Старт публичного обсуждения проекта Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта "Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий".

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации

Дата начала обсуждения: 20.11.2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 04.12.2018 г.

Представляемый проект приказа устанавливает требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок мобильных медицинских бригад в местах проведения в массовых физкультурных и спортивных мероприятий для оказания первичной медико-санитарной помощи.

Старт публичного обсуждения проекта О внесении изменения в Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект О внесении изменения в Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Разработчик: Министерство экономического развития Российской Федерации

Дата начала обсуждения: 29.10.2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения: 12.11.2018 г.

Законопроект разработан в целях снижения административной нагрузки ?на предпринимателей в рамках осуществления контрольно-надзорной деятельности. Законопроектом предлагается введение на двухлетний период (2019–2020 годы) нового периода "надзорных каникул" для субъектов малого ?и среднего предпринимательства в рамках видов государственного контроля (надзора), по которым не введен риск-ориентированный подход.

Новости ЕАЭС: опубликован проект рекомендации ЕЭК "О методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза"

На сайте ЕЭК размещен проект "О методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза".

Дата начала общественного обсуждения 25.10.2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения 24.11.2018 г.

Настоящие Методические рекомендации предназначены для использования экспертами уполномоченных органов (экспертных организаций), осуществляющих экспертизу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, проводимую для целей регистрации в рамках Евразийского экономического союза.

В Госдуму внесены законопроекты об ужесточении наказания за производство, оборот и хранение недоброкачественных и фальсифицированных лекарств и медицинских изделий

В Госдуму внесены законопроекты об ужесточении наказания за производство, оборот и хранение недоброкачественных и фальсифицированных лекарств и медицинских изделий.

Согласно законопроекту № 565354-7 «О внесении изменения в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации» предлагается дополнить статью 238.1 пунктом «в»: совершены с использованием средств массовой информации либо электронных или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе, сети "Интернет".
Настоящим проектом выполняются требования Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (Конвенция «Медикрим»).
Цель законопроекта - повышение уровня защищенности граждан Российской Федерации от оборота фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и  незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и  фальсифицированных биологически активных добавок в сети "Интернет".
Законопроектом №565355-7 вносятся изменения в КоАП, которые предусматривают административное наказание за те же самые деяния с использованием СМИ или интернета, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.
Такого рода правонарушение планируется наказывать наложением административного штрафа на граждан в размере от 75 000 до 200 000 рублей; на должностных лиц — от 150 000 до 800 000 руб.; на индивидуальных предпринимателей — от 150 тысяч до восьмисот тысяч руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юрлиц — от 2 млн до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 сут.

Старт публичного обсуждения проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Разработчик: Министерство промышленности и торговли.

Дата начала публичного обсуждения 4 октября 2018 г.

Дата окончания публичного обсуждения 24 октября 2018 г.

Проект федерального закона направлен на установление особенностей проведения сертификации инновационной продукции и закрепление полномочий по определению схем оценки соответствия такой продукции за Правительством Российской Федерации.

Старт публичного обсуждения проекта Постановления РФ "О внесении изменений в Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий".

Разработчик: Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения - 30 июля 2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения - 13 августа 2018 г. 

Старт публичного обсуждения проекта Постановления РФ "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект Постановления Ролссийской Федерации "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Разработчик: Министерство промышленности и торговли.

Дата начала общественного обсуждения - 24 июля 2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения - 7 августа 2018 г.

Проектом постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – проект постановления) предлагается дополнить перечень следующими видами медицинских изделий: кровати медицинские функциональные и концентраты для гемодиализа, тонометры измерения внутриглазного давления, стерилизаторы воздушные, термостаты суховоздушные и оториноскопы.

Старт публичного обсуждения проекта Федерального закона " О внесении изменений в Федеральный закон Об обеспечении единства измерений"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект Федерального закона " О внесении изменений в Федеральный закон Об обеспечении единства измерений".

Разработчик - Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

Дата начала общественного обсуждения - 24 июля 2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения - 7 августа 2018 г. 

Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» разработан во исполнение Плана мероприятий по направлению «Нормативное регулирование» программы «Цифровая экономика Российской Федерации» Изменения вносятся в статьи 12 и 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» и направленны на переход к электронной регистрации результатов основных работ в области обеспечения единства измерений. Переход к электронной регистрации результатов работ, как к основной форме их подтверждения, предлагается для утверждения типа и поверки средств измерений. Выдача документов на бумажном носителе, при этом, остается возможной, но является вторичной и осуществляется только по желанию заявителя.

Старт публичного обсуждения проекта приказа О внесении изменений в Приложение к приказу Росздравнадзора от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект приказа О внесении изменений в Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие".

Разработчик - Росздравнадзор

Дата начала общественного обсуждения 13 июня 2018 г.

Дата окончания общественного обсуждения 27 июня 2018 г.

Проект приказа Росздравнадзора "О внесении изменений в приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" разработан во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий". Проект приказа Росздравнадзора вносит изменения в форму регистрационного удостоверения, в части уточнения реквизита "Настоящее регистрационное удостоверение выдано" в связи с введением возможности быть лицом, на имя которого выдано регистрационное удостоверение индивидуальному предпринимателю, в реквизите "Производитель" исключены реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, а также из формы регистрационного удостоверения исключен реквизит "Вид медицинского изделия".

Старт публичного обсуждения проекта О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

После завершения оценки регулирующего воздействия и получения отрицательного заключения Минэкономразвития, Министерство здравоохранения Российской Федерации доработало проект изменений в Федеральный закон № 323 от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и доработанный проект снова размещен для публичных обсуждений.

- Разработчик - Минздрав России.

- Дата начала публичного обсуждения 31 мая 2018 г.

- Дата окончания публичного обсуждения 14 июня 2018 г.

Редакции некоторых положений подверглись определенной переработке.

В частности, понятие "недоброкачественное медицинское изделие" было доработано с учетом рекомендаций о приведении в соответствии с законодательством ЕАЭС, и в качестве дополнительного признака недоброкачественного МИ добавлена невозможность безопасного использования по назначению, установленному производителем.

Изменилась редакция в определении понятия "незарегистрированное медицинское изделие".

В остальном, новая версия содержит больше редакторские правки и не сильно меняет суть предложенных ранее изменений.