Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.05.2022 № 4282

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.05.2022 № 4282  утверждено Положение о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552.

Приказ предполагает три причины включения медицинских изделий (далее - МИ) в перечень. Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия.

Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке МИ по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. Для этого производителю или уполномоченному лицу будет необходимо подать в Национальный институт качества Росздравнадзора пакет документов, включающих подтверждение полномочий уполномоченного лица, обоснование о включении изделий в перечень, а также фотографию и справку с описанием принципов работы изделия.

«Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного голосования комиссии.

Состав комиссии будет утверждаться приказом Росздравнадзора, в него смогут войти по одному представителю Минздрава, Минфина, Минэкономразвития, Минпромторга, Федеральной налоговой службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы и самого Росздравнадзора по должности не ниже заместителя начальника департамента, а также по одному представителю от иных органов и организаций – «при необходимости».

Дата введения в действие: 07.06.2022 г.

Заседание рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

13 мая 2022 г. состоялось заседание рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

По итогам состоявшегося обсуждения участники заседания рабочей группы решили отметить важность применения в кратчайший срок Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в редакции, одобренной распоряжением Совета Комиссии от 24 декабря 2021 г. № 27, и просить уполномоченный орган в сфере здравоохранения Республики Казахстан содействовать завершению необходимых мероприятий с тем, чтобы организовать подписание указанного Протокола в мае 2022 года.