Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта "О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий"
На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект ведомственного акта "О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н".
Разработчик: Минздрав России
Дата начала обсуждения: 26.10.2020
Дата окончания общественного обсуждения: 16.11.2020
Проект Приказа разработан в целях уточнения требований к порядку проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических и клинических испытаний программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения
с применением технологий искусственного интеллекта.
Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства РФ «Об утверждении Порядка уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий»
На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Порядка уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий».
Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации
Дата начала обсуждения: 02.07.2020
Дата окончания общественного обсуждения: 15.07.2020
Проект постановления регулирует определение порядка осуществления уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
Старт публичного обсуждения проекта Об утверждении порядка заполнения деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), и (или) спиртосодержащих медицинских изделий
На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект «Об утверждении порядка заполнения деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий».
Разработчик: Министерство финансов Российской Федерации
Дата начала обсуждения: 14.02.2020
Дата окончания общественного обсуждения: 06.03.2020
- представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
- не является составной частью другого медицинского изделия;
- предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
- результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.
- отображение данных, полученных от медицинского изделия, в том числе в заданном формате;
- расчет по заданным формулам;
- перевод между единицами измерения;
- построение статистических отчетов и графиков;
- растровый или векторный редактор изображений;
- сигнализация отклонений в данных при наличии возможности отображения исходных данных и при условии задания параметров сигнализации отклонений пользователем;
- функции создания экранных форм, бизнес-процессов, отчетности и иных представлений, которые используются для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации в процессе эксплуатации программного обеспечения.
Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"
На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».
Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации
Дата начала обсуждения: 28.01.2020 г.
Дата окончания общественного обсуждения: 17.02.2020 г.
Старт публичного обсуждения проекта проект «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок
На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий»
Разработчик: Министерство здравоохъранения Российской Федерации
Дата начала обсуждения: 17.01.2020 г.
Дата окончания общественного обсуждения: 06.02.2020 г.
Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства РФ "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации медицинских изделий и мониторингу за их оборотом"
На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект постановления Правительства Российской Федерации "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации медицинских изделий и мониторингу за их оборотом".
Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Дата начала общественного обсуждения: 05.12.2019 г.
Дата окончания общественного обсуждения: 09.01.2020 г.
Целью реализации вышеуказанного проекта является апробация полноты и достаточности механизмов маркировки средствами идентификации и мониторинга оборота отдельных групп медицинских изделий для обеспечения противодействия их незаконному ввозу, производству и обороту;
Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства РФ "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации медицинских изделий и мониторингу за их оборотом"
На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект постановления Правительства Российской Федерации "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации медицинских изделий и мониторингу за их оборотом".
Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Дата начала общественного обсуждения: 05.12.2019 г.
Дата окончания общественного обсуждения: 09.01.2020 г.
Целью реализации вышеуказанного проекта является апробация полноты и достаточности механизмов маркировки средствами идентификации и мониторинга оборота отдельных групп медицинских изделий для обеспечения противодействия их незаконному ввозу, производству и обороту.
Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта
На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект ведомственного акта Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий.
Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Дата начала общественного обсуждения: 05.11.2019 г.
Дата окончания общественного обсуждения: 25.11.2019 г.
Целью реализации проекта приказа является установление единых правил расчета и обоснования начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий с учетом затрат на приобретение расходных материалов и техническое обслуживание медицинских изделий на период гарантийного срока их эксплуатации.
Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении методики определения размера платы за испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий
На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект ведомственного акта Об утверждении методики определения размера платы за испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий и предельных размеров платы за испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий.
Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Дата начала общественного обсуждения: 10.10.2019 г.
Дата окончания общественного обсуждения: 30.10.2019 г.