Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕАЭС опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 г. № 47 "О классификаторе видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий"

На официальном сайте ЕАЭС опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 г. № 47 "О классификаторе видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий".

Согласно документу классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу; 

использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕАЭС опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 г. № 46 "О номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза"

На официальном сайте ЕАЭС опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 г. № 46 "О номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза".

Согласно документу номенклатура применяется с даты вступления настоящего Решения в силу; 

использование кодовых обозначений номенклатуры является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Новости ЕАЭС - ЕЭК: на официальном сайте ЕАЭС опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 г. № 48 "О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия"

На официальном сайте ЕАЭС опубликовано Решение Коллегии ЕЭК от 03.04.2018 г. № 48 "О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия".

Согласно документу классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу; 

использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Новости ЕАЭС - ЕЭК: вступает в силу Решение Совета ЕЭК от 10.11.2017 г. № 106 "О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"

15.03.2018 вступает в силу Решение Совета Евразийской экономической Комиссии от 10.11.2017 г. № 106 "О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".

Согласно документу:
- оценка системы менеджмента качества (далее - СМК) до 15.03.2019 г. не проводится;
- при подаче заявления на регистрацию медицинских изделий (далее - МИ) стерильных 2а класса, 2б и 3 классов риска в составе регистрационного досье представляются документы, подтверждающие наличие у производителя условий производства МИ, установленных законодательством государства-члена (при наличии) и копии сертификатов соответствия СМК требованиям стандарта ГОСТ ИСО 13485 или соответствующего национального (государственного) или международного стандарта, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие этому стандарту (при наличии);
- производители МИ, зарегистрированных по правилам ЕАЭС в течение 12 месяцев с даты вступления в силу данного Решения, в течение 2 лет с даты регистрации МИ должны подтвердить внедрение СМК путем прохождения внепланового инспектирования производства.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2017 № 841н

Опубликован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2017 № 841н "Об утверждении Порядка представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта".

Начало действия документа - 02.03.2018.

Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 г. № 688

Постановлением Правительства Российской Федерации от 23.01.2018 г. № 50 внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 г. № 688" Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов".

Реализация отдельных видов медицинских товаров облагается НДС по ставке 10%.

В прежнем перечне приводились коды по ОК 005-93. Однако данный классификатор был отменен с 1 января 2017 г.

Утвержден новый перечень кодов таких товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2).

Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования. Оно распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2017 г. (исключение - 08.93.10.130 и 08.93.10.140).

Новости Росздравнадзора - 06.02.2018 г. вступает в силу Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449

06.02.2018 г. вступает в силу приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 г. № 10449, которым утверждены формы проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий".
Проверочные листы будут применяться при осуществлении контроля за соблюдением обязательных требований при:
- проведении технических испытаний, токсикологических исследований МИ;
- проведении клинических испытаний МИ;
- применении МИ в медорганизации;
- обращении МИ производителями/УПП;
- проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта МИ;
- транспортировке МИ;
- хранении и/или реализации МИ.
В каждом проверочном листе указывается в числе прочего предмет плановой проверки, место ее проведения, реквизиты акта о проведении проверки, учетный номер проверки в Едином реестре проверок и дата его присвоения, должность, фамилия и инициалы должностного лица, проводящего проверку, непосредственно перечень вопросов.
Предмет плановой проверки ограничивается перечнем вопросов, включенных в соответствующий проверочный лист. Ответы на указанные вопросы должны однозначно свидетельствовать о соблюдении или несоблюдении лицом обязательных требований.
НП "ЛУСОМИ" участвовало в публичном обсуждении проекта данного приказа. Все предложения НП "ЛУСОМИ" были учтены.


Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12.01.2018 № 9-р

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.01.2018 № 9-р утвержден план мероприятий "Развитие конкуренции в здравоохранении", направленный на развитие конкуренции на товарных рынках лекарственных препаратов, медицинских изделий, медицинских услуг и биологически активных добавок.

В части медицинских изделий в перечень мероприятий, включенно:

- введение требования о включении в техническую документацию медицинского изделия данных о сроке эксплуатации, в том числе по гарантийному обслуживанию, стоимости технического обслуживания и ремонта медицинского изделия, а также о стоимости обучения медицинских работников правилам применения и эксплуатации медицинского изделия;

- установление требования к указанию в документации о закупке медицинских изделий остаточного срока годности, выраженного определенным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого медицинские изделия сохраняют свою годность, либо конкретной датой, до которой медицинские изделия сохраняют пригодность для использования по назначению.

Новости Росздравнадзора - утвержден список контрольных вопросов при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий

Опубликован Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий".


Документом утверждены:

  • Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий) (приложение № 1);
  • Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий (приложение № 2);
  • Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации (приложение № 3);
  • Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий) (приложение № 4);
  • Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий (приложение № 5);
  • Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при транспортировке медицинских изделий (приложение № 6);
  • Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий (приложение № 7).

Новости ФНС: опубликовано письмо "О порядке заполнения налоговой декларации по налогу на добавленную стоимость"

Федеральная налоговая служба выпустила письмо от 06.12.2017 № СД-4-3/24735@ "О порядке заполнения налоговой декларации по налогу на добавленную стоимость", в котором разъяснены особенности отражения в налоговой декларации по НДС операций по реализации услуг по передаче медицинских изделий.