Основные нормативные правовые акты и стандарты по обращению медицинских изделий

Евразийский экономический союз (ЕАЭС)

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 г.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 02.12.2015 г.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 г. № 177 «О правилах ведения номенклатуры медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 г. № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 г. № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 42 «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 г. № 38 «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 г. № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 г. № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия»

Российская Федерация

Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Постановление Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 г. № 102 «Об установлении ограничений допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 г. № 1517 «О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи»

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»

Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 г. № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов»

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.09.2015 г. № 1042 «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость»

Приказ Минздрава России от 08.02.2013 г. № 58н «Об утверждении Положения о Совете по этике в сфере обращения медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 15.08.2012 г. № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»

Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2020 г. N 661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 г. № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»

Стандарты

ГОСТ 2.102-2013 ЕСКД. Виды и комплектность конструкторских документов

ГОСТ 2.103-2013 ЕСКД. Стадии разработки

ГОСТ 2.114-2016 ЕСКД. Технические условия

ГОСТ 2.503-2013 ЕСКД. Правила внесения изменений

ГОСТ 2.601-2013 ЕСКД. Эксплуатационные документы

ГОСТ 2.610-2006 ЕСКД. Правила выполнения эксплуатационных документов

ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ ИСОМЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ГОСТ ISO 11607-2011 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ISO 13485-2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования

Опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации от 23.08.2021 № 1399 "О внесении изменения в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"

На Минздрав России возложены новые функции по контролю за производством незарегистрированных медицинских изделий для диагностики.
Установлено, что с 1 января 2022 года Министерство, в числе прочего, будет определять порядок изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения медицинских изделий, предназначенных для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовленных в медицинской организации и применяющихся в медицинской организации, их изготовившей (незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro).
Кроме того, Минздрав будет разрабатывать методики определения размера платы за проведение инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

С 1 июля 2021 вступает в силу Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий

С 1 июля 2021 вступает в силу Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий".

Федеральный госконтроль осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами.
Объектом контроля являются: деятельность юрлиц и ИП в сфере обращения медицинских изделий; результаты деятельности контролируемых лиц; здания, помещения, сооружения и оборудование к которым предъявляются обязательные требования.
Объекты госконтроля категоризируются по группам риска (значительный, средний, умеренный и низкий риск) на основании установленных критериев.
С учетом группы риска устанавливается периодичность проведения плановых контрольных мероприятий.

Опубликован Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 128-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

 
Важно отметить следующие основные изменения:
 
- Отменяется лицензирование производства медицинских изделий, вместо этого вводится система менеджмента качества.
 
- Расширен перечень медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации.
 
- Установлены четкие правила обращения медицинских изделий в случае прекращения действия регистрационного удостоверения или внесения изменений в регистрационную документацию.
 
- Изменено понятие «недоброкачественное медицинское изделие».
 
- Скорректирован порядок мониторинга безопасности медицинских изделий.

Предложение Ассоциации "ЛУСОМИ" по продлению срока действия бессрочных регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику

Информируем о том, что в целях обеспечения вспомогательных мер, способствующих стабилизации рынка обращения медицинской продукции (медицинских изделий) в условиях тяжелой экономической ситуации, вызванной ограничительными мерами в связи с распространением коронавирусной инфекции (COVID-19), а также в целях обеспечения конечных потребителей гарантированной качественной, эффективной и безопасной медицинской продукцией, Ассоциация «ЛУСОМИ» направила в Правительство Российской Федерации письмо с предложением рассмотреть возможность продления срока действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

В настоящее время ожидается ответ о принятых мерах от уполномоченных органов по результату рассмотрения представленных Ассоциацией "ЛУСОМИ" предложений. 

Постановление Правительства Российской Федерации от 06.03.2021 № 337 "О внесении изменений в пункт 10 особенностей обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"

Опубликовано Постановление Правительства Российской Федерации от 06.03.2021 № 337 "О внесении изменений в пункт 10 особенностей обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия".

Сведения о незарегистрированных медицинских изделиях, ввезенных в РФ без разрешения Росздравнадзора, в том числе, в целях лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, подлежат направлению в Росздравнадзор посредством использования ведомственной автоматизированной информационной системы
Согласно Постановлению Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия", допускается ввоз в Российскую Федерацию без получения разрешения Росздравнадзора незарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации и последующей реализации. Данное положение действует до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации.
При этом установлено, что заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза направить в Росздравнадзор сведения о сериях (партиях) таких медицинских изделий.
Внесенными изменениями уточнено, что указанные сведения представляются посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.

Приказ Минздрава России от 21.07.2020 № 726н

Опубликован Приказ Минздрава России от 21.07.2020 N 726н "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги".

Утверждена методика расчета размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) в целях регистрации МИ в рамках ЕАЭС

Плата за оказание услуги определяется по каждому заявителю (по каждой производственной площадке, заявленной производителем) отдельно в соответствии с нормативной продолжительностью инспектирования производства и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.
Приведена формула расчета размера платы, включающая в себя, в частности, такие параметры как трудоемкость работ, стоимостная оценка одного дня работы одного специалиста инспектирующей организации (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с законодательством РФ), коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством РФ, коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги.
В плату за оказание услуги по периодическому (плановому) и внеплановому инспектированию производства не входит стоимость мероприятий по отбору и испытаниям образцов медицинских изделий (имплантируемых, инвазивных, а также медицинских изделий для диагностики in vitro) класса потенциального риска применения.
Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г.

С 2021 года сообщать о неблагоприятных событиях при использовании медизделий необходимо по новому порядку

Минздрав России определил правила представления информации о неблагоприятных последствиях и осложнениях, которые возникли при применении МИ. Речь идет о выявленных побочных действиях, которые не указаны в инструкции по применению, о нежелательных реакциях при эксплуатации МИ, особенностях взаимодействия МИ между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников.
Передавать сведения потребуется в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней с даты выявления неблагоприятных событий. Утвержден рекомендуемый образец сообщения о таких событиях. К нему нужно приложить копии подтверждающих документов и указать вид неблагоприятного события. На сайте ведомства размещается справочник-кодификатор видов таких событий.
Производитель МИ должен будет направить в Росздравнадзор отчет о неблагоприятном событии и отчет о корректирующих действиях по безопасности МИ
Установлены сроки отправки первоначального отчета о неблагоприятном событии.
Также приведен перечень случаев, когда отчеты о неблагоприятных событиях подавать не обязательно (например, когда неблагоприятное событие обусловлено дефектом МИ, который можно выявить при использовании).
По новому порядку медорганизации должны информировать производителя МИ (его УПП) о неблагоприятных событиях и предоставлять ему доступ к таким МИ
Предусмотрено, что за передачу данных о неблагоприятных событиях, произошедших в организации, отвечает уполномоченное должностное лицо. Оно обязано собирать и направлять сведения в Росздравнадзор, проводить на сайте ведомства мониторинг информационных писем и осуществлять мероприятия, указанные в них. Порядок деятельности и обязанности ответственного лица утверждаются локальными нормативными актами организации.
Полагаем, за непредставление сведений о неблагоприятных событиях при использовании МИ нарушителя могут привлечь к ответственности по ст. 19.7.8 КоАП РФ. В этом случае размер штрафа составит:
- от 10 тыс. до 15 тыс. руб. - для должностных лиц;
- от 30 тыс. до 70 тыс. руб. - для юрлиц.

Приказ Минздрава России от 15.09.2020 N 980н"Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"

Опубликован Приказ Минздрава России от 15.09.2020 N 980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий", который устанавливает порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий Порядок определяет правила проведения Росздравнадзором мониторинга безопасности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством РФ и находящихся в обращении на территории РФ, за исключением территории международного медицинского кластера и территорий инновационных научно-технологических центров. Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о неблагоприятных событиях, и принятие соответствующих решений.

Приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Уточнены виды медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации

Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.09.2020 № 1335 "О внесении изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий" установлено, что медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. (в частности, ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования, ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений, ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза, и прочее), в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, не подлежат государственной регистрации в соответствии с частью 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2020 г.