Ассоциация ЛУСОМИ: Приглашаем в Сочи 2022


 

                               
Уважаемые коллеги!        
 
 Предлагаем ознакомиться с предварительной программой VI-ого Съезда участников сферы обращения медицинских изделий.
Более подробная информация, а также анкета на участие в Съезде, находится во вложении к письму.
Будем рады встрече с Вами в городе Сочи!
sochi-2022-uslovija-uchastija.pdf [169,07 Kb] (cкачиваний: 21)

 sochi-2022-anketa-uchastnika.pdf [170,14 Kb] (cкачиваний: 10)  


 

Методические рекомендации для эксперимента по маркировке медицинских изделий

Минпромторг разработал правила проведения эксперимента по маркировке отдельных МИ. Его проводят с 15 февраля 2022 года по 28 февраля 2023 года.
В рамках эксперимента маркируют 6 видов МИ. Производители, импортеры, оптовые и розничные продавцы участвуют в нем добровольно. Для этого нужно подать заявку на сайте "Честный знак". Участники оборота товаров должны соответствовать определенным требованиям (например, иметь усиленную квалифицированную ЭП).
В методрекомендациях определили характеристики средства идентификации. Кроме того, предусмотрели правила:
- обмена данными с информсистемой, которую используют в ходе эксперимента;
- регистрации товаров в информсистеме;
- формирования и нанесения средств идентификации;
- представления сведений в информсистему и внесения изменений в эти сведения.
Документ: Методические рекомендации по проведению эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации (утв. Минпромторгом России).

Опубликовано Решение Совета ЕЭК № 84 "О внесении изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

Изменены случаи, когда можно не применять правила регистрации медизделий в рамках ЕАЭС.

Совет ЕЭК изменил правила регистрации медизделий. Поправки позволяют регистрировать медизделия по национальной процедуре в период, когда действуют санкции в отношении одного или нескольких членов ЕАЭС. Новшества вступают в силу 19 июня.
Кроме того, правила можно не применять в отношении медизделий, которые используют в условиях:
- военных действий;
- возникновения, ликвидации и предупреждения чрезвычайных ситуаций;
- угрозы распространения эпидемических заболеваний;
- профилактики, диагностики и лечения заболеваний и поражений, которые получены в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов.
Дата вступления в силу: 19.06.2022

До конца года продлен период регистрации медицинских изделий по национальным правилам

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил второй протокол по внесению изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Документ предусматривает возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам до 31 декабря 2022 года.
Продление переходного периода национальной регистрации медизделий учитывает предложения их производителей, в том числе позволяет оперативно принимать на национальном уровне специальные меры поддержки рынка в связи с введением ограничительных мер экономического характера в отношении отдельных стран ЕАЭС.
Протокол начинает применяться в государствах Союза, у которых установлен режим временного применения международных актов с момента его официального опубликования.