» Официальные заявления

Итоги 4-его ежегодного Съезда участников сферы обращения МИ

11 сентября 2020 г. в городе Сочи состоялся 4й ежегодный Съезд участников сферы обращения медицинских изделий.
На Съезде были подняты и обсуждены проблемные вопросы отрасли: проблемы обновления перечня стандартов в Технических регламентах Таможенного союза ЕАЭС, проблемы отмены декларирования МИ, вопросы стандартизации МИ и тд.
По итогам Съезда поставлено много задач, которые наша Ассоциация будет решать в ближайшее время.
Основным результатом работы Съезда, является формирование итоговой резолюции. Предложения участников конференции по способам решения глобальных проблем отрасли и совершенствованию нормативных правовых актов будут направляться в уполномоченные органы исполнительной власти.
             

Предложение Ассоциации "ЛУСОМИ" по продлению срока действия бессрочных регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику

Информируем о том, что в целях обеспечения вспомогательных мер, способствующих стабилизации рынка обращения медицинской продукции (медицинских изделий) в условиях тяжелой экономической ситуации, вызванной ограничительными мерами в связи с распространением коронавирусной инфекции (COVID-19), а также в целях обеспечения конечных потребителей гарантированной качественной, эффективной и безопасной медицинской продукцией, Ассоциация «ЛУСОМИ» направила в Правительство Российской Федерации письмо с предложением рассмотреть возможность продления срока действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

В настоящее время ожидается ответ о принятых мерах от уполномоченных органов по результату рассмотрения представленных Ассоциацией "ЛУСОМИ" предложений. 

О регистрации медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях организации мер по профилактике и недопущению распространения коронавирусной инфекции в режиме повышенной готовности к угрозе возникновения чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения сообщает, что консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, осуществляется подведомственными Росздравнадзору экспертными учреждениями, в том числе Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора), на безвозмездной основе.

Информация по вопросам консультирования размещена на официальном сайте ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора www.vniiimt.ru.

Технические испытания медицинских изделий для диагностики коронавирусной инфекции могут быть проведены в испытательных лабораториях, аккредитованных в национальной системе аккредитации в установленном порядке, с учетом области аккредитации, а клинические испытания - в медицинских организациях, соответствующих требованиям, установленным приказом Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям», в том числе в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н.

При представлении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения надлежащим образом оформленного заявления о государственной регистрации медицинского изделия, предназначенного для диагностики коронавирусной инфекции, и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, государственная регистрация такого изделия проводится в кратчайшие сроки (сотрудниками Росздравнадзора обеспечивается рассмотрение регистрационных досье на медицинское изделие, предназначенное для диагностики коронавирусной инфекции, в срок, не превышающий 2-3 рабочих дней).

Следует отметить, что детальная проработка производителем совместно с экспертами подведомственных Росздравнадзору экспертных учреждений документации на медицинское изделие, его функциональных характеристик, а также подходов к проведению испытаний данного изделия обеспечивает не только качественный уровень доказательства эффективности медицинского изделия, но и высокую скорость его выхода на рынок.

С 20 марта консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медизделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, проводятся ФГБУ Росздравнадзора безвозмездно

В связи с необходимостью принятия мер по нераспространению новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, по направлениям, предусмотренным пунктом 2 Порядка осуществления ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора и ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора  консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, утвержденного приказом Росздравнадзора от 19.07.2017 № 6478, с 20 марта 2020 года осуществляется на безвозмездной основе.

Итоги 3-его ежегодного Съезда участников сферы обращения МИ

13-14 сентября 2019 г. в городе Сочи состоялся 3-й ежегодный Съезд участников сферы обращения медицинских изделий.

На протяжении двух дней были подняты и обсуждены проблемные вопросы отрасли: проблемы в рамках госконтроля, проблемы уголовного законодательства в Российской Федерации в сфере обращения МИ, проблема технических испытаний и токсикологических исследований при регистрации МИ, проблемы стандартизации МИ, необходимость технического регламента и др.
По итогам Конференции поставлено много задач, которые наше Партнерство будет решать в ближайшее время.
Основным результатом двухдневной конференции является формировании итоговой резолюции. Предложения участников конференции по способам решения глобальных проблем отрасли и совершенствованию нормативных правовых актов будут направляться в уполномоченные органы исполнительной власти. 
    

Учтены предложения НП "ЛУСОМИ" в рамках общественного обсуждения проекта рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии "О методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье МИ"

НП «ЛУСОМИ» письмом от 21.03.2019 г. № 56 были направлены предложения в рамках общественного обсуждения проекта рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии «О методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия».
 
Краткое обоснование предложений НП "ЛУСОМИ":
 
Действующая редакция Рекомендаций противоречит «Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий» утвержденным Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 № 29.
 
Согласно Решению Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 № 29,  "многоцентровое клиническое (клинико-лабораторное) испытание (исследование)" это - клиническое (клинико-лабораторное) испытание (исследование), которое проводится в двух и более медицинских организациях по единой программе.
 
Таким образом, Рекомендации содержат существенное противоречие с Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 № 29, так как в них ограничивается количество медицинских организаций, проводящих многоцентровые испытания до количества не менее трех.
 
НП "ЛУСОМИ" была предложена следующая редакция:
 
Приложение № 3 (2-ой абзац главы III):
 
«Рекомендуемое количество медицинских организаций для проведения многоцентровых испытаний в зависимости от классов потенциального риска применения: не менее трех медицинских организаций для класса потенциального риска применения 3 и имплантируемых медицинских изделий две и более (при необходимости) медицинских организаций по единой программе для классов потенциального риска применения 2б, 3 и имплантируемых медицинских изделий».
 
 
От Евразийской экономической комиссии поступил ответ от 11.07.2019 г. № 16-1240
 
Согласно Сводке комментариев и предложений, поступивших по итогам общественного обсуждения проекта рекомендации органа Евразийского экономического союза, предложения НП "ЛУСОМИ" учтены.
 
С текстом доработанного проекта можно ознакомиться на официальном сайте Евразийского экономического союза.
 
В доработанной версии 2-ой абзац главы III Приложения № 3 к проекту Рекомендаций - исключен («Рекомендуемое количество медицинских организаций для проведения многоцентровых испытаний в зависимости от классов потенциального риска применения: не менее трех медицинских организаций для класса потенциального риска применения 3 и имплантируемых медицинских изделий».).
Ссылка для скачивания письма НП «ЛУСОМИ» и ответа ЕЭК

otvet-eek-ot-11_07_2019-na-165-ot-02_07_2019-i-56-ot-21_03_2019-g.pdf [613,26 Kb] (cкачиваний: 7)

pismo-np-lusomi-ot-02_07_2019-165.pdf [951,6 Kb] (cкачиваний: 5)  


НП "ЛУСОМИ" включили в состав Технического комитета по стандартизации "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения" (ТК 381)

Ссылка на Приказ Росстандарта:

prikaz-federalnogo-agentstva-po-tehnicheskomu-regulirovaniyu-i-metrologii-ot-27-m.doc [192,5 Kb] (cкачиваний: 5)  

Предложение о продлении срока действия национальной системы регистрации медицинских изделий

В НП "ЛУСОМИ" поступила информация, что Министерство экономического развития Российской Федерации рассмотрело обращение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и полагает возможным поддержать предложение о продлении срока действия документов, подтверждающих факт регистрации медицинских изделий, выданных уполномоченным органом государства-члена Евразийского экономического союза в области здравоохраения в соответствии с законодательством данного государства.

В связи с этим, Министерство здравоохранения Российской Федерации должно обеспечить подготовку и согласование вышеуказанного предложения с органами исполнительной власти.

Кроме того, Министерство экономического развития Российской Федерации просит рассмотреть предложения НП "ЛУСОМИ" и Союза представителей торговых и промышленных предприятитй в медицине "Медицинские ресурсы" о продлении срока действия национальной системы регистрации медицинских изделий.

1 2