О регистрации медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях организации мер по профилактике и недопущению распространения коронавирусной инфекции в режиме повышенной готовности к угрозе возникновения чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения сообщает, что консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, осуществляется подведомственными Росздравнадзору экспертными учреждениями, в том числе Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора), на безвозмездной основе.
Информация по вопросам консультирования размещена на официальном сайте ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора www.vniiimt.ru.
Технические испытания медицинских изделий для диагностики коронавирусной инфекции могут быть проведены в испытательных лабораториях, аккредитованных в национальной системе аккредитации в установленном порядке, с учетом области аккредитации, а клинические испытания - в медицинских организациях, соответствующих требованиям, установленным приказом Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям», в том числе в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н.
При представлении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения надлежащим образом оформленного заявления о государственной регистрации медицинского изделия, предназначенного для диагностики коронавирусной инфекции, и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, государственная регистрация такого изделия проводится в кратчайшие сроки (сотрудниками Росздравнадзора обеспечивается рассмотрение регистрационных досье на медицинское изделие, предназначенное для диагностики коронавирусной инфекции, в срок, не превышающий 2-3 рабочих дней).
Следует отметить, что детальная проработка производителем совместно с экспертами подведомственных Росздравнадзору экспертных учреждений документации на медицинское изделие, его функциональных характеристик, а также подходов к проведению испытаний данного изделия обеспечивает не только качественный уровень доказательства эффективности медицинского изделия, но и высокую скорость его выхода на рынок.
С 20 марта консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медизделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, проводятся ФГБУ Росздравнадзора безвозмездно
В связи с необходимостью принятия мер по нераспространению новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, по направлениям, предусмотренным пунктом 2 Порядка осуществления ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора и ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, утвержденного приказом Росздравнадзора от 19.07.2017 № 6478, с 20 марта 2020 года осуществляется на безвозмездной основе.
Итоги 3-его ежегодного Съезда участников сферы обращения МИ
13-14 сентября 2019 г. в городе Сочи состоялся 3-й ежегодный Съезд участников сферы обращения медицинских изделий.
Учтены предложения НП "ЛУСОМИ" в рамках общественного обсуждения проекта рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии "О методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье МИ"
НП "ЛУСОМИ" включили в состав Технического комитета по стандартизации "Импланты в хирургии" (ТК 453)
Ссылка на Приказ Росстандарта:
НП "ЛУСОМИ" включили в состав Технического комитета по стандартизации "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения" (ТК 381)
Ссылка на Приказ Росстандарта:
Предложение о продлении срока действия национальной системы регистрации медицинских изделий
В НП "ЛУСОМИ" поступила информация, что Министерство экономического развития Российской Федерации рассмотрело обращение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и полагает возможным поддержать предложение о продлении срока действия документов, подтверждающих факт регистрации медицинских изделий, выданных уполномоченным органом государства-члена Евразийского экономического союза в области здравоохраения в соответствии с законодательством данного государства.
В связи с этим, Министерство здравоохранения Российской Федерации должно обеспечить подготовку и согласование вышеуказанного предложения с органами исполнительной власти.
Кроме того, Министерство экономического развития Российской Федерации просит рассмотреть предложения НП "ЛУСОМИ" и Союза представителей торговых и промышленных предприятитй в медицине "Медицинские ресурсы" о продлении срока действия национальной системы регистрации медицинских изделий.
Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении форм проверочных листов
На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок в рамках осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий.
Разработчик - Росздравнадзор.
Дата начала общественного обсуждения 31 июля 2017 г.
Дата окончания общественного обсуждения 14 августа 2017 г.
НП "ЛУСОМИ" приняло участие в публичном обсуждении данного законопроета и предоставило позицию с предложениями по существу вопроса, большинство из которых было учтено по итогам общественного обсуждения.
Ознакомиться с предложениями НП "ЛУСОМИ" можно на сайте regulation.gov.ru в разделе: Текст проекта - Информация по этапу - Сводка предложений по итогам общественного обсуждения проекта нормативного правового акта.