Основные нормативные правовые акты по обращению медицинских изделий

Евразийский экономический союз (ЕАЭС)

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 г.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 02.12.2015 г.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 г. № 177 «О правилах ведения номенклатуры медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 г. № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 г. № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 42 «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 г. № 38 «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Российская Федерация

Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Постановление Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 г. № 102 «Об установлении ограничений допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 г. № 1517 «О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи»

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"

Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 г. № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов»

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.09.2015 г. № 1042 «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость»

Приказ Минздрава России от 08.02.2013 г. № 58н «Об утверждении Положения о Совете по этике в сфере обращения медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 21.12.2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 15.08.2012 г. № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»

Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 16.06.2012 г. № 7н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»

Приказ Минздрава России от 14.10.2013 N 737н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий"

Новости Росздравнадзора - утвержден список контрольных вопросов при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий

Опубликован Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий".


Документом утверждены:

  • Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий) (приложение № 1);
  • Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий (приложение № 2);
  • Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации (приложение № 3);
  • Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий) (приложение № 4);
  • Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий (приложение № 5);
  • Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при транспортировке медицинских изделий (приложение № 6);
  • Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий (приложение № 7).

Новости ФНС: опубликовано письмо "О порядке заполнения налоговой декларации по налогу на добавленную стоимость"

Федеральная налоговая служба выпустила письмо от 06.12.2017 № СД-4-3/24735@ "О порядке заполнения налоговой декларации по налогу на добавленную стоимость", в котором разъяснены особенности отражения в налоговой декларации по НДС операций по реализации услуг по передаче медицинских изделий.

 


Постановление Правительства Российской Федерации от 04.12.2017 № 1469

Опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 04.12.2017 № 1469 "Об ограничениях и условиях допуска стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (в том числе с нерассасывающимся полимерным покрытием и с рассасывающимся полимерным покрытием), катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, катетеров аспирационных для эмболэктомии (тромбэктомии), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Постановление вступает в силу - 14.12.2017 г.

Постановлением установлены ограничения и условия допуска стентов для коронарных артерий, а также катетеров, происходящих из иностранных государств, для закупок для государственных и муниципальных нужд.


 

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.11.2017 № 1404

Опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 22.11.2017 №1404 "О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость".

Постановление вступает в силу - 02.12.2017 г.

Постановлением установлено, что в примечании 1 слова "государственной регистрации медицинских изделий в установленном порядке" будут заменены словами "регистрации медицинских изделий в соответствии с правом Евразийского экономического союза или до 31 декабря 2021 г. государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с законодательством Российской Федерации".

Новости Росздравнадзора - разъяснены требования к медицинским баллонам для кислорода

Письмом Росздравнадзора от 03.11.2017 № 01и-2746/17 "О безопасности баллонов для кислорода медицинского" разъяснены требования к медицинским баллонам для кислорода.
Указывается, что баллоны для кислорода медицинского не являются медицинскими изделиями и не подлежат отдельной регистрации в порядке, установленном для медицинских изделий. Баллоны должны сопровождаться паспортом безопасности, быть голубого цвета и содержать надпись "кислород медицинский" черного цвета; каждая партия газообразного медицинского кислорода, а также каждый баллон или моноблок-контейнер должны сопровождаться документом о качестве; для медицинского кислорода в сопроводительных документах указывается номер регистрационного удостоверения согласно Государственному реестру лекарственных средств.
При эксплуатации баллонов для медицинского кислорода в медицинских организациях необходимо соблюдать требования, установленные:
- Правилами промышленной безопасности опасных производственных объектов, на которых используется оборудование, работающее под избыточным давлением, утвержденными приказом Ростехнадзора от 25.03.2014 № 116;
- Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 02.07.2013 № 41 "О техническом регламенте Таможенного союза "О безопасности работы оборудования, работающего под избыточным давлением";
- ГОСТ 12.2.052-81 ССБТ. Оборудование, работающее с газообразным кислородом. Общие требования безопасности;
- ГОСТ 5583-78 (ИСО 2046-73). Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия;
- ГОСТ 6331-78. Кислород жидкий технический и медицинский.

Приказ Минпромторга России от 01.08.2017 № 2514

Опубликован Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 01.08.2017 № 2514 "Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по осуществлению государственного контроля (надзора) за соблюдением обязательных требований национальных стандартов и технических регламентов".

Приказ вступил в силу 14.11.2017 г.

Приказом обновлен административный регламент осуществления Росстандартом государственного надзора за соблюдением обязательных требований национальных стандартов и технических регламентов.
Такой надзор осуществляется в отношении продукции и связанных с требованиями к продукции процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации исключительно в части соблюдения требований соответствующих национальных стандартов и технических регламентов.
Регламентом расширены полномочия должностных лиц, осуществляющих надзор. В частности, они получили право выдавать юрлицам и индивидуальным предпринимателям предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований стандартов и регламентов.
Срок проведения как плановой, так и внеплановой проверки, как и ранее, не может превышать двадцать рабочих дней (в общем случае).

Признан утратившим силу приказ Минпромторга России от 03.10.2012 № 1409, которым был утвержден ранее действовавший регламент.

Постановление Правительства Российской Федерации от 10.11.2017 № 1352

Опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 10.11.2017 №1352 "О внесении изменения в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Постановление вступает в силу 22.11.2017 г.

Согласно Постановлению, ограничения на госзакупки иностранных подгузников не будут распространяться на размер XS (сверхмалые).
Соответствующие изменения внесены в Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утв. Постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 N 102).

Новости ЕАЭС - ЕЭК: учтен потенциал государств - членов при реализации комплектующих материалов и оборудования в третьих странах и импортируемых в Россию

16.11.2017 вступает в силу Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии № 24 "Об учете интеграционного потенциала государств – членов Евразийского экономического союза при реализации проектов по производству аналогов выпускаемых в третьих странах и импортируемых на территорию Российской Федерации материалов, комплектующих и оборудования".

В целях реализации промышленного сотрудничества и интеграционного потенциала государств – членов Евразийского экономического союза Коллегия рекомендует:

принимать во внимание перечень промышленных производителей государств-членов, готовых участвовать при реализации Российской Федерацией проектов;

Направлять в Евразийскую экономическую комиссию предложения о внесении изменений в перечень, указанный в пункте 1 настоящей Рекомендации.

В Перечне содержатся приборы, инструменты, материалы медицинскиской промышленности.


Постановление Правительства Российской Федерации от 30.10.2017 № 1316

Опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 30.10.2017 № 1316 "О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации производства медицинских изделий в рамках подпрограммы " Развитие производства медицинских изделий" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы".

Постановлением уточнены правила предоставления федеральных субсидий на реализацию проектов по организации производства медицинских изделий в рамках госпрограммы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы.
Определено, в частности, что на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии:
- у организации должна отсутствовать неисполненная обязанность по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов, процентов, а также просроченная задолженность по возврату в федеральный бюджет субсидий, бюджетных инвестиций, и иная просроченная задолженность перед федеральным бюджетом;
- организация не должна находиться в процессе реорганизации, ликвидации, банкротства;
- организация не должна быть юридическим лицом, в уставном (складочном) капитале которого доля участия оффшорных компаний в совокупности превышает 50 процентов;
- организация не получает средства из федерального бюджета на основании иных нормативных правовых актов на данные цели.
Уточнено также, что максимальный размер субсидии не может превышать 200 млн. рублей на каждый заключенный договор за весь срок его действия.

Постановление вступает в силу 09.11.2017 г.