На официальном сайте ЕАЭС опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 г. № 47 "О классификаторе видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий".

Согласно документу классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу; 

использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

На официальном сайте ЕАЭС опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 г. № 46 "О номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза".

Согласно документу номенклатура применяется с даты вступления настоящего Решения в силу; 

использование кодовых обозначений номенклатуры является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru опубликовано уведомление о начале разработки проекта постановления Правительства Российской Федерации О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации.

В Проекте предлагается наделить Росстандарт полномочиями по утверждению перечня нормативных документов, устанавливающих обязательные требования по отношению к продукции, включенной в перечни, утвержденные постановлением Правительства РФ от 01.12.2009г. № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".
В настоящее время Росстандарт наделен полномочиями по обеспечению публикации информации о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования.
Причиной внесения данных изменений является отсутствие конкретизации нормативных документов, устанавливающих обязательные требования к подтверждению соответствия продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержденный постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 г. № 982. Информация, размещенная на сайте Росстандарта носит рекомендательный характер.
Обсуждение инициативы продлится до 26.04.2018 г.

11.04.2018 г. прошло заседание Технического комитета  по стандартизации 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование", на которое были приглашены представители НП ЛУСОМИ.

На заседании были рассмотрены вопросы:

- о рекомендации к утверждению окончательной редакции проекта национального стандарта ГОСТ Р ИСО 1797-2018 "Инструменты стоматологические. Хвостовики";

- обсуждение и утверждение перевода международного стандарта ИСО "Инструменты стоматологические. Хвостовики";

- обсуждение доработанной редакции проекта национального стандарта ГОСТ Р ...-2018 Изделия медицинские. Мониторы фетальные. Технические требования для государственных закупок (по данному вопросу принятие стандарта перенесено в связи с необходимостью дополнительного изучения);

- обсуждение концепции стандартов, регламентирующих требования для государственных закупок МИ;

- обсуждение результатов рассмотрения вопроса о целесообразности пересмотра действующих национальных стандартов, регламентирующих требования для государственных закупок МИ;

- обсуждение предложений в проект Программы национальной стандартизации на 2019 год.

4 апреля 2018 г. в Российском союзе промышленников и предпринимателей (далее - РСПП) состоялось совместное заседание Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссия РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, рабочаей группы Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России.

На заседании были представлены доклады на следующие темы:

• О координационном плане разработки и производства отечественных вакцин для Национального календаря профилактических прививок.
• О ходе выполнения специального инвестиционного контракта на создание производства инсулинов.
• О специальном инвестиционном контракте «Создание и освоение производства полного цикла биофармацевтических препаратов, субстанций из плазмы крови человека, производимых на территории Российской Федерации»
• Правила государственной регистрации медицинских изделий.
• Гармонизация национальных правил с правилами Евразийского экономического Союза. Продление срока действия национальных регистрационных удостоверений. Ускоренная регистрация.
• Устранение замечаний, выявленных в ходе экспертизы документов.
• Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации.
• Внесение изменений в регистрационное удостоверение.

Докладчики: Ю.Т.Калинин (председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской Промышленности), А.А. Ишмухаметов (генеральный директор ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН); А.В. Алехин (директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России); Е.А. Максимкина (директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий

Минздрава России) и другие.

Дата проведения: 7,8 сентября 2018 г.

Место проведения: г. Сочи, ОК «Дагомыс»

Некоммерческое Партнерство «Лига участников сферы обращения медицинских изделий» (НП «ЛУСОМИ») - второй год подряд организует конференцию, на которой производители и дистрибьюторы медицинских изделий могут обсудить острые вопросы по регистрации и обращению медицинских изделий (далее – МИ).

В первый день конференции будут работать следующие секции:

• Секция 1 "Развитие системы регистрации МИ"
• Секция 2 "Проблемы и ответственность УПП и дистрибьюторов"
• Секция 3 "Особые виды МИ: проблемы регистрации и обращения"

Второй день будет полностью посвящен дискуссиям по проблемным вопросам участников рынка обращения МИ:

• Круглый стол "Практические проблемы регистрации и обращения МИ"

На конференции будут рассмотрены вопросы регистрации МИ (в том числе медицинских изделий, содержащих лекарственные средства), особенности законодательства Евразийского экономического союза в отношении МИ, вопросы внедрения системы менеджмента качества МИ, и многое другое.

По итогам конференции будет сформирована резолюция с предложениями по совершенствованию нормативных правовых актов сферы обращения МИ, которая будет направлена в заинтересованные органы исполнительной власти.

Подробности о мероприятии:

bezna@nplusomi.ru

+7 (926) 392-25-75

С уважением, коллектив НП «ЛУСОМИ»