НП "ЛУСОМИ" организует 2-ю ежегодную Конференцию участников сферы обращения МИ

На конференции будут обсуждаться острые вопросы по регистрации и обращению медицинских изделий (далее – МИ), проблем производителей МИ и методы их решения. По итогам конференции будет сформирована резолюция с предложениями по совершенствованию нормативных правовых актов сферы обращения МИ, которая будет направлена в заинтересованные органы исполнительной власти.

Основные темы:

  • Вопросы регистрации медицинских изделий (в том числе медицинских изделий, содержащих лекарственные средства);
  • Особенности законодательства Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС) в отношении МИ;
  • Вопросы внедрения системы менеджмента качества МИ;
  • Работа над электронным каталогом товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд;
  • Прочие вопросы, относящиеся к обращению МИ.

Место проведения - город Сочи, ГК Дагомыс, время – 7, 8 сентября

Подробности о мероприятии:

bezna@nplusomi.ru

+7 (926) 392-25-75

С уважением, коллектив НП «ЛУСОМИ»

Новости Росздравнадзора - опубликован перечень мероприятий по контролю за обращением медицинских изделий за сентябрь 2017 года

На официальном сайте Росздравнадзора опубликован перечень мероприятий, проведенных Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий за сентябрь 2017 года.
В перечне приводится статистика по обращениям заявителей и решениям Росздравнадзора, а также по контрольным мероприятиям.
Также сообщается, что ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора включен в Реестр испытательных лабораторий, уполномоченных проводить технические и токсикологические испытания в рамках ЕАЭС.
Также говорится об аккредитации на проведение клинических испытаний в Российской Федерации НУЗ "Центральная клиническая больница №2 им. Н.А. Семашко".

XVIII Всероссийский форум "Обращение медицинских изделий в России: поставщик и ЛПУ"

19 сентября 2017 г. НП "ЛУСОМИ" выступило на фокус-сессии "Россия – ЕАЭС: медленно, но неизбежно" осенней сессии XVIII Всероссийского форума "Обращение медицинских изделий в России: поставщик и ЛПУ" (Москва, гостиница Hilton Ленинградская).

Основная тема выступления: "Как решить проблему возможной остановки вывода на российский рынок МИ из-за нехватки инспекторов государственных организаций для проведения инспекций предприятий ЕАЭС".

В ходе выступления была затронута проблема кадрового ресурса инспектирующих организаций, и возможных последующих рисков в ограниченном количестве выхода МИ на российский рынок.

Новости Росздравнадзора - анализ правоприменительной практики за второй квартал 2017 года

27 июля Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения под председательством руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко провела публичные слушания по результатам правоприменительной практики во втором квартале 2017 года.

В ходе мероприятия были заслушаны следующие вопросы:

--типовые и массовые нарушения обязательных требований, выявляемые в ходе контрольно-надзорных мероприятий в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

--анализ правоприменительной практики в сфере обращения медицинских изделий, типовые нарушения, выявляемые в ходе контрольно-надзорных мероприятий;

--основные правонарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных препаратов;

--результаты правоприменительной практики по вопросам качества лекарственных средств, уничтожения лекарственных средств, контроля проведения доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов;

--новые требования к фармаконадзору;

--формирование и внедрение риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Презентация и видеоматериалы мероприятия размещены на официальном сайте Росздравнадзора.

Заседание экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности

17 июля в Госдуме, состоялось заседание экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности.

На заседании обсуждались инновационные технологии и передовые подходы обращения медизделий и лекарств. В частности, речь шла о доступности дефибрилляторов и эндоскопического оборудования.

В том числе председателем экспертного совета Владимиром Гутеневым, озвучивался вопрос необходимости создания отраслевого федерального закона, регулирующего рынок медизделий.

Также заведующим лабораторией биохимии Национального научно-практического центра нейрохирургии им. академика Н.Н. Бурденко Минздрава России Алексем Мошкиным, была дана критическая оценка эффективности постановления "третий лишний".

По результатам заседания совет принял несколько решений со сроком исполнения до 15 сентября: создать при совете рабочую подгруппу по развитию высокотехнологичного медицинского оборудования, предложить Минздраву, Минпромторгу и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения образовать межведомственную комиссию для реализации совместной программы аппаратно-инструментального оснащения и организационно-управленческого регулирования российской эндоскопической службы. Кроме того, ведомствам рекомендовано организовать дополнительные проверки по соблюдению условий хранения термолабильных лекарственных препаратов и соответствия используемого специализированного медицинского холодильного оборудования.

Совместное заседание координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России

14 июля с участием НП "ЛУСОМИ" в ходе совместного заседания координационного совета в сфере обращения ЛС и медизделий при Минздраве, комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, комиссии РСПП по индустрии здоровья и комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, обсуждались вопросы обращения медизделий.

На заседании были затронуты следующие направления:
1) Темпы развития отечественного производства:
- Проблема увеличения доли импорта при росте отечественного рынка (согласно программе развития промышленности, к 2020 году доля отечественных медизделий должна достигнуть 40%, на сегодняшний день она колеблется в районе 20%);

2) Проблемы отечественных производителей в ходе государственных торгов (случаи, когда заказчик, формирует техзадание под определенного поставщика, создавая тем самым препятствие для развития конкурентной российской медпромышленности);

3) Принятие отдельного закона об обращении медицинских изделий или внесение изменений в действующий ФЗ №323 (по мнению президента ассоциации «Здравмедтех» Александр Ручкина,новый закон определит ответственность каждого участника рынка на разных этапах: от проектирования до утилизации медицинского изделия. Поправки в ФЗ №323, к сожалению, не решат данную задачу).

4) Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко заявил, что Компании Johnson&Johnson и Medtronic направили в Росздравнадзор недостоверные данные о ценах на поставляемые ими имплантируемые медизделия.
Согласно официальному ответу Компании Johnson&Johnson (J&J), расхождения в данных J&J и Росздравнадзора обусловлены исключительно «техническими причинами» – настройками системы бухгалтерского учета, широтой портфеля продукции и сжатыми сроками предоставления информации, недостаточными для устранения недочетов, настаивают в компании.

НП "ЛУСОМИ" организует 1-ю ежегодную Конференцию участников сферы обращения МИ

Участникам Конференции представится возможность:

- поднять спорные вопросы отрасли, требующие своевременного анализа и поиска путей их решения
- обозначить направления совершенствования правовой сферы отрасли и перспективы ее развития
- выдвинуть предложения по развитию Лиги
- завести новые знакомства
- лично обменяться новостями, опытом и мнениями
- а также отлично провести время и набраться впечатлений

Проведение подобных мероприятий как никогда актуально ввиду глобальных перемен в сфере обращения МИ, таких как:

- начало работы объединенного рынка ЕАЭС,
- регулярное обновление нормативной правовой базы национального законодательства по обращению МИ.

Считаем, что необходимо положить начало подобным встречам.
Это будет иметь высокую эффективность, и поможет нам с вами быстрее двигаться по пути создания на рынке комфортных условий ведения бизнеса.

Предположительное место и время проведения Конференции - 28-30 сентября 2017 г; Краснодарский край, г. Сочи.

XIX ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - ФармМедОбращение 2017»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с п. 75 Плана научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2017 год, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 марта 2017 г. № 99, проводит 23-24 октября 2017 года в г. Москве XIX ежегодную Всероссийскую конференцию «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 2017».
Место: г. Москва, Центр Международной Торговли

Новости Росздравнадзора - Семинар с видеотрансляцией "Регистрация медицинских изделий в свете нового законодательства Евразийского Экономического Союза"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения провела семинар «Регистрация медицинских изделий в свете нового законодательства Евразийского экономического союза», в очной и заочной (в режиме видеотрансляции) работе которого приняло участие около 300 специалистов.

В ходе мероприятия были озвучены следующие вопросы:

- регулирование общего рынка медицинских изделий в ЕАЭС;

- регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;

- особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза;

- мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза;

- внедрение системы менеджмента качества в рамках Евразийского экономического союза, инспектирование производства медицинских изделий;

- меры по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств – членов Евразийского экономического союза.

Заседание ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

07.06.17 г. НП "ЛУСОМИ" присутствовало на заседании ТК 453 Имплантаты в хирургии.
На заседании озвучили информацию о разработанных и о планируемых к разработке ТК 453 стандартах. Среди последних:
- ISO 12417-1:2015 "Имплантаты для сердечно-сосудистой системы и экстракорпоральные системы. Комбинированные продукты для сосудов: комбинация изделие-лекарство. Часть 1: Общие требования";
- ASTM F2347-15 "Стандартное руководство по определению характеристик и проведению испытаний гиалуроновой кислоты (гиалуронат), используемой в качестве основного материала для применения в биомедицинских продуктах и в медицинских продуктах для тканевой инженерии";
- ГОСТ Р "Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты (гиалуронат). Стандартное руководство по определению характеристик и проведению испытаний гиалуроновой кислоты, являющейся основой медицинских изделий".
Отдельно отмечалась необходимость работы над так называемыми "закупочными ГОСТами" и сотрудничество в вопросах разработки стандартов с представителями производителей МИ.
На заседании, в том числе, присутствовали представители компаний Terumo, Johnson & Johnson, Stryker.