Приказ Минздрава России от 21.07.2020 № 726н

Опубликован Приказ Минздрава России от 21.07.2020 N 726н "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги".

Утверждена методика расчета размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) в целях регистрации МИ в рамках ЕАЭС

Плата за оказание услуги определяется по каждому заявителю (по каждой производственной площадке, заявленной производителем) отдельно в соответствии с нормативной продолжительностью инспектирования производства и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.
Приведена формула расчета размера платы, включающая в себя, в частности, такие параметры как трудоемкость работ, стоимостная оценка одного дня работы одного специалиста инспектирующей организации (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с законодательством РФ), коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством РФ, коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги.
В плату за оказание услуги по периодическому (плановому) и внеплановому инспектированию производства не входит стоимость мероприятий по отбору и испытаниям образцов медицинских изделий (имплантируемых, инвазивных, а также медицинских изделий для диагностики in vitro) класса потенциального риска применения.
Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г.