступает в силу приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 г. № 10449, которым утверждены формы проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий".
Проверочные листы будут применяться при осуществлении контроля за соблюдением обязательных требований при:
- проведении технических испытаний, токсикологических исследований МИ;
- проведении клинических испытаний МИ;
- применении МИ в медорганизации;
- обращении МИ производителями/УПП;
- проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта МИ;
- транспортировке МИ;
- хранении и/или реализации МИ.
В каждом проверочном листе указывается в числе прочего предмет плановой проверки, место ее проведения, реквизиты акта о проведении проверки, учетный номер проверки в Едином реестре проверок и дата его присвоения, должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего проверку, непосредственно перечень вопросов.
Предмет плановой проверки ограничивается перечнем вопросов, включенных в соответствующий проверочный лист. Ответы на указанные вопросы должны однозначно свидетельствовать о соблюдении или несоблюдении лицом обязательных требований.
НП "ЛУСОМИ" участвовало в публичном обсуждении проекта данного приказа. Все предложения НП "ЛУСОМИ" были учтены.
Распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.01.2018 № 9-р утвержден план мероприятий "Развитие конкуренции в здравоохранении", направленный на развитие конкуренции на товарных рынках лекарственных препаратов, медицинских изделий, медицинских услуг и биологически активных добавок.
В части медицинских изделий в перечень мероприятий, включенно:
- введение требования о включении в техническую документацию медицинского изделия данных о сроке эксплуатации, в том числе по гарантийному обслуживанию, стоимости технического обслуживания и ремонта медицинского изделия, а также о стоимости обучения медицинских работников правилам применения и эксплуатации медицинского изделия;
- установление требования к указанию в документации о закупке медицинских изделий остаточного срока годности, выраженного определенным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого медицинские изделия сохраняют свою годность, либо конкретной датой, до которой медицинские изделия сохраняют пригодность для использования по назначению.
В НП "ЛУСОМИ" поступила информация, что Министерство экономического развития Российской Федерации рассмотрело обращение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и полагает возможным поддержать предложение о продлении срока действия документов, подтверждающих факт регистрации медицинских изделий, выданных уполномоченным органом государства-члена Евразийского экономического союза в области здравоохраения в соответствии с законодательством данного государства.
В связи с этим, Министерство здравоохранения Российской Федерации должно обеспечить подготовку и согласование вышеуказанного предложения с органами исполнительной власти.
Кроме того, Министерство экономического развития Российской Федерации просит рассмотреть предложения НП "ЛУСОМИ" и Союза представителей торговых и промышленных предприятитй в медицине "Медицинские ресурсы" о продлении срока действия национальной системы регистрации медицинских изделий.