В Госдуму внесены законопроекты об ужесточении наказания за производство, оборот и хранение недоброкачественных и фальсифицированных лекарств и медицинских изделий.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Разработчик: Министерство промышленности и торговли.

Дата начала публичного обсуждения 4 октября 2018 г.

Дата окончания публичного обсуждения 24 октября 2018 г.

Проект федерального закона направлен на установление особенностей проведения сертификации инновационной продукции и закрепление полномочий по определению схем оценки соответствия такой продукции за Правительством Российской Федерации.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий".

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения - 30 июля 2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения - 13 августа 2018 г. 

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект Постановления Ролссийской Федерации "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Разработчик: Министерство промышленности и торговли.

Дата начала общественного обсуждения - 24 июля 2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения - 7 августа 2018 г.

Проектом постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – проект постановления) предлагается дополнить перечень следующими видами медицинских изделий: кровати медицинские функциональные и концентраты для гемодиализа, тонометры измерения внутриглазного давления, стерилизаторы воздушные, термостаты суховоздушные и оториноскопы.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект Федерального закона " О внесении изменений в Федеральный закон Об обеспечении единства измерений".

Разработчик - Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения - 24 июля 2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения - 7 августа 2018 г. 

Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» разработан во исполнение Плана мероприятий по направлению «Нормативное регулирование» программы «Цифровая экономика Российской Федерации» Изменения вносятся в статьи 12 и 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» и направленны на переход к электронной регистрации результатов основных работ в области обеспечения единства измерений. Переход к электронной регистрации результатов работ, как к основной форме их подтверждения, предлагается для утверждения типа и поверки средств измерений. Выдача документов на бумажном носителе, при этом, остается возможной, но является вторичной и осуществляется только по желанию заявителя.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект приказа О внесении изменений в Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие".

Разработчик - Росздравнадзор

Дата начала общественного обсуждения 13 июня 2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения 27 июня 2018 г.

Проект приказа Росздравнадзора "О внесении изменений в приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" разработан во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий". Проект приказа Росздравнадзора вносит изменения в форму регистрационного удостоверения, в части уточнения реквизита "Настоящее регистрационное удостоверение выдано" в связи с введением возможности быть лицом, на имя которого выдано регистрационное удостоверение индивидуальному предпринимателю, в реквизите "Производитель" исключены реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, а также из формы регистрационного удостоверения исключен реквизит "Вид медицинского изделия".

После завершения оценки регулирующего воздействия и получения отрицательного заключения Минэкономразвития, Министерство здравоохранения Российской Федерации доработало проект изменений в Федеральный закон № 323 от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и доработанный проект снова размещен для публичных обсуждений.

- Разработчик - Минздрав России.

- Дата начала публичного обсуждения 31 мая 2018 г.

- Дата окончания публичного обсуждения 14 июня 2018 г.

Редакции некоторых положений подверглись определенной переработке.

В частности, понятие "недоброкачественное медицинское изделие" было доработано с учетом рекомендаций о приведении в соответствии с законодательством ЕАЭС, и в качестве дополнительного признака недоброкачественного МИ добавлена невозможность безопасного использования по назначению, установленному производителем.

Изменилась редакция в определении понятия "незарегистрированное медицинское изделие".

В остальном, новая версия содержит больше редакторские правки и не сильно меняет суть предложенных ранее изменений.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru для публичного обсуждения размещен проект ведомственного приказа "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации".

- Разработчик - Минздрав России.

- Дата начала публичного обсуждения 25 мая 2018 г.

- Дата окончания публичного обсуждения 22 июня 2018 г.

Проектом предусматриваются изменения приказов:

 - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 09.01.2014 г. № 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий".

- Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия".

Проектом предусматриваются изменения указанных выше приказов в части требований к представляемым сведениям и документам в отношении МИ, содержащих лекарственные препараты и фармацевтические субстанции.

Также проект содержит предложение об изменении приказа 2н в части фактического установления требований об обязательном проведении клинических испытаний с участием человека:

- для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 и имплантируемые медицинские изделия;

- в случае наличия вывода экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации, содержащийся в экспертном заключении.

При этом, клинические испытания для МИ 2б и 3 класса риска и имплантируемых МИ предлагается проводить не менее чем в двух медицинских организациях по единому плану клинических испытаний медицинских изделий.

В отношении отдельных категорий МИ, в случаях невозможности предоставления образов для КИ, вместо выезда на место производства МИ предлагается предусмотреть возможность выезда в организацию, где размещено и применяется медицинское изделие.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru опубликовано уведомление о начале разработки проекта постановления Правительства Российской Федерации О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации.

В Проекте предлагается наделить Росстандарт полномочиями по утверждению перечня нормативных документов, устанавливающих обязательные требования по отношению к продукции, включенной в перечни, утвержденные постановлением Правительства РФ от 01.12.2009г. № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".
В настоящее время Росстандарт наделен полномочиями по обеспечению публикации информации о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования.
Причиной внесения данных изменений является отсутствие конкретизации нормативных документов, устанавливающих обязательные требования к подтверждению соответствия продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержденный постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 г. № 982. Информация, размещенная на сайте Росстандарта носит рекомендательный характер.
Обсуждение инициативы продлится до 26.04.2018 г.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Разработчик - Минздрав России.

Дата начала публичного обсуждения 6 марта 2018 г.

Дата окончания публичного обсуждения 28 марта 2018 г.

Проектом предлагается дополнить ст. 38 данного закона п. 4.1, согласно которому Правительством РФ будет установлен специальный порядок госрегистрации медицинмких изделий (далее - МИ) 1 и нестерильных 2а классов риска при соблюдении условий, что:
1) МИ производятся в РФ (их страной происхождения является РФ);
2) МИ предназначены для применения только медработником;
3) МИ внесены в перечень высокотехнологичной и инновационной продукции, формируемый Минпромторгом.
Мониторинг безопасности таких МИ предлагается осуществлять посредством предоставляемых производителем МИ или его УПП в Росздравнадзор в обязательном порядке:
- данных об эффективности и безопасности МИ в течение трех лет со дня госрегистрации МИ;
- сведений о подлежащих вводу в гражданский оборот в РФ сериях и (или) партиях МИ.