С 1 сентября 2022 г. вступают в силу требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

С 1 сентября 2022 г. вступает в силу Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. № 136 "Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"

Производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной в соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

С 1 сентября 2022 г. устанавливается порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством

С 1 сентября 2022 г. вступает в силу Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. № 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".

Реализованы положения Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

С 1 сентября 2022 года вступает в силу обновленный порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий

С 1 сентября 2022 г. вступает в силу Постановление Правительства РФ от 10 февраля 2022 г. N 145 "Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий".

Установлено, что под изъятием из обращения понимается обеспечение владельцем фальсифицированного, недоброкачественного или контрафактного медицинского изделия хранения такого изделия способом, обеспечивающим невозможность его применения, эксплуатации, реализации, монтажа, наладки, в том числе технического обслуживания, а также ремонта.

Фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца таких медицинских изделий, решения Росздравнадзора и его территориальных органов или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда.
Изъятые медицинские изделия, помещенные под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном актами, составляющими право ЕАЭС, и законодательством РФ о таможенном регулировании.
Признано утратившим силу аналогичное Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1440.

Старт публичного обсуждения проекта об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производства медицинских изделий

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов  размещен проект "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".
Разработчик: Минздрав России
Дата начала обсуждения: 27.01.2022
Дата окончания общественного обсуждения: 16.02.2022