Старт публичного обсуждения проекта Об утверждении Порядка организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект "Об утверждении Порядка организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".

Разработчик: Минздрав России

Дата начала обсуждения: 02.11.2021
Дата окончания общественного обсуждения: 10.11.2021
Проектом постановления устанавливаются правила организации и проведения инспектирующими организациями, находящимися в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, инспектирования производства медицинских изделий на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Правительством Российской Федерации.
Информация о выдаче (отказе в выдаче) отчета об инспектировании производства будет вноситься в реестр заключений о соответствии требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, и размещаться на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет».

Старт публичного обсуждения проекта "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов  размещен проект "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения".

Разработчик: Минздрав России

Дата начала обсуждения: 03.09.2021

Дата окончания общественного обсуждения: 17.09.2021

Проектом постановления вносятся изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004г. № 323, в части наделения Росздравнадзора полномочиями по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Проектом постановления устанавливается, что организация проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий проводится в целях их регистрации или внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и согласования экспертного заключения референтного государства, на основании которых принимается решение о регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации или о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, путем выдачи соответствующего задания экспертной организации.
 
Решение о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, посредством выдачи соответствующего задания экспертной организации, принимается Росздравнадзором по результатам проведения экспертизы заявления на получение разрешения на проведение клинического испытания (исследования) и документов, подготовленных в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29.

Старт публичного обсуждения проекта «О представлении Президенту Российской Федерации предложения о подписании Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект "О представлении Президенту Российской Федерации предложения о подписании Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года".

Разработчик: Минздрав России

Дата начала обсуждения: 07.06.2021

Дата окончания общественного обсуждения: 21.06.2021

Старт публичного обсуждения проекта "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект ведомственного акта "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

Разработчик: Минздрав России.

Дата начала обсуждения: 22.03.2021

Дата окончания общественного обсуждения: 09.04.2021

Проектом постановления предусматривается:
1.Определение правил государственной регистрации МИ  (за исключением МИ с низкой степенью потенциального риска ‎их применения, включенных в перечень, и МИ отечественного производства). Следует отметить, что положения данного раздела аналогичны сведениям, указанным в действующих Правилах государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416).
При этом проектом постановления предусматривается возможность направления регистрирующим органом двух запросов о представлении дополнительных материалов и сведений на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, что позволяет свести к минимуму вероятность отказа в государственной регистрации МИ.
2.Определение правил государственной регистрации МИ ‎с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень. Данные положения содержатся в Правилах № 1416  и позволяют в короткие сроки вводить в обращение медицинские изделия, необходимые для диагностики, лечения  ‎и профилактики заболеваний, в том числе с высоким индексом контагиозности ‎(в настоящее время для предупреждения распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации).
3.Определение правил государственной регистрации МИ ‎отечественного производства.
Проектом постановления предусматривается установление одноэтапной процедуры государственной регистрации МИ  отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований МИ, а также испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) в Федеральном государственном бюджетном учреждении «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – учреждение), а клинических испытаний - в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, и включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Предложение Ассоциации "ЛУСОМИ" по продлению срока действия бессрочных регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику

Информируем о том, что в целях обеспечения вспомогательных мер, способствующих стабилизации рынка обращения медицинской продукции (медицинских изделий) в условиях тяжелой экономической ситуации, вызванной ограничительными мерами в связи с распространением коронавирусной инфекции (COVID-19), а также в целях обеспечения конечных потребителей гарантированной качественной, эффективной и безопасной медицинской продукцией, Ассоциация «ЛУСОМИ» направила в Правительство Российской Федерации письмо с предложением рассмотреть возможность продления срока действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

В настоящее время ожидается ответ о принятых мерах от уполномоченных органов по результату рассмотрения представленных Ассоциацией "ЛУСОМИ" предложений. 

Проект рекомендации Коллегии ЕЭК О внесении изменений в перечень стандартов

Информируем о начале проведения общественного обсуждения проекта рекомендации Коллегии ЕЭК «О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них».
 
Разработчик: Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК
Дата окончания общественного обсуждения: 17.03.2021

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта "О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект ведомственного акта "О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н".

Разработчик: Минздрав России

Дата начала обсуждения: 26.10.2020

Дата окончания общественного обсуждения: 16.11.2020

Проект Приказа разработан в целях уточнения требований к порядку проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических и клинических испытаний программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения
с применением технологий искусственного интеллекта.

Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства РФ «Об утверждении Порядка уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий»

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Порядка уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий».

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации

Дата начала обсуждения: 02.07.2020

Дата окончания общественного обсуждения: 15.07.2020

Проект постановления регулирует определение порядка осуществления уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Проект постановления:
1) устанавливает порядок, условия и сроки исполнения решения об уничтожении изъятых медицинских изделий;
2) определяет исчерпывающий перечень сведений, содержащихся в акте об уничтожении медицинских изделий, и требования по его составлению.
Проект постановления будет способствовать предотвращению обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных медицинских изделий в целях пресечения и предотвращения угрозы общественному здоровью, создаваемой преступлениями в данной сфере.

Старт публичного обсуждения проекта Об утверждении порядка заполнения деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), и (или) спиртосодержащих медицинских изделий

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект «Об утверждении порядка заполнения деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий».

Разработчик: Министерство финансов Российской Федерации

Дата начала обсуждения: 14.02.2020

Дата окончания общественного обсуждения: 06.03.2020

Проект содержит порядок заполнения деклараций, формы которых утверждены постановлением Правительства РФ от 20.04.2019 № 472. В частности, определяется порядок заполнения деклараций:
- об объеме производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
- об объеме поставки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
- об объеме закупки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
- об объеме оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
- об объеме производства, изготовления и оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;
- об объеме закупки спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;
- об объеме поставки спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;
- об объеме оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.
Декларации должны сдавать организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, изготовление и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год. Декларации заполняются ежеквартально.
В декларациях отражается объем произведенной продукции, прошедшей весь цикл технологической обработки, а также объем продукции собственного производства, используемый для производства другой продукции собственного производства.
В декларациях не указывается объем продукции, находящейся в незавершенном производстве, то есть не прошедший полный цикл технологической обработки, а также не соответствующей требованиям, указанным в утвержденных в установленном порядке документах на определенный вид продукции.
 
4)Комиссия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, рассмотрела Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в части программного обеспечения и постановила, что Критерии гармонизированы в соответствии с международными классификациями и содержат критерии, при которых программное обеспечение относится к медицинским изделиям.
Для использования предложены Критерии отнесения продукции к медизделиям в части программного обеспечения в следующей редакции:
Программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим критериям:
  • представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
  • не является составной частью другого медицинского изделия;
  • предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
  • результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.
Примеры методов и технологий, применяемых в функциях программного обеспечения, которые не являются интерпретацией данных:
  • отображение данных, полученных от медицинского изделия, в том числе в заданном формате;
  • расчет по заданным формулам;
  • перевод между единицами измерения;
  • построение статистических отчетов и графиков;
  • растровый или векторный редактор изображений;
  • сигнализация отклонений в данных при наличии возможности отображения исходных данных и при условии задания параметров сигнализации отклонений пользователем;
  • функции создания экранных форм, бизнес-процессов, отчетности и иных представлений, которые используются для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации в процессе эксплуатации программного обеспечения.
В документе также приведены примеры программного обеспечения (в том числе примеры функций, источников набора данных, предназначений, платформ, способов представления доступа и т.д.), которое относится/ не относится к медицинским изделиям.

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации

Дата начала обсуждения: 28.01.2020 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 17.02.2020 г.

Проект приказа содержит положения предусматривающие получение разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации МИ в целях внесения изменений в регистрационные документы для контроля  за обращением МИ, сопровождающихся сведениями, отличающимися от данных, указанных в регистрационном удостоверении и (или) регистрационном досье на зарегистрированные в установленном порядке МИ.
Проект приказа устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Росздравнадзором, порядок взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, организациями при предоставлении государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз МИ в целях государственной регистрации или внесения изменений в регистрационные документы на МИ в рамках реестровой модели.