Основные нормативные правовые акты и стандарты по обращению медицинских изделий

Евразийский экономический союз (ЕАЭС)

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 г.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 02.12.2015 г.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 г. № 177 «О правилах ведения номенклатуры медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 г. № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 г. № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 42 «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 г. № 38 «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Российская Федерация

Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Постановление Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 г. № 102 «Об установлении ограничений допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 г. № 1517 «О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи»

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"

Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 г. № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов»

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.09.2015 г. № 1042 «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость»

Приказ Минздрава России от 08.02.2013 г. № 58н «Об утверждении Положения о Совете по этике в сфере обращения медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 21.12.2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 15.08.2012 г. № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»

Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 16.06.2012 г. № 7н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»

Приказ Минздрава России от 14.10.2013 N 737н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий"

Стандарты

ГОСТ 2.102-2013 ЕСКД. Виды и комплектность конструкторских документов

ГОСТ 2.103-2013 ЕСКД. Стадии разработки

ГОСТ 2.114-2016 ЕСКД. Технические условия

ГОСТ 2.503-2013 ЕСКД. Правила внесения изменений

ГОСТ 2.601-2013 ЕСКД. Эксплуатационные документы

ГОСТ 2.610-2006 ЕСКД. Правила выполнения эксплуатационных документов

ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ ИСОМЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ГОСТ ISO 11607-2011 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ISO 13485-2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования

Распоряжение Правительства Российской Федерации от 03.06.2019 № 1177-р

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал новую редакцию распоряжения Правительства №471-р от 21 марта 2016 года,  определяющего перечень медизделий, госзакупки которых разрешается проводить только по одному параметру – наименьшей предложенной цене.

Согласно распоряжению Правительства Российской Федерации от 03.06.2019 № 1177-р в Перечень товаров, работ, услуг, в случае осуществления закупок которых заказчик обязан проводить аукцион в электронной форме (электронный аукцион), утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 21 марта 2016 г. N 471-р внесены следующие изменения:
 
В перечень внесены следующие изменения:
Код по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008)*(1)
Наименование
26
Оборудование компьютерное, электронное и оптическое
32.5
инструменты и оборудование медицинские (кроме кодов 32.50.22.120, 32.50.22.121, 32.50.22.190)
 
Таким образом, из исключений убрали изделия под кодами 26.60.11.120, 26.60.11.114, 26.60.11.119, 26.60.12.129, 26.70.22.150, и 32.50.11, 32.50.12, 32.50.13.120, 32.50.13.190, 32.50.22.110, 32.50.22.122, 32.50.30.110.
 
Так для таких МИ как Приспособления ортопедические (32.50.22.120), Протезы внешние (32.50.22.121) и Протезы органов человека, не включенные в другие группировки (32.50.22.190) заказчики имеют право проводить конкурс с оценкой нескольких параметров, а не только электронный аукцион по наименьшей предложенной цене.
 
Для всех остальных МИ, находящихся в перечне заказчик обязан проводить электронный аукцион.

Приказ Росстандарта от 29.12.2018 N 1190-ст "О принятии и введении в действие Изменения 33/2018 ОКПД2 к Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008)"

С 1.03.2019 вступил в силу Приказ Росстандарта от 29.12.2018 N 1190-ст "О принятии и введении в действие Изменения 33/2018 ОКПД2 к Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008)".

Согласно  приказу из классификатора  ОКПД 2 аннулированы следующие коды:

28.29.41.000 Центрифуги, не включенные в другие группировки

30.99.10.000 Средства транспортные и оборудование, не включенные в другие группировки

32.50.22.122 Аппараты нижних конечностей

32.50.50.000 Изделия медицинские, в том числе, хирургические, прочие.

При этом, код 32.50.50.000 ранее попадал под действие Постановление Правительства РФ от 15.09.2008 № 688  "Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов".

Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Совета ЕЭК от 05.12.2018 № 100 "О Порядке включения аккредитованных органов по оценке соответствия в единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза

23.03.2019 вступает в силу Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 05.12.2018 № 100 "О Порядке включения аккредитованных органов по оценке соответствия (в том числе органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров)) в единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза, а также его формирования и ведения".

Новости Росаккредитации - опубликована информация о порядке получения и использования с 1 января 2019 года бланков сертификатов соответствия требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.11.2016 № 154 "О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 г. № 293" утверждена новая форма сертификата соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза (Евразийского экономического союза), предусматривающая внесение изменений в ряд полей действующей формы.

Выдача бланков сертификатов осуществляется в соответствии с Правилами выдачи бланков сертификатов соответствия, в том числе бланков сертификатов соответствия на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, за исключением бланков сертификатов соответствия на продукцию, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17.12.2014 № 1383.

В соответствии с подпунктом «д» пункта 7 Правил Федеральная служба по аккредитации отказывает в выдаче бланков в случае, если заявителем использовано менее 70 процентов ранее полученных бланков (за исключением первичного обращения).

В целях исключения противоправных действий по выдаче сертификатов соответствия «задним числом» на бланках старого образца Росаккредитацией средствами ФГИС Росаккредитации будет обеспечено проведение мониторинга на предмет выявления случаев нарушения органами по сертификации сроков передачи в Службу сведений о сертификатах соответствия, выданных на бланках старого образца.

Новости Росздравнадзора - опубликованы Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации

26 декабря 2018 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала на своем официальном сайте Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации, утвержденные ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора и ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.

Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕЭК опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК от 12 ноября 2018 года № 177

На официальном сайте ЕЭК опубликовано Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 177 "О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

Настоящее Распоряжение вступает в силу 22.11.2018 г.


Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕЭК опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК от 12 ноября 2018 года № 176

На официальном сайте ЕЭК опубликовано Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 176 О введении в действие общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации".

Настоящее Распоряжение вступает в силу 22.11.2018 г.

Федеральный закон от 19.07.2018 № 204-ФЗ

Опубликован Федеральный закон от 19.07.2018 № 204-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" в части установления дополнительных гарантий граждан при получении государственных и муниципальных услуг".
Изменения вступили в силу с 18 октября 2018 г.
 
Органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, а также МФЦ (если они оказывают госуслуги в полном объеме) теперь не вправе требовать от заявителя представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной или муниципальной услуги, либо в предоставлении услуги.
Указанный запрет не распространяется на следующие случаи:
  • после первоначального обращения заявителя изменились требования нормативных правовых актов, касающихся предоставления государственной или муниципальной услуги;
  • ошибки выявлены в документах, поданных заявителем после первоначального отказа и не включенных в ранее представленный комплект;
  • после первоначального отказа истек срок действия документов или изменилась информация;
  • выявлен факт противоправных или ошибочных действий должностного лица при первоначальном отказе в приеме документов или оказании услуги, о чем письменно уведомлен заявитель.
В остальных случаях при истребовании у заявителя документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов или в предоставлении услуги, можно подать жалобу.
При удовлетворении жалобы в ответе заявителю должны сообщить о действиях органа, предоставляющего государственные (муниципальные) услуги, по незамедлительному устранению выявленных нарушений. Также должны быть принесены извинения за доставленные неудобства и пояснено, что следует предпринять заявителю для получения услуги.
При отказе в удовлетворении жалобы в ответе заявителю должны быть приведены аргументированные разъяснения о причинах принятого решения, а также информация о порядке его обжалования.

Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 21 августа 2018 г. № 135

На официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 21 августа 2018 г. № 135 "О классификаторе видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия".

Настоящее Решение вступает в силу 21.08.2018 г.