С 2021 года сообщать о неблагоприятных событиях при использовании медизделий необходимо по новому порядку

Минздрав России определил правила представления информации о неблагоприятных последствиях и осложнениях, которые возникли при применении МИ. Речь идет о выявленных побочных действиях, которые не указаны в инструкции по применению, о нежелательных реакциях при эксплуатации МИ, особенностях взаимодействия МИ между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников.
Передавать сведения потребуется в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней с даты выявления неблагоприятных событий. Утвержден рекомендуемый образец сообщения о таких событиях. К нему нужно приложить копии подтверждающих документов и указать вид неблагоприятного события. На сайте ведомства размещается справочник-кодификатор видов таких событий.
Производитель МИ должен будет направить в Росздравнадзор отчет о неблагоприятном событии и отчет о корректирующих действиях по безопасности МИ
Установлены сроки отправки первоначального отчета о неблагоприятном событии.
Также приведен перечень случаев, когда отчеты о неблагоприятных событиях подавать не обязательно (например, когда неблагоприятное событие обусловлено дефектом МИ, который можно выявить при использовании).
По новому порядку медорганизации должны информировать производителя МИ (его УПП) о неблагоприятных событиях и предоставлять ему доступ к таким МИ
Предусмотрено, что за передачу данных о неблагоприятных событиях, произошедших в организации, отвечает уполномоченное должностное лицо. Оно обязано собирать и направлять сведения в Росздравнадзор, проводить на сайте ведомства мониторинг информационных писем и осуществлять мероприятия, указанные в них. Порядок деятельности и обязанности ответственного лица утверждаются локальными нормативными актами организации.
Полагаем, за непредставление сведений о неблагоприятных событиях при использовании МИ нарушителя могут привлечь к ответственности по ст. 19.7.8 КоАП РФ. В этом случае размер штрафа составит:
- от 10 тыс. до 15 тыс. руб. - для должностных лиц;
- от 30 тыс. до 70 тыс. руб. - для юрлиц.