» Материалы за Март 2019 года

Старт публичного обсуждения проекта федерального закона О внесении изменения в статью 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект федерального закона О внесении изменения в статью 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 26.03.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 22.04.2019 г.

Законопроект устанавливает полномочия Правительства Российской Федерации по определению порядка изъятия Росздравнадзором по результатам государственного контроля фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий, не являющихся вещественными доказательствами по уголовным делам и (или) по делам об административных правонарушениях, а также обязанность владельцев фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий возмещать расходы, не только связанные с уничтожением таких медицинских изделий, как это установлено частью 20 статьи 38 ФЗ-323.


НП "ЛУСОМИ" включили в состав Технического комитета по стандартизации "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения" (ТК 381)

Ссылка на Приказ Росстандарта:

prikaz-federalnogo-agentstva-po-tehnicheskomu-regulirovaniyu-i-metrologii-ot-27-m.doc [192,5 Kb] (cкачиваний: 1)  

Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства Российской Федерации О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2015 г. № 1042

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект постановления Правительства Российской Федерации О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2015 г. № 1042.

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 15.03.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 04.04.2019 г.

Принятие проекта постановления позволит урегулировать расхождения в терминологических обозначениях продукции между действовавшим до 1 января 2017 года Общероссийском классификаторе продукции (ОКП) ОК 005-93 и действующим в настоящее время Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014.

Приказ Росстандарта от 29.12.2018 N 1190-ст "О принятии и введении в действие Изменения 33/2018 ОКПД2 к Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008)"

С 1.03.2019 вступил в силу Приказ Росстандарта от 29.12.2018 N 1190-ст "О принятии и введении в действие Изменения 33/2018 ОКПД2 к Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008)".

Согласно  приказу из классификатора  ОКПД 2 аннулированы следующие коды:

28.29.41.000 Центрифуги, не включенные в другие группировки

30.99.10.000 Средства транспортные и оборудование, не включенные в другие группировки

32.50.22.122 Аппараты нижних конечностей

32.50.50.000 Изделия медицинские, в том числе, хирургические, прочие.

При этом, код 32.50.50.000 ранее попадал под действие Постановление Правительства РФ от 15.09.2008 № 688  "Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов".

Старт публичного обсуждения проекта федерального закона О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросу применения незарегистрированных МИ in vitro

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект федерального закона О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросу применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro.

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 27.02.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 27.03.2019 г.

Законопроектом устанавливается возможность применения медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro, которые разрабатываются, производятся или изготовляются и применяются в структурных подразделениях (лабораториях) медицинских организаций, осуществляющих научную и (или) научно-техническую деятельность, для распознавания состояний или установления факта наличия либо отсутствия заболеваний человека в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля за осуществлением этих мероприятий без государственной регистрации таких медицинских изделий (незарегистрированные медицинские изделия для осуществления диагностики in vitro).

Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Совета ЕЭК от 05.12.2018 № 100 "О Порядке включения аккредитованных органов по оценке соответствия в единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза

23.03.2019 вступает в силу Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 05.12.2018 № 100 "О Порядке включения аккредитованных органов по оценке соответствия (в том числе органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров)) в единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза, а также его формирования и ведения".

18–21 марта 2019 года в г. Москва состоится Международный форум IMDRF

18–21 марта 2019 года в г. Москва состоится Международный форум IMDRF.

В Руководящий комитет Форума (IMDRF Management Committee) в настоящее время входят официальные представители 10-ти регуляторных органов стран-участниц: Австралия, Бразилия, Европейский Союз, Канада, Китай, Российская Федерация, Сингапур, США, Южная Корея, Япония. Официальным наблюдателем является Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Аффилированными организациями являются АТЭС (в лице Life Sciences Innovation Forum), Азиатская рабочая группа по гармонизации (Asian Harmonization Working Party) и Панамериканская организация здравоохранения (Pan American Health Organizaition).
Традиционно в рамках проведения Форума пройдёт открытый семинар, посвященный актуальным вопросам регулирования медицинских изделий.

17 - 18 апреля 2019 года в г. Москва пройдет XXIII Всеройссийский форум "Обращение медицинских изделий в России" Весенняя сессия.

17 - 18 апреля 2019 года в г. Москва пройдет XXIII Всеройссийский форум "Обращение медицинских изделий в России" Весенняя сессия.

Вы получите полный спектр стратегической и практической информации о производстве и продаже МИ от регуляторов, профильных министерств, ведущих экспертов.
В результате опроса 150 поставщиков МИ, профильных Ассоциаций, представителей медорганизаций, мы выяснили самые актуальные проблемы поставок медицинской техники в России. Проблемы подробно разъяснят представители регуляторов, Минздрава РФ, ВАС, профильных ведомств, ведущие эксперты и поставщики МИ.

21-22 мая 2019 года в г. Москва пройдет XXI ежегодная Всероссийская конференция "Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 2019"

21-22 мая 2019 года в г. Москва пройдет XXI ежегодная Всероссийская конференция "Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 2019".

В ходе Конференции будут проведены пленарное заседание, секционные заседания и круглые столы, посвященные вопросам регулирования обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации и в рамках Евразийского экономического союза, особенностям инспектирования производства медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза, внедрению надлежащих практик и системы менеджмента качества в деятельность организаций, осуществляющих оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, результатам контрольных мероприятий Росздравнадзора, рекомендациям по исполнению обязательных требований, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора), вводу в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, практическим аспектам реализации требований надлежащей практики фармаконадзора в фармацевтических компаниях, а также вопросам внедрения современных стандартов обмена информацией по фармаконадзору ICH E2B(R3), маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации.