Уточнен порядок предоставления разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.08.2022 № 1499 "О внесении изменений в Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей" уточнен порядок предоставления разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.

В частности, сокращены сроки проверки поступивших документов и принятия по ним решения, сроки принятия решения о подтверждении разрешения, оформления задания на проведение экспертизы эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия и прочее.
Также установлено, что любое заинтересованное лицо вправе получить выписку из реестра разрешений, содержащую сведения о разрешении, размещенные на официальном сайте разрешительного органа в сети "Интернет". Выписка из реестра в виде электронного документа формируется и выдается автоматически в режиме реального времени.
Настоящее постановление действует до 1 марта 2028 г.

Старт публичного обсуждения проекта "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».

Разработчик: Минздрав России

Дата начала обсуждения: 25.08.2022

Дата окончания общественного обсуждения: 14.09.2022

Проектом приказа устанавливается уведомительный порядок предоставления государственной услуги.

Продление переходного периода, предусматривающего возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам, до 31 декабря 2025 года

Совет Евразийской экономической комиссии 19 августа одобрил проект Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Проект Протокола направлен в государства ЕАЭС для проведения внутригосударственных процедур, необходимых для подписания протокола.
Протокол продлевает переходный период, предусматривающий возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам, до 31 декабря 2025 года.
Ожидается, что принятие протокола обеспечит плавное формирование общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

C 08.08.2022 ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации осуществляется в уведомительном порядке

Росздравнадзор сообщает: с 08.08.2022 ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации осуществляется в уведомительном порядке
Уведомление подается в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Получать разрешение, предусмотренное Порядком ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации (утв. Приказом Минздрава России от 30.06.2020 N 661н), не требуется.