» Официальные заявления

Итоги 3-его ежегодного Съезда участников сферы обращения МИ

13-14 сентября 2019 г. в городе Сочи состоялся 3-й ежегодный Съезд участников сферы обращения медицинских изделий.

На протяжении двух дней были подняты и обсуждены проблемные вопросы отрасли: проблемы в рамках госконтроля, проблемы уголовного законодательства в Российской Федерации в сфере обращения МИ, проблема технических испытаний и токсикологических исследований при регистрации МИ, проблемы стандартизации МИ, необходимость технического регламента и др.
По итогам Конференции поставлено много задач, которые наше Партнерство будет решать в ближайшее время.
Основным результатом двухдневной конференции является формировании итоговой резолюции. Предложения участников конференции по способам решения глобальных проблем отрасли и совершенствованию нормативных правовых актов будут направляться в уполномоченные органы исполнительной власти. 
    

О регистрации медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях организации мер по профилактике и недопущению распространения коронавирусной инфекции в режиме повышенной готовности к угрозе возникновения чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения сообщает, что консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, осуществляется подведомственными Росздравнадзору экспертными учреждениями, в том числе Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора), на безвозмездной основе.

Информация по вопросам консультирования размещена на официальном сайте ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора www.vniiimt.ru.

Технические испытания медицинских изделий для диагностики коронавирусной инфекции могут быть проведены в испытательных лабораториях, аккредитованных в национальной системе аккредитации в установленном порядке, с учетом области аккредитации, а клинические испытания - в медицинских организациях, соответствующих требованиям, установленным приказом Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям», в том числе в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н.

При представлении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения надлежащим образом оформленного заявления о государственной регистрации медицинского изделия, предназначенного для диагностики коронавирусной инфекции, и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, государственная регистрация такого изделия проводится в кратчайшие сроки (сотрудниками Росздравнадзора обеспечивается рассмотрение регистрационных досье на медицинское изделие, предназначенное для диагностики коронавирусной инфекции, в срок, не превышающий 2-3 рабочих дней).

Следует отметить, что детальная проработка производителем совместно с экспертами подведомственных Росздравнадзору экспертных учреждений документации на медицинское изделие, его функциональных характеристик, а также подходов к проведению испытаний данного изделия обеспечивает не только качественный уровень доказательства эффективности медицинского изделия, но и высокую скорость его выхода на рынок.

С 20 марта консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медизделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, проводятся ФГБУ Росздравнадзора безвозмездно

В связи с необходимостью принятия мер по нераспространению новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, по направлениям, предусмотренным пунктом 2 Порядка осуществления ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора и ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора  консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, утвержденного приказом Росздравнадзора от 19.07.2017 № 6478, с 20 марта 2020 года осуществляется на безвозмездной основе.

Учтены предложения НП "ЛУСОМИ" в рамках общественного обсуждения проекта рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии "О методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье МИ"

НП «ЛУСОМИ» письмом от 21.03.2019 г. № 56 были направлены предложения в рамках общественного обсуждения проекта рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии «О методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия».
 
Краткое обоснование предложений НП "ЛУСОМИ":
 
Действующая редакция Рекомендаций противоречит «Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий» утвержденным Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 № 29.
 
Согласно Решению Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 № 29,  "многоцентровое клиническое (клинико-лабораторное) испытание (исследование)" это - клиническое (клинико-лабораторное) испытание (исследование), которое проводится в двух и более медицинских организациях по единой программе.
 
Таким образом, Рекомендации содержат существенное противоречие с Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 № 29, так как в них ограничивается количество медицинских организаций, проводящих многоцентровые испытания до количества не менее трех.
 
НП "ЛУСОМИ" была предложена следующая редакция:
 
Приложение № 3 (2-ой абзац главы III):
 
«Рекомендуемое количество медицинских организаций для проведения многоцентровых испытаний в зависимости от классов потенциального риска применения: не менее трех медицинских организаций для класса потенциального риска применения 3 и имплантируемых медицинских изделий две и более (при необходимости) медицинских организаций по единой программе для классов потенциального риска применения 2б, 3 и имплантируемых медицинских изделий».
 
 
От Евразийской экономической комиссии поступил ответ от 11.07.2019 г. № 16-1240
 
Согласно Сводке комментариев и предложений, поступивших по итогам общественного обсуждения проекта рекомендации органа Евразийского экономического союза, предложения НП "ЛУСОМИ" учтены.
 
С текстом доработанного проекта можно ознакомиться на официальном сайте Евразийского экономического союза.
 
В доработанной версии 2-ой абзац главы III Приложения № 3 к проекту Рекомендаций - исключен («Рекомендуемое количество медицинских организаций для проведения многоцентровых испытаний в зависимости от классов потенциального риска применения: не менее трех медицинских организаций для класса потенциального риска применения 3 и имплантируемых медицинских изделий».).
Ссылка для скачивания письма НП «ЛУСОМИ» и ответа ЕЭК

otvet-eek-ot-11_07_2019-na-165-ot-02_07_2019-i-56-ot-21_03_2019-g.pdf [613,26 Kb] (cкачиваний: 3)

pismo-np-lusomi-ot-02_07_2019-165.pdf [951,6 Kb] (cкачиваний: 3)  


НП "ЛУСОМИ" включили в состав Технического комитета по стандартизации "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения" (ТК 381)

Ссылка на Приказ Росстандарта:

prikaz-federalnogo-agentstva-po-tehnicheskomu-regulirovaniyu-i-metrologii-ot-27-m.doc [192,5 Kb] (cкачиваний: 2)  

Предложение о продлении срока действия национальной системы регистрации медицинских изделий

В НП "ЛУСОМИ" поступила информация, что Министерство экономического развития Российской Федерации рассмотрело обращение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и полагает возможным поддержать предложение о продлении срока действия документов, подтверждающих факт регистрации медицинских изделий, выданных уполномоченным органом государства-члена Евразийского экономического союза в области здравоохраения в соответствии с законодательством данного государства.

В связи с этим, Министерство здравоохранения Российской Федерации должно обеспечить подготовку и согласование вышеуказанного предложения с органами исполнительной власти.

Кроме того, Министерство экономического развития Российской Федерации просит рассмотреть предложения НП "ЛУСОМИ" и Союза представителей торговых и промышленных предприятитй в медицине "Медицинские ресурсы" о продлении срока действия национальной системы регистрации медицинских изделий.

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении форм проверочных листов

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок в рамках осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Разработчик - Росздравнадзор.

Дата начала общественного обсуждения 31 июля 2017 г.

Дата окончания общественного обсуждения 14 августа 2017 г.

НП "ЛУСОМИ" приняло участие в публичном обсуждении данного законопроета и предоставило позицию с предложениями по существу вопроса, большинство из которых было учтено по итогам общественного обсуждения.

Ознакомиться с предложениями НП "ЛУСОМИ" можно на сайте regulation.gov.ru в разделе: Текст проекта - Информация по этапу -  Сводка предложений по итогам общественного обсуждения проекта нормативного правового акта.