Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Совета ЕЭК от 05.12.2018 № 100 "О Порядке включения аккредитованных органов по оценке соответствия в единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза

23.03.2019 вступает в силу Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 05.12.2018 № 100 "О Порядке включения аккредитованных органов по оценке соответствия (в том числе органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров)) в единый реестр органов по оценке соответствия Евразийского экономического союза, а также его формирования и ведения".

Новости Росаккредитации - опубликована информация о порядке получения и использования с 1 января 2019 года бланков сертификатов соответствия требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.11.2016 № 154 "О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 г. № 293" утверждена новая форма сертификата соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза (Евразийского экономического союза), предусматривающая внесение изменений в ряд полей действующей формы.

Выдача бланков сертификатов осуществляется в соответствии с Правилами выдачи бланков сертификатов соответствия, в том числе бланков сертификатов соответствия на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, за исключением бланков сертификатов соответствия на продукцию, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17.12.2014 № 1383.

В соответствии с подпунктом «д» пункта 7 Правил Федеральная служба по аккредитации отказывает в выдаче бланков в случае, если заявителем использовано менее 70 процентов ранее полученных бланков (за исключением первичного обращения).

В целях исключения противоправных действий по выдаче сертификатов соответствия «задним числом» на бланках старого образца Росаккредитацией средствами ФГИС Росаккредитации будет обеспечено проведение мониторинга на предмет выявления случаев нарушения органами по сертификации сроков передачи в Службу сведений о сертификатах соответствия, выданных на бланках старого образца.

Новости Росздравнадзора - опубликованы Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации

26 декабря 2018 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала на своем официальном сайте Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации, утвержденные ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора и ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.

Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕЭК опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК от 12 ноября 2018 года № 177

На официальном сайте ЕЭК опубликовано Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 177 "О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

Настоящее Распоряжение вступает в силу 22.11.2018 г.


Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕЭК опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК от 12 ноября 2018 года № 176

На официальном сайте ЕЭК опубликовано Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 176 О введении в действие общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации".

Настоящее Распоряжение вступает в силу 22.11.2018 г.

Федеральный закон от 19.07.2018 № 204-ФЗ

Опубликован Федеральный закон от 19.07.2018 № 204-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" в части установления дополнительных гарантий граждан при получении государственных и муниципальных услуг".
Изменения вступили в силу с 18 октября 2018 г.
 
Органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, а также МФЦ (если они оказывают госуслуги в полном объеме) теперь не вправе требовать от заявителя представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной или муниципальной услуги, либо в предоставлении услуги.
Указанный запрет не распространяется на следующие случаи:
  • после первоначального обращения заявителя изменились требования нормативных правовых актов, касающихся предоставления государственной или муниципальной услуги;
  • ошибки выявлены в документах, поданных заявителем после первоначального отказа и не включенных в ранее представленный комплект;
  • после первоначального отказа истек срок действия документов или изменилась информация;
  • выявлен факт противоправных или ошибочных действий должностного лица при первоначальном отказе в приеме документов или оказании услуги, о чем письменно уведомлен заявитель.
В остальных случаях при истребовании у заявителя документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов или в предоставлении услуги, можно подать жалобу.
При удовлетворении жалобы в ответе заявителю должны сообщить о действиях органа, предоставляющего государственные (муниципальные) услуги, по незамедлительному устранению выявленных нарушений. Также должны быть принесены извинения за доставленные неудобства и пояснено, что следует предпринять заявителю для получения услуги.
При отказе в удовлетворении жалобы в ответе заявителю должны быть приведены аргументированные разъяснения о причинах принятого решения, а также информация о порядке его обжалования.

Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 21 августа 2018 г. № 135

На официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 21 августа 2018 г. № 135 "О классификаторе видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия".

Настоящее Решение вступает в силу 21.08.2018 г.

Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 21 августа 2018 г. № 134

На официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 21 августа 2018 г. № 134 "О справочнике видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия".

Настоящее Решение вступает в силу 21.08.2018 г.

Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 24 июля 2018 г. № 123

На официальном сайте ЕЭК опубликовано Решение Коллегия Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 123 "О критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий".

Настоящий документ устанавливает критерии включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий.

Настоящее Решение вступает в силу 25.08.2018 г.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

Согласно Постановлению, в заявление на государственную регистрацию помимо наименования МИ, заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия.

Для медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro  предоставляются сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий.

При государственной регистрации МИ для диагностики in vitro и МИ 1-го класса потенциального риска применения  проводится только экспертиза качества, эффективности и безопасности без получения разрешения на проведение клинических испытаний.

Дополнительным основанием  для принятия  отказа в государственной регистарции МИ  является выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 10 настоящих Правил.

Расширился перечень оснований для ВИРУ и ВИРД.

ВИРД осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 15 рабочих дней, если не требуется проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, и  в срок, не превышающий 35 рабочих дней при необходимости проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Постановление вступает в силу 13.06.2018 г.