Новости ЕАЭС: опубликован проект рекомендации Коллегии ЕЭК О методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия

На сайте ЕЭК размещен проект "О методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия".
Ответственный департамент: Департамент технического регулирования и аккредитации.
Дата начала обсуждения: 25.01.2019 г.
Дата окончания общественного обсуждения: 26.03.2019 г.
Проект разработан в целях установления единообразных подходов при регистрации медицинских изделий к регистрацонному досье, содержанию и структуре документов, содержащихся в регистрационном досье.

Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства РФ О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ и иные территории, не подлежат обложению НДС

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект постановления Правительства Российской Федерации О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость.

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 17.01.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 06.02.2019 г.

Принятие проекта постановления позволит урегулировать расхождения в терминологических обозначениях продукции между действовавшим до 1 января 2017 года Общероссийском классификаторе продукции (ОКП) ОК 005-93 и действующим в настоящее время Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014. Применение переходного ключа между кодом ОКП и кодом ОКПД 2, размещенного на официальном сайте Минэкономразвития России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", привело к тому, что для ряда товаров, относящихся к медицинским изделиям, в действующем перечне отсутствуют коды ОКПД 2, соответствующие наименованию товаров, а также соответствующие коды ТН ВЭД ЕАЭС. 

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении административного регламента Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения МИ

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).

Разработчик: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Дата начала общественного обсуждения: 18.01.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 01.02.2019 г.

Основание для разработки проекта акта: проект приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)" разработан во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 12.11.2018 № 1352 "О внесении изменения в правила представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений".

Старт публичного обсуждения проекта Федерального закона О внесении изменений в Федеральный закон "О техническом регулировании"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект Федерального закона О внесении изменений в Федеральный закон "О техническом регулировании".

Разработчик: Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 11.01.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 25.01.2019 г.

Обоснование необходимости подготовки проекта нормативного правового акта: отсутствие единого перечня видов государственного контроля (надзора), проводимых в рамках осуществления государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов.

Новости Росаккредитации - опубликована информация о порядке получения и использования с 1 января 2019 года бланков сертификатов соответствия требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.11.2016 № 154 "О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 г. № 293" утверждена новая форма сертификата соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза (Евразийского экономического союза), предусматривающая внесение изменений в ряд полей действующей формы.

Выдача бланков сертификатов осуществляется в соответствии с Правилами выдачи бланков сертификатов соответствия, в том числе бланков сертификатов соответствия на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, за исключением бланков сертификатов соответствия на продукцию, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17.12.2014 № 1383.

В соответствии с подпунктом «д» пункта 7 Правил Федеральная служба по аккредитации отказывает в выдаче бланков в случае, если заявителем использовано менее 70 процентов ранее полученных бланков (за исключением первичного обращения).

В целях исключения противоправных действий по выдаче сертификатов соответствия «задним числом» на бланках старого образца Росаккредитацией средствами ФГИС Росаккредитации будет обеспечено проведение мониторинга на предмет выявления случаев нарушения органами по сертификации сроков передачи в Службу сведений о сертификатах соответствия, выданных на бланках старого образца.

НП «ЛУСОМИ»

Некоммерческое Партнерство «Лига участников сферы обращения медицинских изделий» (НП «ЛУСОМИ») - некоммерческая организация, объединяющая российских и международных производителей и дистрибьюторов медицинских изделий - была основана в 2012 году.
Цель деятельности НП «ЛУСОМИ» - объединение участников обращения медицинских изделий для содействия своим членам в работе, направленной на развитие цивилизованного рынка и формирование современной инфраструктуры обращения медицинских изделий, повышение качества предоставляемых услуг.



НП «ЛУСОМИ»:
- сотрудничает с государственными, муниципальными и общественными организациями и отраслевыми экспертами.
- представляет и защищает интересы своих членов в уполномоченных органах государственной власти
- обеспечивает информационную и экспертную поддержку по актуальным отраслевым вопросам.
- проводит мероприятия, направленные на обеспечение своих членов своевременной информацией об изменениях в системе регистрации, технического регулирования и подтверждения соответствия, налогового и таможенного законодательства, а также о последних новостях рынка медицинских изделий.
- аккумулирует знания и опыт, полученные в рамках ведения своей деятельности, что дает возможность аргументированно доносить позицию в диалоге с органами государственной власти и другими организациями.

В НП «ЛУСОМИ» действует Кодекс деловой этики, определяющий ценности НП «ЛУСОМИ».

НП «ЛУСОМИ» открыто к сотрудничеству и готово предоставлять свою экспертную поддержку для содействия решению проблем в сфере обращения медицинских изделий.