Заседание Комитета ТПП РФ по развитию системы закупок

1) 31 июля 2019 г. состоится заседание Комитета ТПП РФ по развитию системы закупок, посвященное вступившим в силу и планируемым изменениям в закупочной сфере, обусловленной поправками в 44-ФЗ, на тему: «Вектор усилий по совершенствованию процедур и развития цифровизации закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и эффективной реализации национальных проектов. Первый анализ правоприменения и экспертные оценки», где  будет присутствовать заместитель генерального директора НП «ЛУСОМИ» - Волков А.Е.
 
2) 10 сентября 2019 года  состоится Семинар «Регистрация медицинских изделий для in vitro диагностики»
В ходе семинара будут рассмотрены актуальные вопросы государственной регистрации медицинских изделий, критерии отнесения изделий к медицинским, особенности подготовки заявления на государственную регистрацию медицинских изделий, требования к технической и эксплуатационной документации производителя медицинских изделий для in vitro диагностики, особенности клинических испытаний (исследований) медицинских изделий для in vitro диагностики.
 
Подробная информация о мероприятии: http://cmkee.ru/events/seminar-in-vitro-10092019/
 
3) 12-13 сентября 2019  состоится XXIV Всероссийский Форум  Обращение медицинских изделий в России. Осенняя сессия.
Место проведения: г. Москва, отель Hilton Ленинградская
 
Подробная информация о мероприятии: http://m.zdravo-forum.ru/

Утверждены методические рекомендации по описанию области аккредитации органа по сертификации продукции, процессов, услуг

Приказом Росаккредитации от 13.06.2019 № 106 утверждены методические рекомендации по описанию области аккредитации органа по сертификации продукции, процессов, услуг.
 
Настоящие методические рекомендации предназначены для заявителей и аккредитованных лиц, осуществляющих деятельность в национальной системе аккредитации в качестве органов по сертификации продукции, процессов, услуг в обязательной и добровольной сфере, а также для экспертов по аккредитации, технических экспертов, принимающих участие в оценке их соответствия критериям аккредитации.

Учтены предложения НП "ЛУСОМИ" в рамках общественного обсуждения проекта рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии "О методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье МИ"

НП «ЛУСОМИ» письмом от 21.03.2019 г. № 56 были направлены предложения в рамках общественного обсуждения проекта рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии «О методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия».
 
Краткое обоснование предложений НП "ЛУСОМИ":
 
Действующая редакция Рекомендаций противоречит «Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий» утвержденным Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 № 29.
 
Согласно Решению Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 № 29,  "многоцентровое клиническое (клинико-лабораторное) испытание (исследование)" это - клиническое (клинико-лабораторное) испытание (исследование), которое проводится в двух и более медицинских организациях по единой программе.
 
Таким образом, Рекомендации содержат существенное противоречие с Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 № 29, так как в них ограничивается количество медицинских организаций, проводящих многоцентровые испытания до количества не менее трех.
 
НП "ЛУСОМИ" была предложена следующая редакция:
 
Приложение № 3 (2-ой абзац главы III):
 
«Рекомендуемое количество медицинских организаций для проведения многоцентровых испытаний в зависимости от классов потенциального риска применения: не менее трех медицинских организаций для класса потенциального риска применения 3 и имплантируемых медицинских изделий две и более (при необходимости) медицинских организаций по единой программе для классов потенциального риска применения 2б, 3 и имплантируемых медицинских изделий».
 
 
От Евразийской экономической комиссии поступил ответ от 11.07.2019 г. № 16-1240
 
Согласно Сводке комментариев и предложений, поступивших по итогам общественного обсуждения проекта рекомендации органа Евразийского экономического союза, предложения НП "ЛУСОМИ" учтены.
 
С текстом доработанного проекта можно ознакомиться на официальном сайте Евразийского экономического союза.
 
В доработанной версии 2-ой абзац главы III Приложения № 3 к проекту Рекомендаций - исключен («Рекомендуемое количество медицинских организаций для проведения многоцентровых испытаний в зависимости от классов потенциального риска применения: не менее трех медицинских организаций для класса потенциального риска применения 3 и имплантируемых медицинских изделий».).

Ссылка для скачивания письма НП «ЛУСОМИ» и ответа ЕЭК

otvet-eek-ot-11_07_2019-na-165-ot-02_07_2019-i-56-ot-21_03_2019-g.pdf [613,26 Kb] (cкачиваний: 0)

pismo-np-lusomi-ot-02_07_2019-165.pdf [951,6 Kb] (cкачиваний: 0)  


Постановление Правительства РФ от 26.06.2019 № 813

Опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации от 26.06.2019 № 813 "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" расширен список импортных медицинских изделий, ограниченных к госзакупкам.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 № 102 утвержден, в числе прочего, перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Настоящим Постановлением в данный перечень включен ряд новых позиций, в том числе:
микроисточники с йодом-125;
материалы клейкие перевязочные, в том числе пропитанные или покрытые лекарственными средствами;
термостаты суховоздушные;
оториноскопы;
эндопротезы суставов конечностей и др.
 
Начало действия документа - 09.07.2019.