Старт публичного обсуждения проекта о внесении изменений в Федеральный закон № 323-ФЗ

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов для публичного обсуждения размещен проект изменений в федеральный закон № 323-ФЗ об охране здоровья граждан.
В законопроекте предлагается предоставить Росздравнадзору право осуществления контрольной закупки в целях выявления недоброкачественных, незарегистрированных и фальсифицированных медицинских изделий.
Согласно разработанному Минздравом России проекту контрольная закупка будет осуществляться в целях проверки:
- соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;
- соблюдения запрета реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий;
- соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) соблюдения запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств для медицинского применения.
Срок обсуждения - до 05.07.17 г.

Новости ЕАЭС - публичное обсуждение проекта решения Совета ЕЭК

На сайте ЕАЭС для публичного обсуждения размещен проект решения Коллегии ЕЭК об особенностях контроля таможенной стоимости товаров.
Предлагается установить особенности контроля таможенной стоимости товаров, ввозимых на таможенную территорию ЕАЭС
Согласно проекту при проведении контроля таможенной стоимости товаров признаки недостоверного определения таможенной стоимости декларируемых товаров определяются таможенными органами с использованием...
Далее

Старт публичного обсуждения Проект ПП РФ «Об утверждении Правил реализации биомедицинских клеточных продуктов»

Необходимость разработки проекта обусловлена принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах».
Положениями проекта постановления утверждаются Правила реализации биомедицинских клеточных продуктов.
Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил реализации биомедицинских клеточных продуктов» (далее – проект постановления) подготовлен в соответствии с частью 8 статьи 35 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Положениями проекта постановления утверждаются Правила реализации биомедицинских клеточных продуктов.

Новости Росаккредитации - общественное обсуждение административных регламентов предоставления Росаккредитацией государственных услуг

Росаккредитация в целях реализации пункта 7(1) Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373, проводит общественное обсуждение проекта приказа Минэкономразвития России «О внесении изменений в Административный регламент по предоставлению Федеральной службой по аккредитации государственной услуги по аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в национальной системе аккредитации, расширению, сокращению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованных лиц, выдаче аттестата аккредитации, выдаче дубликата аттестата аккредитации, прекращению аккредитации, внесению изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, предоставлению сведений из реестра аккредитованных лиц, утвержденный приказом Минэкономразвития России от 1 апреля 2015 г. № 194».
Проект приказа разработан в целях совершенствования нормативной правовой базы в области аккредитации в национальной системе аккредитации, с учетом практики реализации Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и предусматривает изменения, касающиеся уточнения ряда общих сроков совершения некоторых административных процедур и действий, например, аккредитации и подтверждения компетентности аккредитованного лица, а также коррективы уточняющего и дополняющего характера в связи с изменениями в нормативных правовых актах.

Старт публичного обсуждения ПП РФ Правил отбора организаций в 2017 – 2024 годах реализующих комплексный проект по расширению и(или) локализации производства одноразовых медицинских изделий из поливинилхлоридных пластиков

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов regulation.gov.ru размещен для публичного обсуждения проект постановления Правительства РФ "Об утверждении Правил отбора организации(ий) в 2017 – 2024 годах реализующих комплексный(ые) проект(ы) по расширению и(или) локализации производства одноразовых медицинских изделий из поливинилхлоридных пластиков в целях предоставления гарантий государственного спроса на производимую и локализуемую продукцию на срок окупаемости проекта путем осуществления ее закупки медицинскими организациями, осуществляющими оказание медицинской помощи по программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также Фондом социального страхования и органами социальной защиты населения субъектов Российской Федерации".
Обсуждение продлится до 25.05.17 г.
Если постановление вступит в силу, то Минпромторг совместно с Минздравом 30 мая 2017 года должны будут утвердить план проекта по расширению и локализации производства одноразовых медизделий из ПВХ-пластика. В результате реализации проекта к 1 ноября 2023 года объем собственного производства этих медизделий должен составить 100% от потребности бюджетных медучреждений.
В конце апреля 2017 года премьер-министр России Дмитрий Медведев дал федеральным органам исполнительной власти ряд поручений, направленных на поддержку локализации и расширения производства медизделий в РФ. В частности, премьер поручил до 15 июня проработать меры обеспечения гарантий государственного спроса на медицинские изделия.
Далее

Новости ЕАЭС - публичное обсуждение проекта решения Совета ЕЭК

По информации Правового отдела ЕАЭС в период с 14.04.2017 по 29.05.2017 проходит публичное обсуждение проекта решения Совета Евразийской экономической комиссии "О типовых схемах оценки соответствия"

Старт публичного обсуждения законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «О техническом регулировании»

В течение 45 дней, до 14 июня 2017 года, в Российской Федерации будет проходить публичное обсуждение законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «О техническом регулировании».
НП "ЛУСОМИ" подготовило свою позицию в рамках публичных обсуждений данного проекта.




Старт публичного обсуждения проекта Росздравнадзора Об утверждении Порядка осуществления экспертными организациями ФГБУ ВНИИИМТ и ФГБУ ЦМИКЭЭ консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий

Ссылка на проект документа

Основание для разработки проекта акта пункт 58(1) постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Дата начала публичного обсуждения 13 марта 2017 г.

Дата окончания публичного обсуждения 17 мая 2017 г.

Старт публичного обсуждения проекта Росздравнадзора О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие»

Проект предполагает изменения Формы регистрационного удостоверения на медицинские изделия в части указания информации о производителе и коде классификатора продукции для МИ (с учетом отмены классификатора ОКП)
Ссылка на проект документа

Дата начала общественного обсуждения 26 января 2017 г.

Дата окончания общественного обсуждения 9 февраля 2017 г.

Департамент Минздрава России поддержал предложения НП "ЛУСОМИ", Ассоциации "IMEDA" и МТК 548 "Менеджмент качества медицинских изделий" по проекту требований к системе менеджмента качества медизделий, обсуждаемому в ЕЭК

Департамент выразил свое мнение о форме собственности инспектирующих организаций и сообщил его Минэкономразвития России для формирования консолидированной позиции.
Далее