Приказ Минздрава России от 15.09.2020 N 980н"Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"

Опубликован Приказ Минздрава России от 15.09.2020 N 980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий", который устанавливает порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий Порядок определяет правила проведения Росздравнадзором мониторинга безопасности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством РФ и находящихся в обращении на территории РФ, за исключением территории международного медицинского кластера и территорий инновационных научно-технологических центров. Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о неблагоприятных событиях, и принятие соответствующих решений.

Приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.