Ассоциация «ЛУСОМИ»

Ассоциация «Лига участников сферы обращения медицинских изделий» (Ассоциация «ЛУСОМИ») - некоммерческая организация, объединяющая российских и международных производителей и дистрибьюторов медицинских изделий - была основана в 2012 году.
Цель деятельности Ассоциации «ЛУСОМИ» - объединение участников обращения медицинских изделий для содействия своим членам в работе, направленной на развитие цивилизованного рынка и формирование современной инфраструктуры обращения медицинских изделий, повышение качества предоставляемых услуг.



Ассоциация «ЛУСОМИ»:
- сотрудничает с государственными, муниципальными и общественными организациями и отраслевыми экспертами.
- представляет и защищает интересы своих членов в уполномоченных органах государственной власти
- обеспечивает информационную и экспертную поддержку по актуальным отраслевым вопросам.
- проводит мероприятия, направленные на обеспечение своих членов своевременной информацией об изменениях в системе регистрации, технического регулирования и подтверждения соответствия, налогового и таможенного законодательства, а также о последних новостях рынка медицинских изделий.
- аккумулирует знания и опыт, полученные в рамках ведения своей деятельности, что дает возможность аргументированно доносить позицию в диалоге с органами государственной власти и другими организациями.

В Ассоциации «ЛУСОМИ» действует Кодекс деловой этики, определяющий ценности Ассоциации «ЛУСОМИ».

Ассоциация «ЛУСОМИ» открыта к сотрудничеству и готова предоставлять свою экспертную поддержку для содействия решению проблем в сфере обращения медицинских изделий.


С Уставом Ассоциации «ЛУСОМИ» можно ознакомиться по ссылке ustav-ass_-lusomi-1-3.pdf [703,24 Kb] (cкачиваний: 19)  

На официальном сайте Росздравнадзора размещена информация об особенностях подачи документов в рамках процедур регистрации медицинских изделий с 1 января 2022 года

Особенности подачи документов в рамках процедур регистрации медицинских изделий с 1 января 2022 года

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в соответствии с действующим на территории Российской Федерации законодательством в сфере обращения медицинских изделий (Протоколом от 30 декабря 2021 о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и постановлением Правительства Российской Федерации от 10.12.2021 № 2250 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430"):

- заявления в целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий, в том числе медицинских изделий, включенных в перечень, с 1 января 2022 года Росздравнадзором не принимаются;

- процедура государственной регистрации медицинских изделий, в том числе медицинских изделий, включенных в перечень, заявления о государственной регистрации которых были поданы в Росздравнадзор до 31 декабря 2021 г., будет продолжена в плановом порядке (с возможностью предоставления в Росздравнадзор соответствующих материалов и сведений);

- прием заявлений в целях прохождения процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, осуществляется Росздравнадзором в штатном режиме;

- прием заявлений в целях прохождения процедуры государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия (в соответствии с Особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430) осуществляется в плановом порядке;

- прием заявлений в целях прохождения процедуры регистрации медицинских изделий в соответствии с правом Евразийского экономического союза осуществляется Росздравнадзором в штатном режиме.

Дополнительно сообщаем, что на заседании Совета Евразийской экономической комиссии, прошедшем 24 декабря 2021 года, рассмотрен вопрос о внесении новых изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, которые касаются продления режима национальной регистрации на один год – до 31 декабря 2022 года. Стороны одобрили направление протокола на внутригосударственные процедуры и подписание. Информация о возможности и сроках возобновления подачи документов в целях инициирования процедуры государственной регистрации медицинских изделий будет сообщена дополнительно.