Новости ЕАЭС - ЕЭК: вступает в силу Решение Совета ЕЭК от 10.11.2017 г. № 106 "О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"

15.03.2018 вступает в силу Решение Совета Евразийской экономической Комиссии от 10.11.2017 г. № 106 "О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".

Согласно документу:
- оценка системы менеджмента качества (далее - СМК) до 15.03.2019 г. не проводится;
- при подаче заявления на регистрацию медицинских изделий (далее - МИ) стерильных 2а класса, 2б и 3 классов риска в составе регистрационного досье представляются документы, подтверждающие наличие у производителя условий производства МИ, установленных законодательством государства-члена (при наличии) и копии сертификатов соответствия СМК требованиям стандарта ГОСТ ИСО 13485 или соответствующего национального (государственного) или международного стандарта, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие этому стандарту (при наличии);
- производители МИ, зарегистрированных по правилам ЕАЭС в течение 12 месяцев с даты вступления в силу данного Решения, в течение 2 лет с даты регистрации МИ должны подтвердить внедрение СМК путем прохождения внепланового инспектирования производства.

Старт публичного обсуждения проекта федерального закона О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Разработчик - Минздрав России.

Дата начала публичного обсуждения 6 марта 2018 г.

Дата окончания публичного обсуждения 28 марта 2018 г.

Проектом предлагается дополнить ст. 38 данного закона п. 4.1, согласно которому Правительством РФ будет установлен специальный порядок госрегистрации медицинмких изделий (далее - МИ) 1 и нестерильных 2а классов риска при соблюдении условий, что:
1) МИ производятся в РФ (их страной происхождения является РФ);
2) МИ предназначены для применения только медработником;
3) МИ внесены в перечень высокотехнологичной и инновационной продукции, формируемый Минпромторгом.
Мониторинг безопасности таких МИ предлагается осуществлять посредством предоставляемых производителем МИ или его УПП в Росздравнадзор в обязательном порядке:
- данных об эффективности и безопасности МИ в течение трех лет со дня госрегистрации МИ;
- сведений о подлежащих вводу в гражданский оборот в РФ сериях и (или) партиях МИ.