Новости ЕАЭС: опубликован проект рекомендации ЕЭК "О методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза"

На сайте ЕЭК размещен проект "О методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза".

Дата начала общественного обсуждения 25.10.2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения 24.11.2018 г.

Настоящие Методические рекомендации предназначены для использования экспертами уполномоченных органов (экспертных организаций), осуществляющих экспертизу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, проводимую для целей регистрации в рамках Евразийского экономического союза.

Федеральный закон от 19.07.2018 № 204-ФЗ

Опубликован Федеральный закон от 19.07.2018 № 204-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" в части установления дополнительных гарантий граждан при получении государственных и муниципальных услуг".
Изменения вступили в силу с 18 октября 2018 г.
 
Органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, а также МФЦ (если они оказывают госуслуги в полном объеме) теперь не вправе требовать от заявителя представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной или муниципальной услуги, либо в предоставлении услуги.
Указанный запрет не распространяется на следующие случаи:
  • после первоначального обращения заявителя изменились требования нормативных правовых актов, касающихся предоставления государственной или муниципальной услуги;
  • ошибки выявлены в документах, поданных заявителем после первоначального отказа и не включенных в ранее представленный комплект;
  • после первоначального отказа истек срок действия документов или изменилась информация;
  • выявлен факт противоправных или ошибочных действий должностного лица при первоначальном отказе в приеме документов или оказании услуги, о чем письменно уведомлен заявитель.
В остальных случаях при истребовании у заявителя документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов или в предоставлении услуги, можно подать жалобу.
При удовлетворении жалобы в ответе заявителю должны сообщить о действиях органа, предоставляющего государственные (муниципальные) услуги, по незамедлительному устранению выявленных нарушений. Также должны быть принесены извинения за доставленные неудобства и пояснено, что следует предпринять заявителю для получения услуги.
При отказе в удовлетворении жалобы в ответе заявителю должны быть приведены аргументированные разъяснения о причинах принятого решения, а также информация о порядке его обжалования.

В Госдуму внесены законопроекты об ужесточении наказания за производство, оборот и хранение недоброкачественных и фальсифицированных лекарств и медицинских изделий

В Госдуму внесены законопроекты об ужесточении наказания за производство, оборот и хранение недоброкачественных и фальсифицированных лекарств и медицинских изделий.

Согласно законопроекту № 565354-7 «О внесении изменения в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации» предлагается дополнить статью 238.1 пунктом «в»: совершены с использованием средств массовой информации либо электронных или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе, сети "Интернет".
Настоящим проектом выполняются требования Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (Конвенция «Медикрим»).
Цель законопроекта - повышение уровня защищенности граждан Российской Федерации от оборота фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и  незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и  фальсифицированных биологически активных добавок в сети "Интернет".
Законопроектом №565355-7 вносятся изменения в КоАП, которые предусматривают административное наказание за те же самые деяния с использованием СМИ или интернета, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.
Такого рода правонарушение планируется наказывать наложением административного штрафа на граждан в размере от 75 000 до 200 000 рублей; на должностных лиц — от 150 000 до 800 000 руб.; на индивидуальных предпринимателей — от 150 тысяч до восьмисот тысяч руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юрлиц — от 2 млн до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 сут.

Старт публичного обсуждения проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Разработчик: Министерство промышленности и торговли.

Дата начала публичного обсуждения 4 октября 2018 г.

Дата окончания публичного обсуждения 24 октября 2018 г.

Проект федерального закона направлен на установление особенностей проведения сертификации инновационной продукции и закрепление полномочий по определению схем оценки соответствия такой продукции за Правительством Российской Федерации.

XXI Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России»

19 и 20 сентября 2018 года в Москве прошел XXI Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России», посвященный наиболее важным изменениям в системе регистрации и государственных и частных закупок медицинских изделий.
Организатором Форума выступила Конгрессно-Выставочная Компания «Империя».
Спикеры Форума затронули наиболее актуальные проблемы и изменения в отрасли на сегодняшний день и высказали свое мнение.

НП «ЛУСОМИ» озвучило: «Поскольку право ЕАЭС по регистрации медизделий действует пока что только на бумаге (в связи с отсутствием информационной системы ЕАЭС по регистрации медизделий), то практика работы заявителей по правилам ЕАЭС сегодня заключается только в подготовке к инспектированию производства медизделий. Отдельные производители также пытаются проводить испытания по правовым основам ЕАЭС».