Основные нормативные правовые акты и стандарты по обращению медицинских изделий

Евразийский экономический союз (ЕАЭС)

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 г.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 02.12.2015 г.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 г. № 177 «О правилах ведения номенклатуры медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 г. № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 г. № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 42 «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 г. № 38 «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 г. № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 г. № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия»

Российская Федерация

Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Постановление Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 г. № 102 «Об установлении ограничений допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 г. № 1517 «О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи»

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»

Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 г. № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов»

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.09.2015 г. № 1042 «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость»

Приказ Минздрава России от 08.02.2013 г. № 58н «Об утверждении Положения о Совете по этике в сфере обращения медицинских изделий»

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. N 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 15.08.2012 г. № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»

Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2020 г. N 661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 г. № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»

Стандарты

ГОСТ 2.102-2013 ЕСКД. Виды и комплектность конструкторских документов

ГОСТ 2.103-2013 ЕСКД. Стадии разработки

ГОСТ 2.114-2016 ЕСКД. Технические условия

ГОСТ 2.503-2013 ЕСКД. Правила внесения изменений

ГОСТ 2.601-2013 ЕСКД. Эксплуатационные документы

ГОСТ 2.610-2006 ЕСКД. Правила выполнения эксплуатационных документов

ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ ИСОМЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ГОСТ ISO 11607-2011 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ISO 13485-2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования

Ратифицирован Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС

Протоколом, подписанным в г. Москве 30.12.2021, вносятся изменения в соглашение, которые предусматривают продление срока, в течение которого возможно обращение медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства-члена, на территории этого государства-члена, а также возможность перерегистрации (переоформления) таких изделий в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в целях осуществления перехода к регистрации медицинских изделий в соответствии с правом ЕАЭС.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19.08.2022 N 133 "О внесении изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"

Установлено, что инспектирующая организация - это уполномоченный орган или организация, находящаяся в ведении (подчинении) уполномоченного органа и наделенная полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Росздравнадзор расширил перечень медицинских изделий для упрощенной регистрации по постановлению Правительства РФ №552

В список вошли 57 наименований лабораторных реагентов и медицинского оборудования, включая автоматические дефибрилляторы, электрокардиографы, мониторы пациента, а также реагенты для in vitro диагностики и онкомаркеры. Всего в актуальной версии перечня по состоянию на конец августа 2022 года насчитывается 1 667 медицинских изделий.

Уточнен порядок предоставления разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.08.2022 № 1499 "О внесении изменений в Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей" уточнен порядок предоставления разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.

В частности, сокращены сроки проверки поступивших документов и принятия по ним решения, сроки принятия решения о подтверждении разрешения, оформления задания на проведение экспертизы эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия и прочее.
Также установлено, что любое заинтересованное лицо вправе получить выписку из реестра разрешений, содержащую сведения о разрешении, размещенные на официальном сайте разрешительного органа в сети "Интернет". Выписка из реестра в виде электронного документа формируется и выдается автоматически в режиме реального времени.
Настоящее постановление действует до 1 марта 2028 г.

C 08.08.2022 ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации осуществляется в уведомительном порядке

Росздравнадзор сообщает: с 08.08.2022 ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации осуществляется в уведомительном порядке
Уведомление подается в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Получать разрешение, предусмотренное Порядком ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации (утв. Приказом Минздрава России от 30.06.2020 N 661н), не требуется.

С 1 июля 2022 года аккредитованные испытательные лаборатории смогут в ускоренном порядке пройти процедуру, необходимую для расширения области их аккредитации

Изменениями, внесенными Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2022 г. N 1118 в Особенности осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, установленные Постановлением Правительства РФ от 12 марта 2022 г. N 353, предусматривается в том числе следующее:
сокращены сроки рассмотрения заявления о расширении области аккредитации национальным органом по аккредитации, заключения договора с экспертной организацией и др.;
определено, что в ряде случаев процедура расширения области аккредитации может проводиться в форме документарной и выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации;
закреплено, что до 1 марта 2023 года при осуществлении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица не применяются требования, установленные Правилами проведения процедуры подтверждения компетентности, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 26 ноября 2021 г. N 2050, в части необходимости соответствия области аккредитации, прилагаемой к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, одной схеме аккредитации, принятой национальным органом по аккредитации.

Методические рекомендации для эксперимента по маркировке медицинских изделий

Минпромторг разработал правила проведения эксперимента по маркировке отдельных МИ. Его проводят с 15 февраля 2022 года по 28 февраля 2023 года.
В рамках эксперимента маркируют 6 видов МИ. Производители, импортеры, оптовые и розничные продавцы участвуют в нем добровольно. Для этого нужно подать заявку на сайте "Честный знак". Участники оборота товаров должны соответствовать определенным требованиям (например, иметь усиленную квалифицированную ЭП).
В методрекомендациях определили характеристики средства идентификации. Кроме того, предусмотрели правила:
- обмена данными с информсистемой, которую используют в ходе эксперимента;
- регистрации товаров в информсистеме;
- формирования и нанесения средств идентификации;
- представления сведений в информсистему и внесения изменений в эти сведения.
Документ: Методические рекомендации по проведению эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации (утв. Минпромторгом России).

Опубликовано Решение Совета ЕЭК № 84 "О внесении изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

Изменены случаи, когда можно не применять правила регистрации медизделий в рамках ЕАЭС.

Совет ЕЭК изменил правила регистрации медизделий. Поправки позволяют регистрировать медизделия по национальной процедуре в период, когда действуют санкции в отношении одного или нескольких членов ЕАЭС. Новшества вступают в силу 19 июня.
Кроме того, правила можно не применять в отношении медизделий, которые используют в условиях:
- военных действий;
- возникновения, ликвидации и предупреждения чрезвычайных ситуаций;
- угрозы распространения эпидемических заболеваний;
- профилактики, диагностики и лечения заболеваний и поражений, которые получены в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов.
Дата вступления в силу: 19.06.2022

До конца года продлен период регистрации медицинских изделий по национальным правилам

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил второй протокол по внесению изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Документ предусматривает возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам до 31 декабря 2022 года.
Продление переходного периода национальной регистрации медизделий учитывает предложения их производителей, в том числе позволяет оперативно принимать на национальном уровне специальные меры поддержки рынка в связи с введением ограничительных мер экономического характера в отношении отдельных стран ЕАЭС.
Протокол начинает применяться в государствах Союза, у которых установлен режим временного применения международных актов с момента его официального опубликования.