Старт публичного обсуждения проекта федерального закона О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Разработчик - Минздрав России.

Дата начала публичного обсуждения 6 марта 2018 г.

Дата окончания публичного обсуждения 28 марта 2018 г.

Проектом предлагается дополнить ст. 38 данного закона п. 4.1, согласно которому Правительством РФ будет установлен специальный порядок госрегистрации медицинмких изделий (далее - МИ) 1 и нестерильных 2а классов риска при соблюдении условий, что:
1) МИ производятся в РФ (их страной происхождения является РФ);
2) МИ предназначены для применения только медработником;
3) МИ внесены в перечень высокотехнологичной и инновационной продукции, формируемый Минпромторгом.
Мониторинг безопасности таких МИ предлагается осуществлять посредством предоставляемых производителем МИ или его УПП в Росздравнадзор в обязательном порядке:
- данных об эффективности и безопасности МИ в течение трех лет со дня госрегистрации МИ;
- сведений о подлежащих вводу в гражданский оборот в РФ сериях и (или) партиях МИ.


Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении порядка осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов сообщений о фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта Об утверждении порядка осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов.

Планируемый срок вступления в силу - май 2018 г.

Дата начала публичного обсуждения 16 февраля 2018 г.

Дата окончания публичного обсуждения 6 марта 2018 г.

Разработка проекта приказа направлена на определение Порядка, устанавливающего общие требования к приему, учету, обработке, анализу и хранению поступающих в адрес владельцев регистрационных удостоверений и юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов.


Старт публичного обсуждения проекта федерального закона О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Разработчик - Минздрав России.

Планируемый срок вступления в силу - январь 2018

Дата начала публичного обсуждения 27 декабря 2017 г.

Дата окончания публичного обсуждения 17 января 2018 г.

Проектом допускается обращение медизделий, произведенных в течение 180 дней с момента принятия решения о внесении изменений в регистрационные удостоверения до даты внесения такого изменения, транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медизделия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, после окончания действия регудостоверения и до окончания срока годности или службы медизделия.

Помимо этого, расширен список медизделий, не подлежащих государственной регистрации, а органы государственного контроля получат право проведения контрольных закупок медизделий.

В случае принятия поправок, но не ранее 1 января 2019 года производитель медизделия будет обязан подтвердить соответствие производства медицинских изделий требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.


Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. № 300н

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. № 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям".

Разработчик - Минздрав России.

Дата начала общественного обсуждения 21 декабря 2017 г.

Дата окончания общественного обсуждения 4 января 2018 г.

Необходимость во внесении изменений в приказ Минздрава России от 16 мая 2013 г. № 300н вызвана тем, что зачастую медицинские организации, включаемые Росздравнадзором в Перечень, отвечают установленным требованиям, но не имеют должной квалификации в сфере проведения клинических испытаний медицинских изделий, выпускаемые ими акты не соответствуют установленным требованиям, а действенных механизмов по исключению медицинской организации из Перечня Росздравнадзор не имеет.

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении Порядка приостановления применения биомедицинского клеточного продукта

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта Об утверждении Порядка приостановления применения биомедицинского клеточного продукта.

Разработчик - Минздрав России.

Дата начала публичного обсуждения 13 декабря 2017 г.

Дата окончания публичного обсуждения 10 января 2018 г.

Новости: Правительство РФ - внесло на рассмотрение в Госдуму законопроект расширяющий полномочия Росздравнадзора

Законопроект № 337563-7 О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 9 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" находится на рассмотрении в Государственной думе Федерального собрания Российской Федерации.

Документом предлагается разрешить Росздравнадзору применять контрольные закупки при государственном контроле в сферах охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств.

Предусматривается проведение контрольных закупок при проверке:

- соблюдения запрета на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства Российской Федерации Об определении порядка установления перечней спиртосодержащих медицинских изделий

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект постановления Правительства Российской Федерации Об определении порядка установления перечней спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона от 22 ноября 1995 г. № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

Разработка постановления Правительства Российской Федерации направлена на реализацию Федерального закона от 29 июля 2017 № 278-ФЗ.

Дата начала публичного обсуждения 30 ноября 2017 г.

Дата окончания публичного обсуждения 20 декабря 2017 г.

Новости Росстандарта - разработан проект национального стандарта "Костыли и трости опорные. Технические условия"

Федеральное государственное унитарное предприятие "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") разработал проект национального стандарта "Костыли и трости опорные. Технические условия".
Стандарт не имеет аналогов среди международных и региональных стандартов.
Срок публичного обсуждения 2 месяца со дня размещения на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
Прием замечаний по проекту национального стандарта осуществляется по адресу: Нахимовский проспект, д. 31, корп. 2, г. Москва, 117418, ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ", телефон (495) 531-26-14, Ниязов Р.А., е-mail: r.a.niyazov@gostinfo.ru
Дата публикации на сайте Росстандарта 02.11.2017.

Новости Росстандарта - разработан проект национального стандарта "Кресла-коляски. Часть 1. Определение статической устойчивости"

Федеральное государственное унитарное предприятие "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") разработал проект национального стандарта "Кресла-коляски. Часть 1. Определение статической устойчивости".
Стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7176-1:2014
Срок публичного обсуждения 2 месяца со дня размещения на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
Прием замечаний по проекту национального стандарта осуществляется по адресу: Нахимовский проспект, д. 31, корп. 2, г. Москва, 117418, ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ", телефон (495) 531-26-14, Ниязов Р.А., е-mail: r.a.niyazov@gostinfo.ru
Дата публикации на сайте Росстандарта 02.11.2017

Новости Росстандарта - разработан проект национального стандарта "Кресла-коляски. Часть 22. Правила установки"

Федеральное государственное унитарное предприятие "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") разработал проект национального стандарта "Кресла-коляски. Часть 22. Правила установки".
Стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7176-22:2014
Срок публичного обсуждения 2 месяца со дня размещения на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
Прием замечаний по проекту национального стандарта осуществляется по адресу: Нахимовский проспект, д. 31, корп. 2, г. Москва, 117418, ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ", телефон (495) 531-26-14, Ниязов Р.А., е-mail: r.a.niyazov@gostinfo.ru
Дата публикации на сайте Росстандарта 02.11.2017