С 1 марта 2022 года вводится в действие новый порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление

С 1 марта 2022 года вводится в действие новый порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление.
Установлено, что реестр, помимо прочего, должен содержать фотографические изображения общего вида медицинского изделия и электронного носителя и интерфейса программного обеспечения, а также электронные образы эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Кроме этого, закреплено, что выписка из реестра предоставляется в форме электронного документа, подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Росздравнадзора России и направляется заинтересованному лицу посредством почтового отправления или официального сайта Росздравнадзора в сети "Интернет" или единого портала госуслуг.
Ряд нормативных положений приведен в соответствие с внесенными изменениями, а отдельные акты Правительства РФ признаны утратившими силу.

С 1 марта 2022 года упростится порядок ввоза медицинских изделий для тяжелобольных пациентов

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.09.2021 № 1590 утверждены Правила выдачи разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Ввоз не зарегистрированных в России и не имеющих отечественных аналогов медицинских изделий, которые необходимы конкретным пациентам по жизненным показаниям, будет осуществляться по специальным разрешениям, выдаваемым Росздравнадзором.
Заявление на получение указанного разрешения и необходимые документы благотворительные фонды и медицинские организации смогут направлять в электронной форме через Единый портал госуслуг.  
Решение о выдаче разрешения или об отказе должно быть принято в срок, не превышающий 5 рабочих дней, включая проведение проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и прилагаемых к нему документах.   
Срок действия разрешения не превышает 30 дней.
Плата за выдачу разрешения не взимается.
Настоящее постановление действует до 1 января 2027 г.

Утверждена форма протокола отбора медицинских изделий при проведении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.08.2021 № 7880 утверждена форма протокола отбора медицинских изделий при проведении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.

Отбор образцов медицинских изделий осуществляется должностными лицами органа государственного контроля в присутствии ответственных лиц контролируемого лица, осуществляющего деятельность в сфере обращения медицинских изделий.
Отбору подлежат медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории РФ.