Основные нормативные правовые акты по обращению медицинских изделий

Евразийский экономический союз (ЕАЭС)

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 г.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 02.12.2015 г.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 г. № 177 «О правилах ведения номенклатуры медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 г. № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 г. № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 42 «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 г. № 38 «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Российская Федерация

Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Постановление Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 г. № 102 «Об установлении ограничений допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 г. № 1517 «О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи»

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"

Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 г. № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов»

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.09.2015 г. № 1042 «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость»

Приказ Минздрава России от 08.02.2013 г. № 58н «Об утверждении Положения о Совете по этике в сфере обращения медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 21.12.2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 15.08.2012 г. № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»

Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 16.06.2012 г. № 7н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»

Приказ Минздрава России от 14.10.2013 N 737н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий"

Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕЭК опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК от 12 ноября 2018 года № 177

На официальном сайте ЕЭК опубликовано Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 177 "О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

Настоящее Распоряжение вступает в силу 22.11.2018 г.


Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕЭК опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК от 12 ноября 2018 года № 176

На официальном сайте ЕЭК опубликовано Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 176 О введении в действие общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации".

Настоящее Распоряжение вступает в силу 22.11.2018 г.

Федеральный закон от 19.07.2018 № 204-ФЗ

Опубликован Федеральный закон от 19.07.2018 № 204-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" в части установления дополнительных гарантий граждан при получении государственных и муниципальных услуг".
Изменения вступили в силу с 18 октября 2018 г.
 
Органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, а также МФЦ (если они оказывают госуслуги в полном объеме) теперь не вправе требовать от заявителя представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной или муниципальной услуги, либо в предоставлении услуги.
Указанный запрет не распространяется на следующие случаи:
  • после первоначального обращения заявителя изменились требования нормативных правовых актов, касающихся предоставления государственной или муниципальной услуги;
  • ошибки выявлены в документах, поданных заявителем после первоначального отказа и не включенных в ранее представленный комплект;
  • после первоначального отказа истек срок действия документов или изменилась информация;
  • выявлен факт противоправных или ошибочных действий должностного лица при первоначальном отказе в приеме документов или оказании услуги, о чем письменно уведомлен заявитель.
В остальных случаях при истребовании у заявителя документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов или в предоставлении услуги, можно подать жалобу.
При удовлетворении жалобы в ответе заявителю должны сообщить о действиях органа, предоставляющего государственные (муниципальные) услуги, по незамедлительному устранению выявленных нарушений. Также должны быть принесены извинения за доставленные неудобства и пояснено, что следует предпринять заявителю для получения услуги.
При отказе в удовлетворении жалобы в ответе заявителю должны быть приведены аргументированные разъяснения о причинах принятого решения, а также информация о порядке его обжалования.

Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 21 августа 2018 г. № 135

На официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 21 августа 2018 г. № 135 "О классификаторе видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия".

Настоящее Решение вступает в силу 21.08.2018 г.

Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 21 августа 2018 г. № 134

На официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 21 августа 2018 г. № 134 "О справочнике видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия".

Настоящее Решение вступает в силу 21.08.2018 г.

Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 24 июля 2018 г. № 123

На официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегия Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 123 "О критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий".

Настоящий документ устанавливает критерии включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий.

Настоящее Решение вступает в силу 25.08.2018 г.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

Согласно Постановлению, в заявление на государственную регистрацию помимо наименования МИ, заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия.

Для медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro  предоставляются сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий.

При государственной регистрации МИ для диагностики in vitro и МИ 1-го класса потенциального риска применения  проводится только экспертиза качества, эффективности и безопасности без получения разрешения на проведение клинических испытаний.

Дополнительным основанием  для принятия  отказа в государственной регистарции МИ  является выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 10 настоящих Правил.

Расширился перечень оснований для ВИРУ и ВИРД.

ВИРД осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 15 рабочих дней, если не требуется проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, и  в срок, не превышающий 35 рабочих дней при необходимости проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Постановление вступает в силу 13.06.2018 г.

Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕАЭС опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 г. № 47 "О классификаторе видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий"

На официальном сайте ЕАЭС опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 г. № 47 "О классификаторе видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий".

Согласно документу классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу; 

использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕАЭС опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 г. № 46 "О номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза"

На официальном сайте ЕАЭС опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 г. № 46 "О номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза".

Согласно документу номенклатура применяется с даты вступления настоящего Решения в силу; 

использование кодовых обозначений номенклатуры является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.