Старт публичного обсуждения проекта О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

После завершения оценки регулирующего воздействия и получения отрицательного заключения Минэкономразвития, Министерство здравоохранения Российской Федерации доработало проект изменений в Федеральный закон № 323 от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и доработанный проект снова размещен для публичных обсуждений.

- Разработчик - Минздрав России.

- Дата начала публичного обсуждения 31 мая 2018 г.

- Дата окончания публичного обсуждения 14 июня 2018 г.

Редакции некоторых положений подверглись определенной переработке.

В частности, понятие "недоброкачественное медицинское изделие" было доработано с учетом рекомендаций о приведении в соответствии с законодательством ЕАЭС, и в качестве дополнительного признака недоброкачественного МИ добавлена невозможность безопасного использования по назначению, установленному производителем.

Изменилась редакция в определении понятия "незарегистрированное медицинское изделие".

В остальном, новая версия содержит больше редакторские правки и не сильно меняет суть предложенных ранее изменений.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

Согласно Постановлению, в заявление на государственную регистрацию помимо наименования МИ, заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия.

Для медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro  предоставляются сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий.

При государственной регистрации МИ для диагностики in vitro и МИ 1-го класса потенциального риска применения  проводится только экспертиза качества, эффективности и безопасности без получения разрешения на проведение клинических испытаний.

Дополнительным основанием  для принятия  отказа в государственной регистарции МИ  является выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 10 настоящих Правил.

Расширился перечень оснований для ВИРУ и ВИРД.

ВИРД осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 15 рабочих дней, если не требуется проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, и  в срок, не превышающий 35 рабочих дней при необходимости проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Постановление вступает в силу 13.06.2018 г.