Старт публичного обсуждения проекта федерального закона О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Разработчик - Минздрав России.

Планируемый срок вступления в силу - январь 2018

Дата начала публичного обсуждения 27 декабря 2017 г.

Дата окончания публичного обсуждения 17 января 2018 г.

Проектом допускается обращение медизделий, произведенных в течение 180 дней с момента принятия решения о внесении изменений в регистрационные удостоверения до даты внесения такого изменения, транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медизделия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, после окончания действия регудостоверения и до окончания срока годности или службы медизделия.

Помимо этого, расширен список медизделий, не подлежащих государственной регистрации, а органы государственного контроля получат право проведения контрольных закупок медизделий.

В случае принятия поправок, но не ранее 1 января 2019 года производитель медизделия будет обязан подтвердить соответствие производства медицинских изделий требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.


Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. № 300н

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. № 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям".

Разработчик - Минздрав России.

Дата начала общественного обсуждения 21 декабря 2017 г.

Дата окончания общественного обсуждения 4 января 2018 г.

Необходимость во внесении изменений в приказ Минздрава России от 16 мая 2013 г. № 300н вызвана тем, что зачастую медицинские организации, включаемые Росздравнадзором в Перечень, отвечают установленным требованиям, но не имеют должной квалификации в сфере проведения клинических испытаний медицинских изделий, выпускаемые ими акты не соответствуют установленным требованиям, а действенных механизмов по исключению медицинской организации из Перечня Росздравнадзор не имеет.

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении Порядка приостановления применения биомедицинского клеточного продукта

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта Об утверждении Порядка приостановления применения биомедицинского клеточного продукта.

Разработчик - Минздрав России.

Дата начала публичного обсуждения 13 декабря 2017 г.

Дата окончания публичного обсуждения 10 января 2018 г.

Новости: Правительство РФ - внесло на рассмотрение в Госдуму законопроект расширяющий полномочия Росздравнадзора

Законопроект № 337563-7 О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 9 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" находится на рассмотрении в Государственной думе Федерального собрания Российской Федерации.

Документом предлагается разрешить Росздравнадзору применять контрольные закупки при государственном контроле в сферах охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств.

Предусматривается проведение контрольных закупок при проверке:

- соблюдения запрета на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства Российской Федерации Об определении порядка установления перечней спиртосодержащих медицинских изделий

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект постановления Правительства Российской Федерации Об определении порядка установления перечней спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона от 22 ноября 1995 г. № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

Разработка постановления Правительства Российской Федерации направлена на реализацию Федерального закона от 29 июля 2017 № 278-ФЗ.

Дата начала публичного обсуждения 30 ноября 2017 г.

Дата окончания публичного обсуждения 20 декабря 2017 г.

Новости Росстандарта - разработан проект национального стандарта "Костыли и трости опорные. Технические условия"

Федеральное государственное унитарное предприятие "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") разработал проект национального стандарта "Костыли и трости опорные. Технические условия".
Стандарт не имеет аналогов среди международных и региональных стандартов.
Срок публичного обсуждения 2 месяца со дня размещения на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
Прием замечаний по проекту национального стандарта осуществляется по адресу: Нахимовский проспект, д. 31, корп. 2, г. Москва, 117418, ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ", телефон (495) 531-26-14, Ниязов Р.А., е-mail: r.a.niyazov@gostinfo.ru
Дата публикации на сайте Росстандарта 02.11.2017.

Новости Росстандарта - разработан проект национального стандарта "Кресла-коляски. Часть 1. Определение статической устойчивости"

Федеральное государственное унитарное предприятие "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") разработал проект национального стандарта "Кресла-коляски. Часть 1. Определение статической устойчивости".
Стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7176-1:2014
Срок публичного обсуждения 2 месяца со дня размещения на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
Прием замечаний по проекту национального стандарта осуществляется по адресу: Нахимовский проспект, д. 31, корп. 2, г. Москва, 117418, ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ", телефон (495) 531-26-14, Ниязов Р.А., е-mail: r.a.niyazov@gostinfo.ru
Дата публикации на сайте Росстандарта 02.11.2017

Новости Росстандарта - разработан проект национального стандарта "Кресла-коляски. Часть 22. Правила установки"

Федеральное государственное унитарное предприятие "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") разработал проект национального стандарта "Кресла-коляски. Часть 22. Правила установки".
Стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7176-22:2014
Срок публичного обсуждения 2 месяца со дня размещения на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
Прием замечаний по проекту национального стандарта осуществляется по адресу: Нахимовский проспект, д. 31, корп. 2, г. Москва, 117418, ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ", телефон (495) 531-26-14, Ниязов Р.А., е-mail: r.a.niyazov@gostinfo.ru
Дата публикации на сайте Росстандарта 02.11.2017

Новости Росстандарта - разработан проект национального стандарта "Наконечники вспомогательных средств для ходьбы. Требования и методы испытаний. Часть 2. Прочность наконечников для костылей"

Федеральное государственное унитарное предприятие "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") разработал проект национального стандарта "Наконечники вспомогательных средств для ходьбы. Требования и методы испытаний. Часть 2. Прочность наконечников для костылей".
Стандарт идентичен международному стандарту ИСО 24415-2:2011.
Срок публичного обсуждения 2 месяца со дня размещения на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
Прием замечаний по проекту национального стандарта осуществляется по адресу: Нахимовский проспект, д. 31, корп. 2, г. Москва, 117418, ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ", телефон (495) 531-26-14, Ниязов Р.А., е-mail: r.a.niyazov@gostinfo.ru
Дата публикации на сайте Росстандарта 02.11.2017

Новости Росстандарта - разработан проект национального стандарта "Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов"

Федеральное государственное унитарное предприятие "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") разработал проект национального стандарта "Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов".
Стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13405-1-1996.
Срок публичного обсуждения 2 месяца со дня размещения на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
Прием замечаний по проекту национального стандарта осуществляется по адресу: Нахимовский проспект, д. 31, корп. 2, г. Москва, 117418, ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ", телефон (495) 531-26-14, Ниязов Р.А., е-mail: r.a.niyazov@gostinfo.ru
Дата публикации на сайте Росстандарта 02.11.2017