Итоги 2-ой ежегодной Конференции участников сферы обращения МИ

7-8 сентября 2018 г. в городе Сочи состоялась 2-я ежегодная Конференция участников сферы обращения медицинских изделий.

На протяжении двух дней участники Конференции поднимали проблемные вопросы отрасли: вопросы разработки стандартов на МИ и их использование при госрегистарции МИ и закупках для государственных и муниципальных нужд, практика регулирования государственного контроля, несоответствие ОКП и ОКПД-2, вопросы льготного налогообложения и многое другое.
По итогам Конференции поставлено много задач, которые наше Партнерство будет решать, но некоторые проблемы можно решить, только объединив усилия всех заинтересованных лиц.
Основным результатом двухдневной конференции является формировании итоговой резолюции. Предложения участников конференции по способам решения глобальных проблем отрасли и совершенствованию нормативных правовых актов будут направляться в уполномоченные органы исполнительной власти.  

 




 

Заседание Технического комитета по стандартизации ТК 296 "Оптика и фотоника"

7-8 июня в г. Санкт-Петербург  состоялось открытое заседание Технического комитета по стандартизации ТК 296 "Оптика и фотоника".

От лица Партнерства на заседании выступила Безменова Надежда – директор по правовым вопросам.

Тем доклада «Проблемы в области стандартизации медицинских изделий для коррекции зрения (контактные линзы, растворы для контактных линз) и пути их решения».

В докладе рассмотрены проблемы актуализации нормативной базы в Российской Федерации для контактных линз, несоответствие требований ГОСТов  с международными стандартами ISO. Также в ходе выступления были предложен путь решения вышеуказанных проблем.

Международная научно-практическая конференция "Социально-экономические аспекты устойчивого развития бизнеса в будущем" (г.Казань)

17 мая 2018 г. НП "ЛУСОМИ" приняло участие в международной научно-практической конференции "Социально-экономические аспекты устойчивого развития бизнеса в будущем" (г. Казань).

На конференции были рассмотрены проблемы стандартизации медицинских изделий (МИ), обоснована необходимость актуализации существующего фонда стандартов Российской Федерации.  Были предложны решения проблем при прохождении процедуры регистрации МИ и при государственных закупках МИ.

Международная научно-практическая конференция "Развитие научно-инновационного потенциала России и направления его повышения" (г. Уфа)

12 мая 2018 г. НП "ЛУСОМИ" приняло участие в международной научно-практической конференции "Развитие научно-инновационного потенциала России и направления его повышения" (г. Уфа).

На конференции были рассмотрены проблемы применения системы менеджмента качества в сфере производства медицинских изделий. Рассмотрены проблемы положений Решения Совета ЕЭК от 10.11.2018 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".

НП "ЛУСОМИ" организует 2-ю ежегодную Конференцию участников сферы обращения МИ

Дата проведения: 7,8 сентября 2018 г.

Место проведения: г. Сочи, ОК «Дагомыс»

Некоммерческое Партнерство «Лига участников сферы обращения медицинских изделий» (НП «ЛУСОМИ») - второй год подряд организует конференцию, на которой производители и дистрибьюторы медицинских изделий могут обсудить острые вопросы по регистрации и обращению медицинских изделий (далее – МИ).

В первый день конференции будут работать следующие секции:

  • Секция 1 "Развитие системы регистрации МИ"
  • Секция 2 "Проблемы и ответственность УПП и дистрибьюторов"
  • Секция 3 "Особые виды МИ: проблемы регистрации и обращения"

Второй день будет полностью посвящен дискуссиям по проблемным вопросам участников рынка обращения МИ:

  • Круглый стол "Практические проблемы регистрации и обращения МИ"

На конференции будут рассмотрены вопросы регистрации МИ (в том числе медицинских изделий, содержащих лекарственные средства), особенности законодательства Евразийского экономического союза в отношении МИ, вопросы внедрения системы менеджмента качества МИ, и многое другое.

По итогам конференции будет сформирована резолюция с предложениями по совершенствованию нормативных правовых актов сферы обращения МИ, которая будет направлена в заинтересованные органы исполнительной власти.


Подробности о мероприятии:

bezna@nplusomi.ru

+7 (926) 392-25-75

С уважением, коллектив НП «ЛУСОМИ»

Новости Росздравнадзора - опубликован перечень мероприятий по контролю за обращением медицинских изделий за сентябрь 2017 года

На официальном сайте Росздравнадзора опубликован перечень мероприятий, проведенных Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий за сентябрь 2017 года.
В перечне приводится статистика по обращениям заявителей и решениям Росздравнадзора, а также по контрольным мероприятиям.
Также сообщается, что ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора включен в Реестр испытательных лабораторий, уполномоченных проводить технические и токсикологические испытания в рамках ЕАЭС.
Также говорится об аккредитации на проведение клинических испытаний в Российской Федерации НУЗ "Центральная клиническая больница №2 им. Н.А. Семашко".

XVIII Всероссийский форум "Обращение медицинских изделий в России: поставщик и ЛПУ"

19 сентября 2017 г. НП "ЛУСОМИ" выступило на фокус-сессии "Россия – ЕАЭС: медленно, но неизбежно" осенней сессии XVIII Всероссийского форума "Обращение медицинских изделий в России: поставщик и ЛПУ" (Москва, гостиница Hilton Ленинградская).

Основная тема выступления: "Как решить проблему возможной остановки вывода на российский рынок МИ из-за нехватки инспекторов государственных организаций для проведения инспекций предприятий ЕАЭС".

В ходе выступления была затронута проблема кадрового ресурса инспектирующих организаций, и возможных последующих рисков в ограниченном количестве выхода МИ на российский рынок.

Новости Росздравнадзора - анализ правоприменительной практики за второй квартал 2017 года

27 июля Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения под председательством руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко провела публичные слушания по результатам правоприменительной практики во втором квартале 2017 года.

В ходе мероприятия были заслушаны следующие вопросы:

--типовые и массовые нарушения обязательных требований, выявляемые в ходе контрольно-надзорных мероприятий в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

--анализ правоприменительной практики в сфере обращения медицинских изделий, типовые нарушения, выявляемые в ходе контрольно-надзорных мероприятий;

--основные правонарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных препаратов;

--результаты правоприменительной практики по вопросам качества лекарственных средств, уничтожения лекарственных средств, контроля проведения доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов;

--новые требования к фармаконадзору;

--формирование и внедрение риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Презентация и видеоматериалы мероприятия размещены на официальном сайте Росздравнадзора.

Заседание экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности

17 июля в Госдуме, состоялось заседание экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности.

На заседании обсуждались инновационные технологии и передовые подходы обращения медизделий и лекарств. В частности, речь шла о доступности дефибрилляторов и эндоскопического оборудования.

В том числе председателем экспертного совета Владимиром Гутеневым, озвучивался вопрос необходимости создания отраслевого федерального закона, регулирующего рынок медизделий.

Также заведующим лабораторией биохимии Национального научно-практического центра нейрохирургии им. академика Н.Н. Бурденко Минздрава России Алексем Мошкиным, была дана критическая оценка эффективности постановления "третий лишний".

По результатам заседания совет принял несколько решений со сроком исполнения до 15 сентября: создать при совете рабочую подгруппу по развитию высокотехнологичного медицинского оборудования, предложить Минздраву, Минпромторгу и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения образовать межведомственную комиссию для реализации совместной программы аппаратно-инструментального оснащения и организационно-управленческого регулирования российской эндоскопической службы. Кроме того, ведомствам рекомендовано организовать дополнительные проверки по соблюдению условий хранения термолабильных лекарственных препаратов и соответствия используемого специализированного медицинского холодильного оборудования.

Совместное заседание координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России

14 июля с участием НП "ЛУСОМИ" в ходе совместного заседания координационного совета в сфере обращения ЛС и медизделий при Минздраве, комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, комиссии РСПП по индустрии здоровья и комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, обсуждались вопросы обращения медизделий.

На заседании были затронуты следующие направления:
1) Темпы развития отечественного производства:
- Проблема увеличения доли импорта при росте отечественного рынка (согласно программе развития промышленности, к 2020 году доля отечественных медизделий должна достигнуть 40%, на сегодняшний день она колеблется в районе 20%);

2) Проблемы отечественных производителей в ходе государственных торгов (случаи, когда заказчик, формирует техзадание под определенного поставщика, создавая тем самым препятствие для развития конкурентной российской медпромышленности);

3) Принятие отдельного закона об обращении медицинских изделий или внесение изменений в действующий ФЗ №323 (по мнению президента ассоциации «Здравмедтех» Александр Ручкина,новый закон определит ответственность каждого участника рынка на разных этапах: от проектирования до утилизации медицинского изделия. Поправки в ФЗ №323, к сожалению, не решат данную задачу).

4) Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко заявил, что Компании Johnson&Johnson и Medtronic направили в Росздравнадзор недостоверные данные о ценах на поставляемые ими имплантируемые медизделия.
Согласно официальному ответу Компании Johnson&Johnson (J&J), расхождения в данных J&J и Росздравнадзора обусловлены исключительно «техническими причинами» – настройками системы бухгалтерского учета, широтой портфеля продукции и сжатыми сроками предоставления информации, недостаточными для устранения недочетов, настаивают в компании.