Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект ведомственного акта Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий.

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 05.11.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 25.11.2019 г.

Целью реализации проекта приказа является установление единых правил расчета и обоснования начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий с учетом затрат на приобретение расходных материалов и техническое обслуживание медицинских изделий на период гарантийного срока их эксплуатации.

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении методики определения размера платы за испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект ведомственного акта Об утверждении методики определения размера платы за испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий и предельных размеров платы за испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий.

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 10.10.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 30.10.2019 г.

Проектом приказа предусматривается установление определения размера платы за оказание услуг, необходимых для предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (далее – услуга, услуги):
1.оценка соответствия в форме технических испытаний;
2.оценка соответствия в форме токсикологических исследований;
3.оценка соответствия в форме клинических испытаний;
4.испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти), а также утверждение предельного размера платы за оказание услуг.

Новости ЕАЭС: опубликовано Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 сентября 2019 года № 142

На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 сентября 2019 года № 142 "О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года".

Согласно проекту протокола, медицинское изделие, зарегистрированное до 31 декабря 2021 г. в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена, и может обращаться на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт государственной регистрации такого медицинского изделия, с правом внесения изменений в регистрационные документы.

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект ведомственного акта Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства), на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги.

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 02.09.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 20.09.2019 г.

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об отмене приказа Министерства экономического развития Российской Федерации от 1 апреля 2015 г. № 194

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект ведомственного акта Об отмене приказа Министерства экономического развития Российской Федерации от 1 апреля 2015 г. № 194 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральной службой по аккредитации государственной услуги по аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в национальной системе аккредитации, расширению, сокращению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованных лиц, выдаче аттестата аккредитации, выдаче дубликата аттестата аккредитации, прекращению аккредитации, внесению изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, предоставлению сведений из реестра аккредитованных лиц».

Разработчик: Министерство экономического развития Российской Федерации

Дата начала общественного обсуждения: 09.08.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 29.08.2019 г.

Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства РФ по вопросу предоставления субсидий

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по разработке и организации производства конкурентоспособных медицинских изделий".

Разработчик: Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 30.04.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 14.05.2019 г.

Проектом постановления предусмотрено внесение следующих принципиальных изменений в сравнении с указанными постановлениями Правительства Российской Федерации, действие которых утрачивают силу с 2020 года:
1. Укрупнение субсидии с целью ее предоставления большему числу российских организаций, реализующих проекты в области медицинской промышленности.
2. Утверждение Правительством Российской Федерации перечня стратегических направлений разработки медицинских изделий.
3. Субсидии из федерального бюджета планируется предоставлять по результатам конкурсного отбора российским организациям на реализацию комплексных проектов, включающих в себя проведение мероприятий, направленных на разработку конкурентоспособной продукции, создание высокотехнологичного производства (включая расширение и/или модернизацию действующих производств), а также регистрацию и/или сертификацию продукции и вывод ее на рынок Российской Федерации и за рубежом.

Уведомление о разработке проекта «Об утверждении порядка и случаев признания недействительными деклараций о соответствии и порядка признания недействительными сертификатов соответствия»

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещено Уведомление о разработке проекта «Об утверждении порядка и случаев признания недействительными деклараций о соответствии и порядка признания недействительными сертификатов соответствия».

Разработчик: Министерство экономического развития Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 08.04.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 22.04.2019 г.

Разработка проекта необходима для приведения законодательства в соответствие с проектом федерального закона № 658661-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "О техническом регулировании".

Старт публичного обсуждения проекта федерального закона О внесении изменения в статью 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект федерального закона О внесении изменения в статью 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 26.03.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 22.04.2019 г.

Законопроект устанавливает полномочия Правительства Российской Федерации по определению порядка изъятия Росздравнадзором по результатам государственного контроля фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий, не являющихся вещественными доказательствами по уголовным делам и (или) по делам об административных правонарушениях, а также обязанность владельцев фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий возмещать расходы, не только связанные с уничтожением таких медицинских изделий, как это установлено частью 20 статьи 38 ФЗ-323.


Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства Российской Федерации О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2015 г. № 1042

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект постановления Правительства Российской Федерации О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2015 г. № 1042.

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 15.03.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 04.04.2019 г.

Принятие проекта постановления позволит урегулировать расхождения в терминологических обозначениях продукции между действовавшим до 1 января 2017 года Общероссийском классификаторе продукции (ОКП) ОК 005-93 и действующим в настоящее время Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014.

Старт публичного обсуждения проекта федерального закона О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросу применения незарегистрированных МИ in vitro

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен проект федерального закона О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросу применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro.

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения: 27.02.2019 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 27.03.2019 г.

Законопроектом устанавливается возможность применения медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro, которые разрабатываются, производятся или изготовляются и применяются в структурных подразделениях (лабораториях) медицинских организаций, осуществляющих научную и (или) научно-техническую деятельность, для распознавания состояний или установления факта наличия либо отсутствия заболеваний человека в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля за осуществлением этих мероприятий без государственной регистрации таких медицинских изделий (незарегистрированные медицинские изделия для осуществления диагностики in vitro).