Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов".

Планируемый срок вступления в силу Сентябрь 2017.

Представленный проект приказа устанавливает требования к осуществлению выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов и подготовлен в соответствии с частью 6 статьи 46 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».

Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении форм проверочных листов

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок в рамках осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Разработчик - Росздравнадзор.

Дата начала общественного обсуждения 31 июля 2017 г.

Дата окончания общественного обсуждения 14 августа 2017 г.

НП "ЛУСОМИ" приняло участие в публичном обсуждении данного законопроета и предоставило позицию с предложениями по существу вопроса, большинство из которых было учтено по итогам общественного обсуждения.

Ознакомиться с предложениями НП "ЛУСОМИ" можно на сайте regulation.gov.ru в разделе: Текст проекта - Информация по этапу -  Сводка предложений по итогам общественного обсуждения проекта нормативного правового акта.


Старт публичного обсуждения проекта ведомственного акта Об утверждении форм проверочных листов

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект ведомственного акта "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок в рамках осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности".

Планируемый срок вступления проекта нормативного правового акта в силу Сентябрь 2017 года.

Проект приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок в рамках осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» подготовлен в соответствии с частью 11.3 статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателях при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и постановлением Правительства Российской Федерации от 13 февраля 2017 г. № 177 "Об утверждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)".

Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства РФ О внесении изменений в перечень медицинских товаров

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект постановления Правительства РФ "О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость".
Разработка постановления Правительства РФ направлена на урегулирование вопросов льготного налогообложения медицинских изделий.

Дата начала публичного обсуждения 28 июля 2017 г.

Дата окончания публичного обсуждения 17 августа 2017 г.

Старт публичного обсуждения проекта постановления Правительства РФ " О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"

Проект постановления Правительства РФ " О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"
Разработка данного проекта вызвана необходимостью приведения Правил в соответствие с положениями Федерального закона от 07.03.2017 № 25-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации», а также совершенствования по результату правоприменительной практики государственной регистрации медицинских изделий процедуры клинических испытаний медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для in vitro диагностики в целях государственной регистрации медицинских изделий посредством исключения требований о получении разрешения на проведение клинических испытаний, а также упрощения отдельных процедур.

Дата начала публичного обсуждения 28 июля 2017 г.

Дата окончания публичного обсуждения 24 августа 2017 г.

Старт публичного обсуждения проекта приказа Минздрава России "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов"

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект приказа Минздрава России "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов".

Представленный проект приказа подготовлен в соответствии с частью 6 статьи 46 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».
Настоящий порядок устанавливает требования к осуществлению выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов.
Публичное обсуждение продлится до 26 июля 2017 г.

Старт общественного обсуждения проекта ПП РФ «О поддержке локализации и расширения производства медицинских изделий в Российской Федерации»

Проект постановления Правительства РФ «О поддержке локализации и расширения производства медицинских изделий в Российской Федерации»

Основание для разработки проекта акта Пунктом 3 протокола совещания у Председателя Правительства Российской Федерации Д.А. Медведева от 6 апреля 2017 г.№ ДМ-П12-20пр по вопросу разработки проекта правового акта с применением механизма статьи 111 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», направленный на обеспечение гарантий государственного спроса в период окупаемости проектов по локализации и развитию производства медицинских изделий, предусмотрев критерии, которым должны удовлетворять производители и соответствующая продукция, требования к стадиям производства, осуществляемым на территории Российской Федерации, используемому сырью, качеству продукции и наличию необходимой доказательной базы

Дата начала общественного обсуждения 13 июня 2017 г.

Дата окончания общественного обсуждения 27 июня 2017 г.

Старт публичного обсуждения проекта о внесении изменений в Федеральный закон № 323-ФЗ

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для публичного обсуждения размещен проект изменений в федеральный закон № 323-ФЗ об охране здоровья граждан.
В законопроекте предлагается предоставить Росздравнадзору право осуществления контрольной закупки в целях выявления недоброкачественных, незарегистрированных и фальсифицированных медицинских изделий.
Согласно разработанному Минздравом России проекту контрольная закупка будет осуществляться в целях проверки:
- соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;
- соблюдения запрета реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий;
- соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) соблюдения запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств для медицинского применения.
Срок обсуждения - до 05.07.17 г.

Новости ЕАЭС - публичное обсуждение проекта решения Совета ЕЭК

На сайте ЕАЭС для публичного обсуждения размещен проект решения Коллегии ЕЭК об особенностях контроля таможенной стоимости товаров.
Предлагается установить особенности контроля таможенной стоимости товаров, ввозимых на таможенную территорию ЕАЭС
Согласно проекту при проведении контроля таможенной стоимости товаров признаки недостоверного определения таможенной стоимости декларируемых товаров определяются таможенными органами с использованием...
Далее

Старт публичного обсуждения Проект ПП РФ «Об утверждении Правил реализации биомедицинских клеточных продуктов»

Необходимость разработки проекта обусловлена принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах».
Положениями проекта постановления утверждаются Правила реализации биомедицинских клеточных продуктов.
Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил реализации биомедицинских клеточных продуктов» (далее – проект постановления) подготовлен в соответствии с частью 8 статьи 35 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Положениями проекта постановления утверждаются Правила реализации биомедицинских клеточных продуктов.