Старт публичного обсуждения проекта "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект ведомственного акта "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

Разработчик: Минздрав России.

Дата начала обсуждения: 22.03.2021

Дата окончания общественного обсуждения: 09.04.2021

Проектом постановления предусматривается:
1.Определение правил государственной регистрации МИ  (за исключением МИ с низкой степенью потенциального риска ‎их применения, включенных в перечень, и МИ отечественного производства). Следует отметить, что положения данного раздела аналогичны сведениям, указанным в действующих Правилах государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416).
При этом проектом постановления предусматривается возможность направления регистрирующим органом двух запросов о представлении дополнительных материалов и сведений на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, что позволяет свести к минимуму вероятность отказа в государственной регистрации МИ.
2.Определение правил государственной регистрации МИ ‎с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень. Данные положения содержатся в Правилах № 1416  и позволяют в короткие сроки вводить в обращение медицинские изделия, необходимые для диагностики, лечения  ‎и профилактики заболеваний, в том числе с высоким индексом контагиозности ‎(в настоящее время для предупреждения распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации).
3.Определение правил государственной регистрации МИ ‎отечественного производства.
Проектом постановления предусматривается установление одноэтапной процедуры государственной регистрации МИ  отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований МИ, а также испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) в Федеральном государственном бюджетном учреждении «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – учреждение), а клинических испытаний - в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, и включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Предложение Ассоциации "ЛУСОМИ" по продлению срока действия бессрочных регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику

Информируем о том, что в целях обеспечения вспомогательных мер, способствующих стабилизации рынка обращения медицинской продукции (медицинских изделий) в условиях тяжелой экономической ситуации, вызванной ограничительными мерами в связи с распространением коронавирусной инфекции (COVID-19), а также в целях обеспечения конечных потребителей гарантированной качественной, эффективной и безопасной медицинской продукцией, Ассоциация «ЛУСОМИ» направила в Правительство Российской Федерации письмо с предложением рассмотреть возможность продления срока действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

В настоящее время ожидается ответ о принятых мерах от уполномоченных органов по результату рассмотрения представленных Ассоциацией "ЛУСОМИ" предложений. 

Постановление Правительства Российской Федерации от 06.03.2021 № 337 "О внесении изменений в пункт 10 особенностей обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"

Опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации от 06.03.2021 № 337 "О внесении изменений в пункт 10 особенностей обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия".

Сведения о незарегистрированных медицинских изделиях, ввезенных в РФ без разрешения Росздравнадзора, в том числе, в целях лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, подлежат направлению в Росздравнадзор посредством использования ведомственной автоматизированной информационной системы
Согласно Постановлению Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия", допускается ввоз в Российскую Федерацию без получения разрешения Росздравнадзора незарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации и последующей реализации. Данное положение действует до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации.
При этом установлено, что заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза направить в Росздравнадзор сведения о сериях (партиях) таких медицинских изделий.
Внесенными изменениями уточнено, что указанные сведения представляются посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.