С 1 марта 2022 года вводится в действие актуализированный порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в целях их государственной регистрации

С 1 марта 2022 года заработают новые требования к техническим, клиническим и токсикологическим испытаниям для госрегистрации МИ, в т.ч. для изменения документов регистрационного досье, которые вводятся Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.08.2021 № 885н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий".

Для технических испытаний производитель (изготовитель) МИ должен представить в исследовательскую организацию не только фотографии оборудования и принадлежностей, но и данные о маркировке и таре. Это могут быть цветные макеты упаковок и этикеток с текстом маркировки на русском языке. Фотографии МИ тоже должны быть цветными.

Если МИ является программное обеспечение, то в пакете документов нужны цветные фото электронного носителя и интерфейса. Кроме того, для технических испытаний таких МИ направляют, в частности, копии протоколов предварительных исследований, включая отчеты о тестировании, валидации и верификации.
После утверждения программы испытаний, а не одновременно с заявлением, как сейчас, производители будут передавать в исследовательскую организацию:
- образцы МИ вместе с принадлежностями;
- сведения о разрешениях на ввоз импортных изделий в Россию;
- специальное оборудование (при наличии), которое производитель разработал для технических испытаний.
 

Старт публичного обсуждения проекта Об утверждении Порядка организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект "Об утверждении Порядка организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".

Разработчик: Минздрав России

Дата начала обсуждения: 02.11.2021
Дата окончания общественного обсуждения: 10.11.2021
Проектом постановления устанавливаются правила организации и проведения инспектирующими организациями, находящимися в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, инспектирования производства медицинских изделий на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Правительством Российской Федерации.
Информация о выдаче (отказе в выдаче) отчета об инспектировании производства будет вноситься в реестр заключений о соответствии требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, и размещаться на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет».