Заседание рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

13 мая 2022 г. состоялось заседание рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

По итогам состоявшегося обсуждения участники заседания рабочей группы решили отметить важность применения в кратчайший срок Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в редакции, одобренной распоряжением Совета Комиссии от 24 декабря 2021 г. № 27, и просить уполномоченный орган в сфере здравоохранения Республики Казахстан содействовать завершению необходимых мероприятий с тем, чтобы организовать подписание указанного Протокола в мае 2022 года.

Старт публичного обсуждения проекта об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производства медицинских изделий

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов  размещен проект "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".
Разработчик: Минздрав России
Дата начала обсуждения: 27.01.2022
Дата окончания общественного обсуждения: 16.02.2022
 

Старт публичного обсуждения проекта Об утверждении Порядка организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект "Об утверждении Порядка организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".

Разработчик: Минздрав России

Дата начала обсуждения: 02.11.2021
Дата окончания общественного обсуждения: 10.11.2021
Проектом постановления устанавливаются правила организации и проведения инспектирующими организациями, находящимися в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, инспектирования производства медицинских изделий на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Правительством Российской Федерации.
Информация о выдаче (отказе в выдаче) отчета об инспектировании производства будет вноситься в реестр заключений о соответствии требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, и размещаться на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет».

Старт публичного обсуждения проекта "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов  размещен проект "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения".

Разработчик: Минздрав России

Дата начала обсуждения: 03.09.2021

Дата окончания общественного обсуждения: 17.09.2021

Проектом постановления вносятся изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004г. № 323, в части наделения Росздравнадзора полномочиями по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Проектом постановления устанавливается, что организация проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий проводится в целях их регистрации или внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и согласования экспертного заключения референтного государства, на основании которых принимается решение о регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации или о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия, путем выдачи соответствующего задания экспертной организации.
 
Решение о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, посредством выдачи соответствующего задания экспертной организации, принимается Росздравнадзором по результатам проведения экспертизы заявления на получение разрешения на проведение клинического испытания (исследования) и документов, подготовленных в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29.

Старт публичного обсуждения проекта «О представлении Президенту Российской Федерации предложения о подписании Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект "О представлении Президенту Российской Федерации предложения о подписании Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года".

Разработчик: Минздрав России

Дата начала обсуждения: 07.06.2021

Дата окончания общественного обсуждения: 21.06.2021

Старт публичного обсуждения проекта "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект ведомственного акта "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

Разработчик: Минздрав России.

Дата начала обсуждения: 22.03.2021

Дата окончания общественного обсуждения: 09.04.2021

Проектом постановления предусматривается:
1.Определение правил государственной регистрации МИ  (за исключением МИ с низкой степенью потенциального риска ‎их применения, включенных в перечень, и МИ отечественного производства). Следует отметить, что положения данного раздела аналогичны сведениям, указанным в действующих Правилах государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416).
При этом проектом постановления предусматривается возможность направления регистрирующим органом двух запросов о представлении дополнительных материалов и сведений на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, что позволяет свести к минимуму вероятность отказа в государственной регистрации МИ.
2.Определение правил государственной регистрации МИ ‎с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень. Данные положения содержатся в Правилах № 1416  и позволяют в короткие сроки вводить в обращение медицинские изделия, необходимые для диагностики, лечения  ‎и профилактики заболеваний, в том числе с высоким индексом контагиозности ‎(в настоящее время для предупреждения распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации).
3.Определение правил государственной регистрации МИ ‎отечественного производства.
Проектом постановления предусматривается установление одноэтапной процедуры государственной регистрации МИ  отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований МИ, а также испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) в Федеральном государственном бюджетном учреждении «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – учреждение), а клинических испытаний - в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, и включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Предложение Ассоциации "ЛУСОМИ" по продлению срока действия бессрочных регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику

Информируем о том, что в целях обеспечения вспомогательных мер, способствующих стабилизации рынка обращения медицинской продукции (медицинских изделий) в условиях тяжелой экономической ситуации, вызванной ограничительными мерами в связи с распространением коронавирусной инфекции (COVID-19), а также в целях обеспечения конечных потребителей гарантированной качественной, эффективной и безопасной медицинской продукцией, Ассоциация «ЛУСОМИ» направила в Правительство Российской Федерации письмо с предложением рассмотреть возможность продления срока действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

В настоящее время ожидается ответ о принятых мерах от уполномоченных органов по результату рассмотрения представленных Ассоциацией "ЛУСОМИ" предложений. 

Проект рекомендации Коллегии ЕЭК О внесении изменений в перечень стандартов

Информируем о начале проведения общественного обсуждения проекта рекомендации Коллегии ЕЭК «О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них».
 
Разработчик: Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК
Дата окончания общественного обсуждения: 17.03.2021

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта "О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект ведомственного акта "О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н".

Разработчик: Минздрав России

Дата начала обсуждения: 26.10.2020

Дата окончания общественного обсуждения: 16.11.2020

Проект Приказа разработан в целях уточнения требований к порядку проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических и клинических испытаний программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения
с применением технологий искусственного интеллекта.

Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства РФ «Об утверждении Порядка уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий»

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Порядка уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий».

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации

Дата начала обсуждения: 02.07.2020

Дата окончания общественного обсуждения: 15.07.2020

Проект постановления регулирует определение порядка осуществления уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Проект постановления:
1) устанавливает порядок, условия и сроки исполнения решения об уничтожении изъятых медицинских изделий;
2) определяет исчерпывающий перечень сведений, содержащихся в акте об уничтожении медицинских изделий, и требования по его составлению.
Проект постановления будет способствовать предотвращению обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных медицинских изделий в целях пресечения и предотвращения угрозы общественному здоровью, создаваемой преступлениями в данной сфере.