На заседании Совета ЕЭК рассмотрен вопрос продления режима национальной регистрации медицинских изделий на один год – до 31 декабря 2022 года

24 декабря 2021 г. на заседании Совета ЕЭК рассмотрен вопрос о внесении новых изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, которые касаются продления режима национальной регистрации на один год – до 31 декабря 2022 года. Стороны одобрили направление протокола на внутригосударственные процедуры и подписание. Протокол дополняет ранее одобренный сторонами протокол по внесению изменений в соглашение, который продлевает обращение ранее зарегистрированных МИ до истечения срока действия их регистрационных удостоверений.

С 1 марта 2022 г. вводится в действие порядок представления сведений о каждом номере серии (партии), заводском (идентификационном) номере произведенного в РФ или ввезенного на ее территорию медицинского изделия

Сведения представляются в Росздравнадзор производителями медицинских изделий либо лицами, осуществляющими их ввоз, посредством личного кабинета в АИС Росздравнадзора, для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.
Приводится перечень сведений, представляемых в личный кабинет производителями и лицами, осуществляющими ввоз медицинских изделий.
В случае выявления неполных или недостоверных сведений осуществляется их корректировка и повторное представление.

Итоги 5-его ежегодного Съезда участников сферы обращения МИ

1-2 октября 2021 г. в городе Сочи состоялся 5й ежегодный Съезд участников сферы обращения медицинских изделий.

В рамках Съезда были затронуты важные вопросы развития рынка обращения медицинских изделий в Российской Федерации и на территории Евразийского экономического союза в целом: обсудили проблемы регистрации МИ в соответствии с правилами, утверждёнными Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий", выделили основные несоответствия между нормативно-правовыми актами ЕАЭС и Российской Федерации.