Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2017 № 841н

Опубликован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2017 № 841н "Об утверждении Порядка представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта".

Начало действия документа - 02.03.2018.

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении порядка осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов сообщений о фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта Об утверждении порядка осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов.

Планируемый срок вступления в силу - май 2018 г.

Дата начала публичного обсуждения 16 февраля 2018 г.

Дата окончания публичного обсуждения 6 марта 2018 г.

Разработка проекта приказа направлена на определение Порядка, устанавливающего общие требования к приему, учету, обработке, анализу и хранению поступающих в адрес владельцев регистрационных удостоверений и юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов.