Приказ Минздрава России от 15.09.2020 N 980н"Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"

Опубликован Приказ Минздрава России от 15.09.2020 N 980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий", который устанавливает порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий Порядок определяет правила проведения Росздравнадзором мониторинга безопасности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством РФ и находящихся в обращении на территории РФ, за исключением территории международного медицинского кластера и территорий инновационных научно-технологических центров. Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о неблагоприятных событиях, и принятие соответствующих решений.

Приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта "О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект ведомственного акта "О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н".

Разработчик: Минздрав России

Дата начала обсуждения: 26.10.2020

Дата окончания общественного обсуждения: 16.11.2020

Проект Приказа разработан в целях уточнения требований к порядку проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических и клинических испытаний программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения
с применением технологий искусственного интеллекта.