На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект приказа О внесении изменений в Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие".

Разработчик - Росздравнадзор

Дата начала общественного обсуждения 13 июня 2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения 27 июня 2018 г.

Проект приказа Росздравнадзора "О внесении изменений в приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" разработан во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий". Проект приказа Росздравнадзора вносит изменения в форму регистрационного удостоверения, в части уточнения реквизита "Настоящее регистрационное удостоверение выдано" в связи с введением возможности быть лицом, на имя которого выдано регистрационное удостоверение индивидуальному предпринимателю, в реквизите "Производитель" исключены реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, а также из формы регистрационного удостоверения исключен реквизит "Вид медицинского изделия".

После завершения оценки регулирующего воздействия и получения отрицательного заключения Минэкономразвития, Министерство здравоохранения Российской Федерации доработало проект изменений в Федеральный закон № 323 от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и доработанный проект снова размещен для публичных обсуждений.

- Разработчик - Минздрав России.

- Дата начала публичного обсуждения 31 мая 2018 г.

- Дата окончания публичного обсуждения 14 июня 2018 г.

Редакции некоторых положений подверглись определенной переработке.

В частности, понятие "недоброкачественное медицинское изделие" было доработано с учетом рекомендаций о приведении в соответствии с законодательством ЕАЭС, и в качестве дополнительного признака недоброкачественного МИ добавлена невозможность безопасного использования по назначению, установленному производителем.

Изменилась редакция в определении понятия "незарегистрированное медицинское изделие".

В остальном, новая версия содержит больше редакторские правки и не сильно меняет суть предложенных ранее изменений.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru для публичного обсуждения размещен проект ведомственного приказа "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации".

- Разработчик - Минздрав России.

- Дата начала публичного обсуждения 25 мая 2018 г.

- Дата окончания публичного обсуждения 22 июня 2018 г.

Проектом предусматриваются изменения приказов:

 - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 09.01.2014 г. № 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий".

- Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия".

Проектом предусматриваются изменения указанных выше приказов в части требований к представляемым сведениям и документам в отношении МИ, содержащих лекарственные препараты и фармацевтические субстанции.

Также проект содержит предложение об изменении приказа 2н в части фактического установления требований об обязательном проведении клинических испытаний с участием человека:

- для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 и имплантируемые медицинские изделия;

- в случае наличия вывода экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации, содержащийся в экспертном заключении.

При этом, клинические испытания для МИ 2б и 3 класса риска и имплантируемых МИ предлагается проводить не менее чем в двух медицинских организациях по единому плану клинических испытаний медицинских изделий.

В отношении отдельных категорий МИ, в случаях невозможности предоставления образов для КИ, вместо выезда на место производства МИ предлагается предусмотреть возможность выезда в организацию, где размещено и применяется медицинское изделие.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru опубликовано уведомление о начале разработки проекта постановления Правительства Российской Федерации О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации.

В Проекте предлагается наделить Росстандарт полномочиями по утверждению перечня нормативных документов, устанавливающих обязательные требования по отношению к продукции, включенной в перечни, утвержденные постановлением Правительства РФ от 01.12.2009г. № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".
В настоящее время Росстандарт наделен полномочиями по обеспечению публикации информации о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования.
Причиной внесения данных изменений является отсутствие конкретизации нормативных документов, устанавливающих обязательные требования к подтверждению соответствия продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержденный постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 г. № 982. Информация, размещенная на сайте Росстандарта носит рекомендательный характер.
Обсуждение инициативы продлится до 26.04.2018 г.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Разработчик - Минздрав России.

Дата начала публичного обсуждения 6 марта 2018 г.

Дата окончания публичного обсуждения 28 марта 2018 г.

Проектом предлагается дополнить ст. 38 данного закона п. 4.1, согласно которому Правительством РФ будет установлен специальный порядок госрегистрации медицинмких изделий (далее - МИ) 1 и нестерильных 2а классов риска при соблюдении условий, что:
1) МИ производятся в РФ (их страной происхождения является РФ);
2) МИ предназначены для применения только медработником;
3) МИ внесены в перечень высокотехнологичной и инновационной продукции, формируемый Минпромторгом.
Мониторинг безопасности таких МИ предлагается осуществлять посредством предоставляемых производителем МИ или его УПП в Росздравнадзор в обязательном порядке:
- данных об эффективности и безопасности МИ в течение трех лет со дня госрегистрации МИ;
- сведений о подлежащих вводу в гражданский оборот в РФ сериях и (или) партиях МИ.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта Об утверждении порядка осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов.

Планируемый срок вступления в силу - май 2018 г.

Дата начала публичного обсуждения 16 февраля 2018 г.

Дата окончания публичного обсуждения 6 марта 2018 г.

Разработка проекта приказа направлена на определение Порядка, устанавливающего общие требования к приему, учету, обработке, анализу и хранению поступающих в адрес владельцев регистрационных удостоверений и юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Разработчик - Минздрав России.

Планируемый срок вступления в силу - январь 2018

Дата начала публичного обсуждения 27 декабря 2017 г.

Дата окончания публичного обсуждения 17 января 2018 г.

Проектом допускается обращение медизделий, произведенных в течение 180 дней с момента принятия решения о внесении изменений в регистрационные удостоверения до даты внесения такого изменения, транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медизделия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, после окончания действия регудостоверения и до окончания срока годности или службы медизделия.

Помимо этого, расширен список медизделий, не подлежащих государственной регистрации, а органы государственного контроля получат право проведения контрольных закупок медизделий.

В случае принятия поправок, но не ранее 1 января 2019 года производитель медизделия будет обязан подтвердить соответствие производства медицинских изделий требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. № 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям".

Разработчик - Минздрав России.

Дата начала общественного обсуждения 21 декабря 2017 г.

Дата окончания общественного обсуждения 4 января 2018 г.

Необходимость во внесении изменений в приказ Минздрава России от 16 мая 2013 г. № 300н вызвана тем, что зачастую медицинские организации, включаемые Росздравнадзором в Перечень, отвечают установленным требованиям, но не имеют должной квалификации в сфере проведения клинических испытаний медицинских изделий, выпускаемые ими акты не соответствуют установленным требованиям, а действенных механизмов по исключению медицинской организации из Перечня Росздравнадзор не имеет.

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта Об утверждении Порядка приостановления применения биомедицинского клеточного продукта.

Разработчик - Минздрав России.

Дата начала публичного обсуждения 13 декабря 2017 г.

Дата окончания публичного обсуждения 10 января 2018 г.