Старт публичного обсуждения проекта О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru для публичного обсуждения размещен проект ведомственного приказа "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации".

- Разработчик - Минздрав России.

- Дата начала публичного обсуждения 25 мая 2018 г.

- Дата окончания публичного обсуждения 22 июня 2018 г.

Проектом предусматриваются изменения приказов:

 - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 09.01.2014 г. № 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий".

- Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия".

Проектом предусматриваются изменения указанных выше приказов в части требований к представляемым сведениям и документам в отношении МИ, содержащих лекарственные препараты и фармацевтические субстанции.

Также проект содержит предложение об изменении приказа 2н в части фактического установления требований об обязательном проведении клинических испытаний с участием человека:

- для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 и имплантируемые медицинские изделия;

- в случае наличия вывода экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации, содержащийся в экспертном заключении.

При этом, клинические испытания для МИ 2б и 3 класса риска и имплантируемых МИ предлагается проводить не менее чем в двух медицинских организациях по единому плану клинических испытаний медицинских изделий.

В отношении отдельных категорий МИ, в случаях невозможности предоставления образов для КИ, вместо выезда на место производства МИ предлагается предусмотреть возможность выезда в организацию, где размещено и применяется медицинское изделие.