Новости Росздравнадзора - Семинар с видеотрансляцией "Регистрация медицинских изделий в свете нового законодательства Евразийского Экономического Союза"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения провела семинар «Регистрация медицинских изделий в свете нового законодательства Евразийского экономического союза», в очной и заочной (в режиме видеотрансляции) работе которого приняло участие около 300 специалистов.

В ходе мероприятия были озвучены следующие вопросы:

- регулирование общего рынка медицинских изделий в ЕАЭС;

- регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;

- особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза;

- мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза;

- внедрение системы менеджмента качества в рамках Евразийского экономического союза, инспектирование производства медицинских изделий;

- меры по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств – членов Евразийского экономического союза.

Заседание ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

07.06.17 г. НП "ЛУСОМИ" присутствовало на заседании ТК 453 Имплантаты в хирургии.
На заседании озвучили информацию о разработанных и о планируемых к разработке ТК 453 стандартах. Среди последних:
- ISO 12417-1:2015 "Имплантаты для сердечно-сосудистой системы и экстракорпоральные системы. Комбинированные продукты для сосудов: комбинация изделие-лекарство. Часть 1: Общие требования";
- ASTM F2347-15 "Стандартное руководство по определению характеристик и проведению испытаний гиалуроновой кислоты (гиалуронат), используемой в качестве основного материала для применения в биомедицинских продуктах и в медицинских продуктах для тканевой инженерии";
- ГОСТ Р "Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты (гиалуронат). Стандартное руководство по определению характеристик и проведению испытаний гиалуроновой кислоты, являющейся основой медицинских изделий".
Отдельно отмечалась необходимость работы над так называемыми "закупочными ГОСТами" и сотрудничество в вопросах разработки стандартов с представителями производителей МИ.
На заседании, в том числе, присутствовали представители компаний Terumo, Johnson & Johnson, Stryker.

1-2 июня 2017 г. V Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий»

Конференция организована при поддержке Министерства здравоохранения РФ, в рамках которой состоялся тематический Симпозиум по клиническим испытаниям медицинских изделий.

В рамках Симпозиума выступили российские эксперты, а также специально приглашённый спикер из Голландии, менеджер по клиническим испытаниям медицинских изделий компании Philips Anne-Marie Bruinsma. Зарубежный эксперт рассказала об изменениях, которые коснутся клинических испытаний МИ после вступления в силу нового Положения по медицинским изделиям (MDR) Европейского Союза , которое было принято и опубликовано в 2017 году и вступит в силу вместо Директивы по медицинским изделиям (MDD) по истечении переходного периода: в 2020 году для медицинских изделий, в 2022 году для медицинских изделий для IVD. В качестве модератора Симпозиума выступил заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Константин Бинько.

Запись прямой трансляции Конференции доступна по ссылке. В течение июня на этой же странице должны появиться презентации спикеров, от которых было получено разрешение на публикацию материалов, в том числе презентация Anne-Marie Bruinsma.

Новости Росздравнадзора - Семинар с видеотрансляцией "Регистрация медицинских изделий в свете нового законодательства Евразийского Экономического Союза"

8 июня 2017 года состоится семинар по вопросам регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.
К участию в Семинаре приглашаются специалисты предприятий - производителей медицинских изделий, медицинских организаций, в том числе имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций.

Очная часть проводится по адресу: г. Москва, 1-й Зачатьевский переулок, д. 4, EVENT-ХОЛЛ «ИнфоПространство» (м. Кропоткинская, м. Парк культуры).

Участие представителей Субъектов Российской Федерации будет проводиться в формате Интернет-трансляции (видеоконференцсвязь).

Новости Росаккредитации - Семинар «Основы законодательства национальной системы аккредитации. Практические аспекты организации испытательных лабораторий и подготовка к процедуре аккредитации и подтверждения компетентности»

21-22 июня 2017 года состоится семинар «Основы законодательства национальной системы аккредитации. Практические аспекты организации испытательных лабораторий и подготовка к процедуре аккредитации и подтверждения компетентности».
Организатор мероприятия - ФАУ «Национальный институт аккредитации» Федеральной службы по аккредитации.

Семинар предназначен для работников испытательных лабораторий (центров), аккредитованных Федеральной службой по аккредитации, внесенных в реестр аккредитованных лиц. Программа семинара также может быть полезна для специалистов, принимающих участие в подготовке лабораторий к процедурам аккредитации и подтверждения компетентности.
Для участия в семинаре необходимо до 15 июня 2017 года прислать заполненную заявку на адрес seminary2017@mail.ru.

XVI всероссийский форум "Обращение медицинских изделий в России"

7 декабря 2016 г. НП ЛУСОМИ выступило на специальной сессии "Регистрация МИ в России: требования, тонкие моменты, основные нарушения" зимней сессии XVI всероссийского форума "Обращение медицинских изделий в России" (Москва, ЦВК "Экспоцентр").
Основной темой выступления была уголовная ответственность за обращение незарегистрированных, недоброкачественных и фальсифицированных медицинских изделий.

НП «ЛУСОМИ» выступило на совместном заседании Комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ

Темой выступления стала необходимость разработки и введения механизма рассмотрения разногласий между экспертной организацией и заявителем в процессе и по результатам государственной регистрации медицинских изделий.
Далее

НП «ЛУСОМИ» выступило на совместном заседании Комитета ТПП и комиссий РСПП в связи с грядущей отменой классификатора ОК 005-93

На заседании присутствовали представители Минздрава, ФТС, Минпромторга.
Темой выступления НП "ЛУСОМИ" стала необходимость мероприятий по доработке актов налогового и таможенного законодательства в сфере обращения медизделий в связи с отменой с 01.01.2015 г. Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93.
В ходе выступления НП "ЛУСОМИ" предложило, в частности, отложить отмену этого классификатора минимум на два года. Этот срок понадобится для доработки действующего законодательства, необходимой в связи с отменой данного классификатора.
Далее